기증자 줄기 세포 이식을 받는 혈액암 참가자의 CMV 바이러스혈증 예방을 위한 줄기 세포 기증자의 CMV-MVA 삼중 백신 접종

포함 기준:

• 기증자: 연구의 연구 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
• 공여자: PBSC 수집 최소 14일 전에 삼중 백신 접종을 받을 의향이 있음
• 기증자 예방접종: 기증자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 T세포 림프친화성 바이러스(HTLV) 상태를 확인하기 전에 예방접종을 받을 자격이 있습니다. 이식에 대한 제외 기준은 백신 접종 적격성과는 무관하며 공여자로부터 이식에 대한 제외 기준에 따라 결정됩니다.
• 수신자: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 받는 사람: 참가자는 HCT 후 1년 동안 따를 의향을 포함하여 연구 및/또는 후속 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 받는 사람: 18세 ~ 75세
• 수혜자: 림프종(호지킨 및 비호지킨), 골수이형성 증후군, 1차 또는 2차 관해의 급성 림프구성 백혈병, 1차 또는 2차 관해의 급성 골수성 백혈병, 만성 골수성 백혈병(1차 만성 또는 가속기 또는 두 번째 만성기), 만성 림프구성 백혈병, 골수증식성 장애 및 골수 섬유증(City of Hope[COH]에만 해당). 다발성 골수종 환자는 제외
• 받는 사람: CMV 혈청 양성
• 수혜자: 8/8(A, B, C, DRB1) 고해상도 HLA 기증자 대립유전자 일치와 관련된 계획된 관련 HCT
• 수혜자: 기관 지침에 따른 컨디셔닝 및 면역억제 요법이 허용됩니다.
• 수혜자: 등록 후 2주 이내에 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사(가임 여성 환자만 해당)
• 수혜자: 등록 후 2개월 이내에 HIV, HCV 및 활성 HBV(표면 항원 음성)에 대한 혈청 음성
• 수혜자: 연구 시작 전 및 HCT 후 최대 90일 동안 효과적인 피임법(호르몬 또는 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하기 위해 가임 여성 및 가임 여성 파트너와 남성의 동의. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

• 기증자로부터의 이식: 표준 줄기 세포 동원 및 성분채집술을 받기에 부적합합니다. 비정상적인 혈구 수, 뇌졸중 병력, 조절되지 않는 고혈압
• 기증자로부터의 이식: HbSS, HbAS, HbSC를 포함한 겸상 적혈구병증
• 기증자로부터의 이식: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]), C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV-I/II)에 대해 양성입니다. 기증자 백신 접종 기준에 따라 기증자가 이미 예방 접종을 받은 경우에도 마찬가지입니다.
• 기증자로부터 이식: 심장 기능이 손상된 기증자는 제외됩니다. 심전도는 60세 이상의 잠재적인 HCT 기증자와 심장병 병력이 있는 사람들에게 일상적인 검사입니다. 심장 기능이 비정상(1도 분지 차단, 동성 서맥, 동성 빈맥 또는 비특이적 T파 변화 제외)이 있는 대상자는 삼중 접종을 받을 수 없습니다.
• 기증자로부터의 이식: 심각한 정신 질환. 기증 절차를 준수할 가능성이 낮고 정보에 입각한 동의가 불가능할 정도로 심각한 정신 장애
• 수혜자: 모든 이전 시험용 CMV 백신
• 수혜자: 지난 6개월 동안 실험적 항-CMV 화학 요법
• 받는 사람: HCT 시점부터 HCT 후 70일까지 계획된 약물
• 받는 사람: 약독화 생백신
• 받는 사람: 의학적으로 표시된 서브유닛(HBV의 경우 Engerix-B, 인간 유두종 바이러스[HPV]의 경우 Gardasil) 또는 사멸 백신(예: 항원 주사를 통한 인플루엔자, 폐렴구균 또는 알레르기 치료)
• 수혜자: 항원 주사를 통한 알레르기 치료
• 수취인: Alemtuzumab 또는 이와 동등한 생체 내 T 세포 고갈제
• 수혜자: ganciclovir(GCV)/valganciclovir(VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir와 같이 CMV에 대한 치료 효과가 알려진 항바이러스 약물. Acyclovir는 CMV에 대해 알려진 치료 효능이 없으며 단순 헤르페스 바이러스(HSV)를 예방하기 위한 표준 치료로 허용됩니다.
• 수혜자: CMV 면역글로불린을 사용한 예방적 요법 또는 예방적 항바이러스 CMV 치료(Letermovir가 허용됨). 저위험 환자 제외 [8/8 고해상도 HLA 기증자 대립 유전자 일치 HCT])
• 수혜자: 기타 시험용 제품 - CMV에 대한 효과가 알려지지 않았거나 독성 프로필이 알려지지 않은 시험용 신약(IND) 약물을 사용하는 다른 임상 시험에 동시 등록하는 것은 금지됩니다.
• 수혜자: 연구 제품의 평가를 방해할 수 있는 기타 약물
• 수혜자: 자가면역질환 진단
• 받는 사람: 임산부 및 수유중인 여성. 임산부에 대한 CMV-MVA-Triplex의 위험은 알려져 있지 않습니다. 어머니의 치료에 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문입니다. 산모가 이 연구에 등록된 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 수혜자: 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수(예: 사회적/심리적 문제 등)로 인해 임상 연구에 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
• 수혜자: 조사자의 의견에 따라 모든 연구 절차(타당성/물류와 관련된 규정 준수 문제 포함)를 준수하지 못할 수 있는 예비 참가자