Vacunación triple CMV-MVA de donantes de células madre para prevenir la viremia por CMV en participantes con cáncer de sangre que se someten a un trasplante de células madre de donante

Criterios de inclusión:

• DONANTE: Capacidad para comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado
• DONANTE: Dispuesto a recibir la vacuna Triplex, un mínimo de 14 días antes de la recolección de PBSC
• VACUNACIÓN DEL DONANTE: Los donantes son elegibles para ser vacunados antes de la determinación de su estado del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y virus linfotrópico de células T humanas (HTLV). El criterio de exclusión para trasplante es independiente de la elegibilidad para la vacunación y está determinado por los criterios de exclusión para trasplante de donantes
• RECEPTOR: Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
• RECEPTOR: El participante debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento, incluida la voluntad de ser seguido durante un año después del TCH
• BENEFICIARIO: Edad 18 a 75 años
• RECEPTOR: HCT planificado para el tratamiento de las siguientes neoplasias hematológicas: linfoma (Hodgkin y no Hodgkin), síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda en primera o segunda remisión, leucemia mieloide aguda en primera o segunda remisión, leucemia mielógena crónica (en primera o fase acelerada, o en la segunda fase crónica), leucemia linfocítica crónica, trastornos mieloproliferativos y mielofibrosis (solo City of Hope [COH]). Se excluyen los pacientes con mieloma múltiple.
• RECEPTOR: CMV seropositivo
• RECEPTOR: HCT relacionado planificado con 8/8 (A, B, C, DRB1) coincidencia de alelo de donante HLA de alta resolución
• RECEPTOR: Se permiten regímenes de acondicionamiento e inmunosupresores de acuerdo con las pautas institucionales
• RECEPTOR: Prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero u orina (solo paciente femenina en edad fértil) dentro de las dos semanas posteriores al registro
• RECEPTOR: Seronegativo para VIH, VHC y VHB activo (antígeno de superficie negativo) dentro de los 2 meses posteriores al registro
• RECEPTORA: Acuerdo de mujeres en edad fértil y hombres con parejas en edad fértil para usar métodos anticonceptivos efectivos (método hormonal o de barrera o abstinencia) antes del ingreso al estudio y hasta 90 días después del TCH. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.

Criterio de exclusión:

• TRASPLANTE DE DONANTE: No apto para someterse a la movilización estándar de células madre y aféresis, p. recuentos sanguíneos anormales, antecedentes de accidente cerebrovascular, hipertensión no controlada
• TRASPLANTE DEL DONANTE: hemoglobinopatía falciforme que incluye HbSS, HbAS, HbSC
• TRASPLANTE DEL DONANTE: Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (virus de la hepatitis B [VHB]), hepatitis C (virus de la hepatitis C [VHC]) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-I/II). Esto es cierto incluso si los donantes ya han sido vacunados de acuerdo con los criterios para la vacunación de donantes.
• TRASPLANTE DE DONANTE: Se excluyen los donantes con insuficiencia cardíaca. La electrocardiografía es rutinaria para los posibles donantes de HCT mayores de 60 años y aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca. Los sujetos en los que la función cardíaca es anormal (excluyendo bloqueo de rama de primer grado, braquicardia sinusal, taquicardia sinusal o cambios de onda T no específicos) no son elegibles para la vacunación Triplex
• TRASPLANTE DE DONANTE: Enfermedad psiquiátrica grave. Deficiencia mental lo suficientemente grave como para hacer improbable el cumplimiento del procedimiento de donación e imposibilitar el consentimiento informado
• RECEPTOR: Cualquier vacuna previa contra el CMV en investigación
• RECEPTOR: Quimioterapia anti-CMV experimental en los últimos 6 meses
• RECEPTOR: Medicamentos planificados desde el momento del TCH hasta el día 70 post-TCH
• RECEPTOR: Vacunas vivas atenuadas
• RECEPTOR: subunidad médicamente indicada (Engerix-B para el VHB; Gardasil para el virus del papiloma humano [VPH]) o vacunas muertas (p. tratamiento de influenza, neumococo o alergia con inyecciones de antígeno)
• RECEPTOR: Tratamiento de alergias con inyecciones de antígenos
• RECEPTOR: Alemtuzumab o cualquier agente depletor de células T in vivo equivalente
• RECEPTOR: Medicamentos antivirales con efectos terapéuticos conocidos sobre el CMV como ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. El aciclovir no tiene eficacia terapéutica conocida contra el CMV y está permitido como tratamiento estándar para prevenir el virus del herpes simple (HSV)
• RECEPTOR: Terapia profiláctica con inmunoglobulina CMV o tratamiento antiviral CMV profiláctico (se permite letermovir). EXCEPTO para pacientes de bajo riesgo [8/8 de alta resolución HCT compatible con alelo de donante HLA])
• RECEPTOR: Otro producto en investigación: está prohibida la inscripción simultánea en otros ensayos clínicos que utilicen cualquier fármaco nuevo en investigación (IND) con efectos desconocidos sobre el CMV o con perfiles de toxicidad desconocidos
• RECEPTOR: Otros medicamentos que podrían interferir con la evaluación del producto en investigación
• RECEPTOR: Diagnóstico de enfermedad autoinmune
• RECEPTOR: Mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia. Se desconocen los riesgos de CMV-MVA-Triplex para las mujeres embarazadas. Porque existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre. La lactancia materna debe interrumpirse si la madre está inscrita en este estudio.
• RECEPTOR: cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico, por ejemplo, problemas sociales/psicológicos, etc.
• RECEPTOR: Posibles participantes que, en opinión del investigador, tal vez no puedan cumplir con todos los procedimientos del estudio (incluidos los problemas de cumplimiento relacionados con la factibilidad/logística)