Kantasoluluovuttajien CMV-MVA Triplex -rokote CMV-viremian ehkäisyyn potilailla, joilla on verisyöpä ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• LUOVUTTAJA: Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
• LUOVUTTAJA: Haluan saada Triplex-rokotteen, vähintään 14 päivää ennen PBSC-keräystä
• LUOVUTTAJIEN ROKOTUS: Luovuttajat ovat oikeutettuja rokotuksiin ennen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) ja ihmisen T-solulymfotrooppisen viruksen (HTLV) -statuksen määrittämistä. Elinsiirron poissulkemiskriteerit ovat riippumattomia rokotuskelpoisuudesta, ja ne määräytyvät luovuttajien siirron poissulkemiskriteerien mukaan
• VASTAAJA: Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• VASTAAJA: Osallistujan on oltava valmis noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä, mukaan lukien halukkuus tulla seuraamaan yhden vuoden ajan HCT:n jälkeen
• VASTAAJA: Ikä 18-75 vuotta
• SAAJA: Suunniteltu HCT seuraavien hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: lymfooma (Hodgkin ja non-Hodgkin), myelodysplastinen oireyhtymä, akuutti lymfoblastinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä tai toisessa remissiossa, krooninen myelooinen leukemia (ensimmäisessä kroonisessa tai kiihtyvässä vaiheessa tai toisessa kroonisessa vaiheessa), krooninen lymfaattinen leukemia, myeloproliferatiiviset sairaudet ja myelofibroosi (vain City of Hope [COH]). Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat suljetaan pois
• VASTAAJA: CMV-seropositiivinen
• VASTAAJA: Suunniteltu liittyvä HCT, jossa on 8/8 (A, B, C, DRB1) korkean resoluution HLA-luovuttajaalleelisovitus
• VASTAAJA: Hoito- ja immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat laitosten ohjeiden mukaisesti ovat sallittuja
• VASTAAJA: Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi (vain hedelmällisessä iässä oleva naispotilas) kahden viikon sisällä rekisteröinnistä
• VASTAAJA: Seronegatiivinen HIV:lle, HCV:lle ja aktiiviselle HBV:lle (pinta-antigeeninegatiivinen) 2 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
• VASTAAJA: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten sopimus hedelmällisessä iässä olevien kumppanien kanssa tehokkaan ehkäisyn (hormonaalisen tai estemenetelmän tai pidättymisen) käytöstä ennen tutkimukseen tuloa ja enintään 90 päivää HCT:n jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille

Poissulkemiskriteerit:

• SIIRTO LUOVUTTAJALTA: Ei sovellu normaaliin kantasolumobilisaatioon ja afereesiin, esim. epänormaalit verenkuvat, aivohalvaus, hallitsematon verenpainetauti
• SIIRTE LUOVUTTAJALTA: Sirppi hemoglobinopatia mukaan lukien HbSS, HbAS, HbSC
• SIIRTE LUOVUTTAJALTA: Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), aktiiviselle hepatiitti B:lle (hepatiitti B-virus [HBV]), hepatiitti C:lle (hepatiitti C-virus [HCV]) tai ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV-I/II). Tämä pätee myös silloin, kun luovuttajat on jo rokotettu luovuttajarokotuksen kriteerien mukaisesti
• SIIRTE LUOVUTTAJALTA: Luovuttajien, joiden sydämen toiminta on heikentynyt, ei lueta mukaan. Elektrokardiografia on rutiininomainen yli 60-vuotiaille mahdollisille HCT-luovuttajille ja niille, joilla on ollut sydänsairaus. Potilaat, joiden sydämen toiminta on epänormaali (pois lukien 1. asteen haarakatkos, sinusbrakykardia, sinustakykardia tai epäspesifiset T-aallon muutokset), eivät ole kelvollisia Triplex-rokotteeseen
• SIIRTE LUOVUTTAJALTA: Vaikea psykiatrinen sairaus. Psyykkinen vajaatoiminta on niin vakava, että luovutusmenettelyn noudattaminen on epätodennäköistä ja tietoinen suostumus mahdotonta
• VASTAAJA: Mikä tahansa aikaisempi CMV-rokote
• VASTAAJA: Kokeellinen anti-CMV-kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana
• SAATTAJA: Suunnitellut lääkkeet HCT:stä 70. päivään HCT:n jälkeen
• VASTAAJA: Elävät heikennetyt rokotteet
• VASTAAJA: Lääketieteellisesti indikoitu alayksikkö (Engerix-B HBV:lle; Gardasil ihmisen papilloomavirukselle [HPV]) tai tapetut rokotteet (esim. influenssa-, pneumokokki- tai allergiahoito antigeeniruiskeilla)
• SAAJA: Allergiahoito antigeeniruiskeilla
• VASTAAJA: Alemtutsumabi tai mikä tahansa vastaava in vivo T-soluja tuhoava aine
• VASTAAJA: Viruslääkkeet, joilla on tunnettuja terapeuttisia vaikutuksia CMV:hen, kuten gansikloviiri (GCV)/valgansikloviiri (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribaviiri. Asykloviirilla ei ole tunnettua terapeuttista tehoa CMV:tä vastaan, ja se on sallittu normaalihoitona Herpes simplex -viruksen (HSV) estämiseksi.
• SAAJA: Ennaltaehkäisevä hoito CMV-immunoglobuliinilla tai profylaktinen antiviraalinen CMV-hoito (Letermovir on sallittu). PAITSI pieniriskisille potilaille [8/8 korkean resoluution HLA-luovuttajaalleelia, joka vastaa HCT:tä])
• VASTAAJA: Muu tutkimustuote – samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään uusia tutkimuslääkkeitä (IND) joilla on tuntemattomia vaikutuksia CMV:hen tai joiden toksisuusprofiili on tuntematon, on kielletty.
• VASTAAJA: Muut lääkkeet, jotka saattavat häiritä tutkimustuotteen arviointia
• VASTAAJA: Autoimmuunisairausdiagnoosi
• VASTAAJA: Raskaana olevat ja imettävät naiset. CMV-MVA-Triplexin riskejä raskaana oleville naisille ei tunneta. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta. Imetys tulee lopettaa, jos äiti on mukana tässä tutkimuksessa
• VASTAAJA: Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi estää potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen turvallisuussyistä tai kliinisten tutkimusmenettelyjen noudattamisen vuoksi, esim. sosiaaliset/psykologiset ongelmat jne.
• VASTAAJA: Mahdolliset osallistujat, jotka eivät tutkijan mielestä välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)