CMV-MVA Triplex-vaccinatie van stamceldonoren bij het voorkomen van CMV-viremie bij deelnemers met bloedkanker die donorstamceltransplantatie ondergaan

Inclusiecriteria:

• DONOR: vermogen om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
• DONOR: Bereid om Triplex-vaccinatie te ontvangen, minimaal 14 dagen voorafgaand aan de PBSC-afname
• DONORVACCINATIE: Donors komen in aanmerking voor vaccinatie voorafgaand aan de bepaling van hun status van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en humaan T-cellymfotroop virus (HTLV). De uitsluitingscriteria voor transplantatie zijn onafhankelijk van het in aanmerking komen voor vaccinatie en worden bepaald door de uitsluitingscriteria voor transplantatie van donoren
• ONTVANGER: Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• ONTVANGER: Deelnemer moet bereid zijn om te voldoen aan studie- en/of follow-upprocedures, inclusief de bereidheid om gedurende één jaar na HCT te worden gevolgd
• ONTVANGER: Leeftijd 18 tot 75 jaar
• ONTVANGER: Geplande HCT voor de behandeling van de volgende hematologische maligniteiten: lymfoom (Hodgkin en non-Hodgkin), myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie in eerste of tweede remissie, acute myeloïde leukemie in eerste of tweede remissie, chronische myeloïde leukemie (in eerste chronische of acceleratiefase, of in de tweede chronische fase), chronische lymfatische leukemie, myeloproliferatieve aandoeningen en myelofibrose (alleen City of Hope [COH]). Patiënten met multipel myeloom zijn uitgesloten
• ONTVANGER: CMV seropositief
• ONTVANGER: Geplande gerelateerde HCT met 8/8 (A, B, C, DRB1) HLA-donor-allelmatching met hoge resolutie
• BEGUNSTIGDE: Conditionerings- en immunosuppressieve regimes volgens de richtlijnen van de instelling zijn toegestaan
• ONTVANGER: Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in serum of urine (alleen vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd) binnen twee weken na registratie
• BEGUNSTIGDE: Seronegatief voor HIV, HCV en actief HBV (oppervlakteantigeennegatief) binnen 2 maanden na registratie
• ONTVANGER: Overeenkomst tussen vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden om effectieve anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na HCT. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

• TRANSPLANTATIE VAN DONOR: Ongeschikt om standaard stamcelmobilisatie en aferese te ondergaan, b.v. abnormaal aantal bloedcellen, voorgeschiedenis van een beroerte, ongecontroleerde hypertensie
• TRANSPLANTATIE VAN DONOR: sikkelende hemoglobinopathie inclusief HbSS, HbAS, HbSC
• TRANSPLANTATIE VAN DONOR: Positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (hepatitis B-virus [HBV]), hepatitis C (hepatitis C-virus [HCV]) of humaan T-cel lymfotroop virus (HTLV-I/II). Dit geldt ook als donoren al zijn gevaccineerd volgens de criteria voor donorvaccinatie
• TRANSPLANTATIE VAN DONOR: Donors met een verminderde hartfunctie zijn uitgesloten. Elektrocardiografie is routine voor potentiële HCT-donoren ouder dan 60 jaar en mensen met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Personen bij wie de hartfunctie abnormaal is (exclusief 1e graads vertakkingsblok, sinusbrachycardie, sinustachycardie of niet-specifieke T-golfveranderingen) komen niet in aanmerking voor Triplex-vaccinatie
• TRANSPLANTATIE VAN DONOR: Ernstige psychiatrische ziekte. Geestelijke tekortkoming die voldoende ernstig is om naleving van de donatieprocedure onwaarschijnlijk te maken en geïnformeerde toestemming onmogelijk te maken
• ONTVANGER: Elk voorafgaand CMV-vaccin in onderzoek
• ONTVANGER: Experimentele anti-CMV-chemotherapie in de afgelopen 6 maanden
• ONTVANGER: Geplande medicatie vanaf het moment van HCT tot dag 70 post-HCT
• ONTVANGER: Levende verzwakte vaccins
• ONTVANGER: Medisch geïndiceerde subeenheid (Engerix-B voor HBV; Gardasil voor humaan papillomavirus [HPV]) of gedode vaccins (bijv. griep-, pneumokokken- of allergiebehandeling met antigeeninjecties)
• BEGUNSTIGDE: Allergiebehandeling met injecties van antigenen
• ONTVANGER: Alemtuzumab of een gelijkwaardig in vivo T-cel depletiemiddel
• ONTVANGER: Antivirale medicatie met bekende therapeutische effecten op CMV, zoals ganciclovir (GCV)/valganciclovir (VAL), FOS, Cidofovir, CMX-001, maribavir. Aciclovir heeft geen bekende therapeutische werkzaamheid tegen CMV en is toegestaan ​​als standaardbehandeling om Herpes simplex-virus (HSV) te voorkomen
• ONTVANGER: Profylactische therapie met CMV-immunoglobuline of profylactische antivirale CMV-behandeling (letermovir is toegestaan). BEHALVE voor patiënten met een laag risico [8/8 hoge resolutie HLA donor allel matching HCT])
• ONTVANGER: Ander onderzoeksproduct - gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken met gebruik van een nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND) met onbekende effecten op CMV of met onbekende toxiciteitsprofielen is verboden
• ONTVANGER: Andere medicijnen die de beoordeling van het onderzoeksproduct kunnen verstoren
• ONTVANGER: Diagnose met auto-immuunziekte
• ONTVANGER: Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. De risico's van CMV-MVA-Triplex voor zwangere vrouwen zijn onbekend. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder. Borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder deelneemt aan dit onderzoek
• ONTVANGER: Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen of naleving van klinische studieprocedures, bijv. sociale/psychologische problemen, enz.
• ONTVANGER: potentiële deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet alle onderzoeksprocedures kunnen naleven (inclusief nalevingsproblemen met betrekking tot haalbaarheid/logistiek)