Vaccinazione triplex CMV-MVA dei donatori di cellule staminali nella prevenzione della viremia da CMV nei partecipanti con tumore del sangue sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore

Criterio di inclusione:

• DONATORE: Capacità di comprendere la natura investigativa dello studio e fornire il consenso informato
• DONATORE: disposto a ricevere la vaccinazione Triplex, almeno 14 giorni prima della raccolta PBSC
• VACCINAZIONE DEL DONATORE: I donatori possono essere vaccinati prima della determinazione del loro stato di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV). I criteri di esclusione per il trapianto sono indipendenti dall'ammissibilità alla vaccinazione ed è determinato dai criteri di esclusione per il trapianto da donatori
• DESTINATARI: Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
• DESTINATARIO: Il partecipante deve essere disposto a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up, inclusa la volontà di essere seguito per un anno dopo l'HCT
• DESTINATARIO: Età da 18 a 75 anni
• DESTINATARIO: HCT pianificato per il trattamento delle seguenti neoplasie ematologiche: linfoma (Hodgkin e non-Hodgkin), sindrome mielodisplastica, leucemia linfoblastica acuta in prima o seconda remissione, leucemia mieloide acuta in prima o seconda remissione, leucemia mieloide cronica (in prima o seconda remissione o fase accelerata, o in seconda fase cronica), leucemia linfocitica cronica, malattie mieloproliferative e mielofibrosi (solo City of Hope [COH]). Sono esclusi i pazienti con mieloma multiplo
• DESTINATARIO: CMV sieropositivo
• DESTINATARIO: HCT correlato pianificato con corrispondenza degli alleli del donatore HLA ad alta risoluzione 8/8 (A, B, C, DRB1)
• DESTINATARIO: Sono consentiti regimi di condizionamento e immunosoppressivi secondo le linee guida istituzionali
• DESTINATARIO: test negativo della gonadotropina corionica umana (HCG) su siero o urina (solo pazienti di sesso femminile in età fertile) entro due settimane dalla registrazione
• DESTINATARIO: sieronegativo per HIV, HCV e HBV attivo (antigene di superficie negativo) entro 2 mesi dalla registrazione
• DESTINATARIO: Accordo da parte di donne in età fertile e di uomini con partner in età fertile di utilizzare una contraccezione efficace (metodo ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e fino a 90 giorni dopo l'HCT. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante

Criteri di esclusione:

• TRAPIANTO DA DONATORE: non idoneo a sottoporsi a mobilizzazione e aferesi standard di cellule staminali, ad es. conta ematica anormale, storia di ictus, ipertensione incontrollata
• TRAPIANTO DA DONATORE: Emoglobinopatia falciforme incluse HbSS, HbAS, HbSC
• TRAPIANTO DA DONATORE: Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva (virus dell'epatite B [HBV]), epatite C (virus dell'epatite C [HCV]) o virus linfotropico delle cellule T umane (HTLV-I/II). Ciò vale anche se i donatori sono già stati vaccinati secondo i criteri per la vaccinazione dei donatori
• TRAPIANTO DA DONATORE: Sono esclusi i donatori con funzione cardiaca compromessa. L'elettrocardiografia è di routine per i potenziali donatori di HCT di età superiore ai 60 anni e per quelli con una storia di malattie cardiache. I soggetti in cui la funzione cardiaca è anormale (esclusi blocco di branca di 1° grado, brachicardia sinusale, tachicardia sinusale o alterazioni non specifiche dell'onda T) non sono idonei alla vaccinazione Triplex
• TRAPIANTO DA DONATORE: Malattia psichiatrica grave. Deficit mentale sufficientemente grave da rendere improbabile il rispetto della procedura di donazione e rendere impossibile il consenso informato
• DESTINATARIO: Qualsiasi precedente vaccino CMV sperimentale
• DESTINATARIO: Chemioterapia anti-CMV sperimentale negli ultimi 6 mesi
• DESTINATARIO: Farmaci pianificati dal momento dell'HCT al giorno 70 post-HCT
• DESTINATARI: vaccini vivi attenuati
• DESTINATARI: Sottounità medicalmente indicata (Engerix-B per HBV; Gardasil per papillomavirus umano [HPV]) o vaccini uccisi (ad es. trattamento dell'influenza, dello pneumococco o dell'allergia con iniezioni di antigene)
• DESTINATARIO: Trattamento dell'allergia con iniezioni di antigeni
• DESTINATARI: Alemtuzumab o qualsiasi altro agente di deplezione delle cellule T in vivo equivalente
• DESTINATARI: Farmaci antivirali con effetti terapeutici noti sul CMV come ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. L'aciclovir non ha efficacia terapeutica nota contro il CMV ed è consentito come standard di cura per prevenire il virus Herpes simplex (HSV)
• DESTINATARIO: Terapia profilattica con immunoglobuline CMV o trattamento profilattico antivirale CMV (Letermovir è consentito). TRANNE per i pazienti a basso rischio [8/8 allele del donatore HLA ad alta risoluzione corrispondente all'HCT])
• DESTINATARIO: Altro prodotto sperimentale - è vietata l'iscrizione simultanea ad altri studi clinici che utilizzano qualsiasi nuovo farmaco sperimentale (IND) con effetti sconosciuti sul CMV o con profili di tossicità sconosciuti
• DESTINATARIO: Altri farmaci che potrebbero interferire con la valutazione del prodotto sperimentale
• DESTINATARIO: Diagnosi di malattia autoimmune
• DESTINATARI: Donne incinte e donne che allattano. I rischi di CMV-MVA-Triplex per le donne in gravidanza non sono noti. Perché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre. L'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è arruolata in questo studio
• DESTINATARIO: qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico, ad esempio problemi sociali/psicologici, ecc.
• DESTINATARIO: Potenziali partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio (compresi i problemi di conformità relativi alla fattibilità/logistica)