CMV-MVA Triplex Szczepienie dawców komórek macierzystych w zapobieganiu wiremii CMV u uczestników z rakiem krwi poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych dawcy

Kryteria przyjęcia:

• DAWCA: Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
• DAWCA: Chętny do otrzymania szczepionki Triplex, co najmniej 14 dni przed pobraniem PBSC
• SZCZEPIENIE DAWCÓW: Dawcy kwalifikują się do szczepienia przed określeniem statusu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV). Kryteria wykluczenia z przeszczepu są niezależne od kwalifikacji do szczepienia i są określone przez kryteria wykluczenia z przeszczepu od dawców
• ODBIORCA: Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody
• ODBIORCA: Uczestnik musi być chętny do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji, w tym gotowości do bycia obserwowanym przez rok po HCT
• ODBIORCA: Wiek od 18 do 75 lat
• ODBIORCA: Planowana HCT w leczeniu następujących nowotworów hematologicznych: chłoniak (Hodgkina i nieziarniczy), zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna w pierwszej lub drugiej remisji, ostra białaczka szpikowa w pierwszej lub drugiej remisji, przewlekła białaczka szpikowa (w pierwszej przewlekłej lub w fazie przyspieszonej lub w drugiej fazie przewlekłej), przewlekłej białaczce limfatycznej, zaburzeniach mieloproliferacyjnych i zwłóknieniu szpiku (tylko Miasto Nadziei [COH]). Pacjenci ze szpiczakiem mnogim są wykluczeni
• ODBIORCA: CMV seropozytywny
• ODBIORCA: Planowane pokrewne HCT z 8/8 (A, B, C, DRB1) dopasowaniem alleli dawcy HLA o wysokiej rozdzielczości
• ODBIORCA: Dozwolone są schematy kondycjonujące i immunosupresyjne zgodnie z wytycznymi instytucji
• ODBIORCA: Negatywny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy lub moczu (tylko pacjentka w wieku rozrodczym) w ciągu dwóch tygodni od rejestracji
• ODBIORCA: Seronegatywny w kierunku HIV, HCV i aktywnego HBV (ujemny na antygen powierzchniowy) w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
• BECENTKA: Zgoda kobiet w wieku rozrodczym i mężczyzn z partnerami w wieku rozrodczym na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metoda hormonalna lub barierowa lub abstynencja) przed rozpoczęciem badania i do 90 dni po HCT. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

• PRZESZCZEP OD DAWCY: Niezdolny do poddania się standardowej mobilizacji komórek macierzystych i aferezie np. nieprawidłowa morfologia krwi, udar mózgu w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• PRZESZCZEP OD DAWCY: Hemoglobopatia sierpowata, w tym HbSS, HbAS, HbSC
• PRZESZCZEP OD DAWCY: Pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B (wirus zapalenia wątroby typu B [HBV]), zapalenia wątroby typu C (wirus zapalenia wątroby typu C [HCV]) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV-I/II). Zasada ta obowiązuje nawet wtedy, gdy dawcy zostali już zaszczepieni zgodnie z kryteriami szczepienia dawców
• PRZESZCZEP OD DAWCY: Wykluczeni są dawcy z upośledzoną czynnością serca. Elektrokardiografia jest rutynową czynnością dla potencjalnych dawców HCT w wieku powyżej 60 lat oraz osób z chorobami serca w wywiadzie. Osoby, u których czynność serca jest nieprawidłowa (z wyłączeniem bloku odgałęzień I stopnia, brachykardii zatokowej, tachykardii zatokowej lub niespecyficznych zmian załamka T) nie kwalifikują się do szczepienia Triplex
• PRZESZCZEP OD DAWCY: Ciężka choroba psychiczna. Upośledzenie umysłowe na tyle poważne, że wykonanie procedury dawstwa jest mało prawdopodobne, a świadoma zgoda jest niemożliwa
• ODBIORCA: Dowolna wcześniej badana szczepionka CMV
• BORATOR: Eksperymentalna chemioterapia przeciw CMV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• BIORCA: Planowane leki od czasu HCT do 70 dnia po HCT
• ODBIORCA: żywe atenuowane szczepionki
• ODBIORCA: medycznie wskazana podjednostka (Engerix-B dla HBV; Gardasil dla wirusa brodawczaka ludzkiego [HPV]) lub zabite szczepionki (np. grypa, pneumokoki lub leczenie alergii za pomocą wstrzyknięć antygenu)
• ODBIORCA: Leczenie alergii za pomocą iniekcji antygenów
• ODBIORCA: Alemtuzumab lub jakikolwiek równoważny czynnik niszczący komórki T in vivo
• ODBIORCA: Leki przeciwwirusowe o znanym działaniu terapeutycznym na CMV, takie jak gancyklowir (GCV)/walgancyklowir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. Acyklowir nie ma znanej skuteczności terapeutycznej przeciwko CMV i jest dopuszczony jako standardowa opieka zapobiegająca wirusowi opryszczki pospolitej (HSV)
• ODBIORCA: Profilaktyczna terapia immunoglobuliną CMV lub profilaktyczna terapia przeciwwirusowa CMV (letermowir jest dozwolony). Z WYJĄTKIEM pacjentów niskiego ryzyka [8/8 alleli dawcy HLA o wysokiej rozdzielczości pasujących do HCT])
• ODBIORCA: Inny badany produkt — jednoczesne włączanie do innych badań klinicznych z użyciem jakichkolwiek nowych leków eksperymentalnych (IND) o nieznanym wpływie na CMV lub o nieznanych profilach toksyczności jest zabronione
• ODBIORCA: Inne leki, które mogą wpływać na ocenę badanego produktu
• ODBIORCA: Diagnoza choroby autoimmunologicznej
• ODBIORCA: Kobiety w ciąży i karmiące piersią. Ryzyko CMV-MVA-Triplex dla kobiet w ciąży jest nieznane. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka zostanie włączona do tego badania
• ODBIORCA: Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego, np. kwestie społeczne/psychologiczne itp.
• ODBIORCA: Potencjalni uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wszystkich procedur badania (w tym kwestii zgodności związanych z wykonalnością/logistyką)