Vacinação CMV-MVA Triplex de doadores de células-tronco na prevenção da viremia por CMV em participantes com câncer de sangue submetidos a transplante de células-tronco de doador

Critério de inclusão:

• DOADOR: Capacidade de compreender a natureza investigativa do estudo e fornecer consentimento informado
• DOADOR: Disposto a receber a vacinação Triplex, no mínimo 14 dias antes da coleta de PBSC
• VACINAÇÃO DO DOADOR: Os doadores são elegíveis para serem vacinados antes da determinação do status do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV). Os critérios de exclusão para transplante independem da elegibilidade para vacinação e são determinados pelos critérios de exclusão para transplante de doadores
• DESTINATÁRIO: Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito
• DESTINATÁRIO: O participante deve estar disposto a cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, incluindo a vontade de ser acompanhado por um ano após o HCT
• DESTINATÁRIO: Idade 18 a 75 anos
• DESTINATÁRIO: HCT planejado para o tratamento das seguintes neoplasias hematológicas: linfoma (Hodgkin e não-Hodgkin), síndrome mielodisplásica, leucemia linfoblástica aguda em primeira ou segunda remissão, leucemia mielóide aguda em primeira ou segunda remissão, leucemia mielóide crônica (em primeira ou fase acelerada, ou na segunda fase crônica), leucemia linfocítica crônica, distúrbios mieloproliferativos e mielofibrose (City of Hope [COH] apenas). Pacientes com mieloma múltiplo são excluídos
• DESTINATÁRIO: CMV soropositivo
• DESTINATÁRIO: HCT relacionado planejado com 8/8 (A, B, C, DRB1) correspondência de alelo HLA doador de alta resolução
• DESTINATÁRIO: Condicionamento e regimes imunossupressores de acordo com as diretrizes institucionais são permitidos
• DESTINATÁRIO: Soro negativo ou teste de beta-gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar) dentro de duas semanas após o registro
• DESTINATÁRIO: Soronegativo para HIV, HCV e HBV ativo (antígeno de superfície negativo) dentro de 2 meses após o registro
• DESTINATÁRIO: Acordo entre mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiros com potencial para engravidar para usar contracepção eficaz (método hormonal ou de barreira ou abstinência) antes da entrada no estudo e por até 90 dias após o HCT. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente

Critério de exclusão:

• TRANSPLANTE DE DOADOR: Incapaz de passar por mobilização e aférese padrão de células-tronco, por ex. hemogramas anormais, história de acidente vascular cerebral, hipertensão não controlada
• TRANSPLANTE DE DOADOR: Hemoglobinopatia falciforme incluindo HbSS, HbAS, HbSC
• TRANSPLANTE DE DOADOR: Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (vírus da hepatite B [HBV]), hepatite C (vírus da hepatite C [HCV]) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II). Isso é válido mesmo que os doadores já tenham sido vacinados de acordo com os critérios para vacinação de doadores
• TRANSPLANTE DE DOADOR: Excluem-se os dadores com insuficiência cardíaca. O eletrocardiograma é rotina para potenciais doadores de TCH com mais de 60 anos e com histórico de cardiopatia. Indivíduos nos quais a função cardíaca é anormal (excluindo bloqueio de ramo de 1º grau, braquicardia sinusal, taquicardia sinusal ou alterações inespecíficas da onda T) não são elegíveis para a vacinação Triplex
• TRANSPLANTE DE DOADOR: Doença psiquiátrica grave. Deficiência mental suficientemente grave para tornar improvável o cumprimento do procedimento de doação e impossibilitar o consentimento informado
• DESTINATÁRIO: Qualquer vacina experimental anterior contra CMV
• DESTINATÁRIO: Quimioterapia anti-CMV experimental nos últimos 6 meses
• DESTINATÁRIO: Medicamentos planejados desde o momento do HCT até o dia 70 pós-HCT
• DESTINATÁRIO: Vacinas vivas atenuadas
• DESTINATÁRIO: Subunidade medicamente indicada (Engerix-B para HBV; Gardasil para papilomavírus humano [HPV]) ou vacinas mortas (por exemplo, influenza, pneumocócica ou tratamento de alergia com injeções de antígeno)
• DESTINATÁRIO: Tratamento de alergia com injeções de antígenos
• DESTINATÁRIO: Alemtuzumabe ou qualquer agente de depleção de células T in vivo equivalente
• DESTINATÁRIO: Medicamentos antivirais com efeitos terapêuticos conhecidos no CMV, como ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. O aciclovir não tem eficácia terapêutica conhecida contra o CMV e é permitido como tratamento padrão para prevenir o vírus Herpes simplex (HSV)
• DESTINATÁRIO: Terapia profilática com imunoglobulina CMV ou tratamento antiviral profilático para CMV (Letermovir é permitido). EXCETO para pacientes de baixo risco [8/8 alelo do doador HLA de alta resolução compatível com HCT])
• DESTINATÁRIO: Outro produto experimental - é proibida a inscrição simultânea em outros ensaios clínicos usando qualquer novo medicamento experimental (IND) com efeitos desconhecidos sobre o CMV ou com perfis de toxicidade desconhecidos
• DESTINATÁRIO: Outros medicamentos que possam interferir na avaliação do produto experimental
• DESTINATÁRIO: Diagnóstico com doença autoimune
• DESTINATÁRIO: Grávidas e lactantes. Os riscos de CMV-MVA-Triplex para mulheres grávidas são desconhecidos. Porque existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe. A amamentação deve ser descontinuada se a mãe estiver inscrita neste estudo
• DESTINATÁRIO: Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico, por exemplo, problemas sociais/psicológicos, etc.
• DESTINATÁRIO: Participantes em potencial que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo (incluindo questões de conformidade relacionadas à viabilidade/logística)