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Vaccination triplex CMV-MVA des donneurs de cellules souches dans la prévention de la virémie à CMV chez les participants atteints d'un cancer du sang subissant une greffe de cellules souches de donneur

24 novembre 2025 mis à jour par: City of Hope Medical Center

Vaccination triplex CMV-MVA des donneurs de cellules souches pour renforcer l'immunité spécifique au CMV et prévenir la virémie à CMV chez les receveurs après une greffe de cellules souches

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la vaccination multipeptidique contre la vaccine Ankara modifiée par le CMV (CMV-MVA Triplex) des donneurs de cellules souches dans la prévention de la virémie à cytomégalovirus (CMV) chez les participants atteints d'un cancer du sang subissant une greffe de cellules souches d'un donneur. L'administration d'un vaccin aux donneurs peut renforcer l'immunité du receveur contre ce virus et réduire le risque de maladie à CMV après la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir la faisabilité et l'innocuité de l'amorçage de l'immunité contre le CMV chez les donneurs par la vaccination Triplex avant la récolte des cellules souches du sang périphérique (PBSC).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner si la vaccination Triplex des donneurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) a un impact sur les événements CMV.

CONTOUR:

Les donneurs reçoivent une injection de vaccin multipeptidique contre la vaccine Ankara modifiée par le CMV entre les jours -60 et -10 avant la mobilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes. Les participants subissent une greffe de cellules hématopoïétiques au jour 0.

Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • DONATEUR : Capacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude et à fournir un consentement éclairé
  • DONATEUR : Disposé à recevoir la vaccination Triplex, au moins 14 jours avant la collecte PBSC
  • VACCINATION DES DONNEURS : Les donneurs sont éligibles pour être vaccinés avant la détermination de leur statut vis-à-vis du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) et du virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV). Les critères d'exclusion pour la greffe sont indépendants de l'éligibilité à la vaccination et sont déterminés par les critères d'exclusion pour la greffe de donneurs
  • DESTINATAIRE : Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit
  • BÉNÉFICIAIRE : Le participant doit être disposé à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi, y compris la volonté d'être suivi pendant un an après le HCT
  • BÉNÉFICIAIRE : Âgé de 18 à 75 ans
  • BÉNÉFICIAIRE : HCT prévu pour le traitement des hémopathies malignes suivantes : lymphome (hodgkinien et non hodgkinien), syndrome myélodysplasique, leucémie aiguë lymphoblastique en première ou deuxième rémission, leucémie myéloïde aiguë en première ou deuxième rémission, leucémie myéloïde chronique (en première ou en phase accélérée, ou en deuxième phase chronique), leucémie lymphoïde chronique, troubles myéloprolifératifs et myélofibrose (City of Hope [COH] uniquement). Les patients atteints de myélome multiple sont exclus
  • BÉNÉFICIAIRE : séropositif pour le CMV
  • BÉNÉFICIAIRE : HCT lié planifié avec correspondance d'allèles donneurs HLA haute résolution 8/8 (A, B, C, DRB1)
  • BÉNÉFICIAIRE : Les régimes de conditionnement et immunosuppresseurs selon les directives institutionnelles sont autorisés
  • BÉNÉFICIAIRE : test négatif de la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) dans le sérum ou l'urine (patiente en âge de procréer uniquement) dans les deux semaines suivant l'inscription
  • BÉNÉFICIAIRE : Séronégatif pour le VIH, le VHC et le VHB actif (antigène de surface négatif) dans les 2 mois suivant l'enregistrement
  • BÉNÉFICIAIRE : Accord des femmes en âge de procréer et des hommes avec des partenaires en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace (méthode hormonale ou de barrière ou abstinence) avant l'entrée à l'étude et jusqu'à 90 jours après le HCT. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à l'essai, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • TRANSPLANTATION D'UN DONNEUR : Inapte à subir une mobilisation et une aphérèse standard des cellules souches, par ex. numération globulaire anormale, antécédents d'accident vasculaire cérébral, hypertension non contrôlée
  • TRANSPLANTATION DU DONNEUR : Hémoglobinopathie falciforme, y compris HbSS, HbAS, HbSC
  • TRANSPLANTATION D'UN DONNEUR : Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B active (virus de l'hépatite B [VHB]), l'hépatite C (virus de l'hépatite C [VHC]) ou le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV-I/II). Cela est vrai même si les donneurs ont déjà été vaccinés selon les critères de vaccination des donneurs
  • TRANSPLANTATION DU DONNEUR : Les donneurs dont la fonction cardiaque est altérée sont exclus. L'électrocardiographie est de routine pour les donneurs potentiels de HCT âgés de plus de 60 ans et ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque. Les sujets chez qui la fonction cardiaque est anormale (à l'exclusion du bloc de branche du 1er degré, de la brachycardie sinusale, de la tachycardie sinusale ou des modifications non spécifiques de l'onde T) ne sont pas éligibles à la vaccination Triplex
  • TRANSPLANTATION DU DONNEUR : Maladie psychiatrique grave. Déficience mentale suffisamment grave pour rendre improbable le respect de la procédure de don et rendant impossible le consentement éclairé
  • BÉNÉFICIAIRE : Tout vaccin anti-CMV expérimental antérieur
  • BÉNÉFICIAIRE : Chimiothérapie anti-CMV expérimentale au cours des 6 derniers mois
  • BÉNÉFICIAIRE : Médicaments prévus à partir du moment du HCT jusqu'au jour 70 après le HCT
  • BÉNÉFICIAIRE : Vaccins vivants atténués
  • BÉNÉFICIAIRE : Sous-unité médicalement indiquée (Engerix-B pour le VHB ; Gardasil pour le virus du papillome humain [VPH]) ou vaccins tués (par ex. traitement de la grippe, du pneumocoque ou des allergies avec des injections d'antigène)
  • BÉNÉFICIAIRE : Traitement des allergies avec injections d'antigènes
  • BÉNÉFICIAIRE : Alemtuzumab ou tout agent de déplétion des lymphocytes T in vivo équivalent
  • BÉNÉFICIAIRE : Médicaments antiviraux ayant des effets thérapeutiques connus sur le CMV tels que ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. L'acyclovir n'a aucune efficacité thérapeutique connue contre le CMV et est autorisé comme norme de soins pour prévenir le virus de l'herpès simplex (HSV)
  • BÉNÉFICIAIRE : Traitement prophylactique par immunoglobuline anti-CMV ou traitement antiviral prophylactique contre le CMV (Letermovir est autorisé). SAUF pour les patients à faible risque [8/8 allèle HLA haute résolution correspondant au HCT])
  • BÉNÉFICIAIRE : Autre produit expérimental - l'inscription simultanée à d'autres essais cliniques utilisant tout nouveau médicament expérimental (IND) avec des effets inconnus sur le CMV ou avec des profils de toxicité inconnus est interdite
  • BÉNÉFICIAIRE : Autres médicaments susceptibles d'interférer avec l'évaluation du produit expérimental
  • BÉNÉFICIAIRE : Diagnostic d'une maladie auto-immune
  • DESTINATAIRE : Femmes enceintes et femmes qui allaitent. Les risques du CMV-MVA-Triplex pour les femmes enceintes sont inconnus. Parce qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère. L'allaitement doit être interrompu si la mère est inscrite à cette étude
  • BÉNÉFICIAIRE : Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique, par exemple, problèmes sociaux/psychologiques, etc.
  • BÉNÉFICIAIRE : participants potentiels qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer à toutes les procédures de l'étude (y compris les problèmes de conformité liés à la faisabilité/la logistique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donneur (vaccin Ankara multipeptidique modifié par le CMV)
Les donneurs reçoivent une injection de vaccin Ankara multi-peptide modifié par le CMV entre les jours -60 et -10 avant la mobilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
Biologique: Vaccin contre la vaccine Ankara multi-peptide modifié par le CMV
Administré par injection
Autres noms:
  • Vaccin triplex CMV-MVA
Expérimental: Destinataire (vaccin Ankara multipeptidique modifié par le CMV)
Les participants subissent une transplantation de cellules hématopoïétiques au jour 0 et reçoivent une injection de vaccin multi-peptide CMV modifié Vaccinia Ankara aux jours 28 et 56.
Biologique: Vaccin contre la vaccine Ankara multi-peptide modifié par le CMV
Administré par injection
Autres noms:
  • Vaccin triplex CMV-MVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de greffe retardée
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de cellules souches.
Le délai avant la greffe de neutrophiles a été défini comme le nombre de jours écoulés entre la perfusion de cellules souches et le premier des trois jours consécutifs de nombre absolu de neutrophiles ≥0,5 x 109/L. Le retard de la prise de greffe a été défini comme ≥ 20 jours avant la récupération des neutrophiles.
Jusqu'à 1 an après la perfusion de cellules souches.
Maladie aiguë du greffon contre l'hôte sévère (grade III-IV)
Délai: Jusqu'à 6 mois après la perfusion de cellules souches
La maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGvHD) survient quelques jours ou jusqu'à 6 mois après les greffes allogéniques. Les trois principaux tissus touchés par la GVHD aiguë sont la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal.
Jusqu'à 6 mois après la perfusion de cellules souches
Nombre de receveurs présentant des événements indésirables de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de cellules souches.
Les toxicités ont été évaluées chez les receveurs selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0.
Jusqu'à 1 an après la perfusion de cellules souches.
Nombre de donneurs présentant des événements indésirables de grade 2-3
Délai: Jusqu'à 6 mois après la mobilisation du G-CSF
Les toxicités ont été évaluées chez les receveurs selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 4.0.
Jusqu'à 6 mois après la mobilisation du G-CSF
Mortalité sans rechute (NRM) à 100 jours
Délai: De la perfusion de cellules souches jusqu'à 100 jours après la HSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques).
La GRN a été définie comme le décès sans maladie récurrente ou évolutive après une greffe allogénique. Les probabilités de GRN ont été estimées à l'aide de courbes d'incidence cumulative, la rechute étant considérée comme un risque concurrent.
De la perfusion de cellules souches jusqu'à 100 jours après la HSCT (greffe de cellules souches hématopoïétiques).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protection VMC
Délai: Jusqu'à 1 an
Évaluera l'incidence de la virémie (>= 1 250 UI/mL), la charge virale du CMV et l'utilisation d'antiviraux (les receveurs qui réactivent le CMV et reçoivent un traitement antiviral seront considérés comme des échecs de l'intervention).
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryotaro Nakamura, MD, City of Hope Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

22 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

18 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18007 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2018-01115 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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