臍帯由来の同種間葉系幹細胞による難治性全身性エリテマトーデスの治療 (MSC-SLE)

包含基準:

• 年齢 > 18 歳以上、< 70 歳。
• 抗核抗体陽性のACR基準による全身性エリテマトーデス（SLE）の診断。
• -ベースラインでSELENA-SLEDAI SLE活動指数≧6によって定義される持続的な疾患活動性を有する被験者、

• -SLEの第一選択および第二選択治療の中止を必要とする非有効性または有害作用：

  a.少なくとも 28 日間、プレドニゾンを 6 mg/日以上（または同等量）経口投与。 b. 以下の免疫抑制療法の少なくとも 1 つ以上を合計 3 か月間: i- シクロホスファミド、iv ボーラス ≥500 mg/月を 3 か月間 ii- ミコフェノール酸モフェチルを経口または同等の用量で > 2000 mg/日を少なくとも 3 か月間ｉｉｉ－少なくとも９０日間、２ｍｇ／ｋｇ／日を超える用量のアザチオプリンを経口投与； iv-メトトレキサートを経口または非経口で、用量> 20mg /週で少なくとも90日間; v- レフルノミドを経口で、> 10 mg/日の用量で、少なくとも 90 日間; vi- リツキシマブ (抗 CD20) 静脈内ボーラス 375 mg/m2、週 1 回、4 週間、または総用量 1 g を 1 日 2 回、2 週間 vii- シクロスポリン、経口、2.5-5 mg / kg / 日、少なくとも 90 日間。 viii- 少なくとも 3 か月間、ベリムマブを毎月 10 mg/kg のボーラスで静脈内投与する。

• -次の治療のいずれかを含む、適格性の前に最低30日間安定した用量でSLEの治療を受けた患者：プレドニゾン（または同等物）単独または抗マラリア治療、抗炎症性ステロイドおよび/または免疫抑制剤との併用。
• 出産可能年齢の女性に対する陰性妊娠検査。
• 男性と女性の場合 : 治療中および治療終了後 3 か月以内に効果的な避妊法を使用し、妊娠可能な年齢のパートナーと一緒にいる男性
• 署名済みのインフォームド コンセント。
• 社会保障への所属。

除外基準:

1-研究期間中の妊娠、授乳、または適切な避妊の欠如

• の存在:

  1. 腎不全：計算されたクレアチニン クリアランスが 30 ml/分未満
  2. 心不全：うっ血性心不全の臨床徴候。心エコー検査で左心室駆出率が 40% 未満。制御されていない心室性不整脈;
  3. 疾患活動性とは関係のないトランスアミナーゼの異常なレベル (AST、ALT > 2 x 正常) によって定義される肝炎。
  4. 呼吸器疾患: 平均 PAP> 50 mmHg (心エコー検査)、PaO 2 < 70 mmHg および/または PaCO2 > 50 mmHg での酸素の安静時血圧によって定義される呼吸不全 酸素なし
• -SLEに関連する重度の精神病を含む重度の精神障害。これにより、インフォームドコンセントの提供または手順の実施が妨げられます。
• -基底細胞癌または扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、活動性新形成または付随する骨髄異形成。
• -好中球減少<0.5.109 / L、血小板減少<30によって定義される骨髄不全。 109/L、貧血 < 8 g/dL、リンパ球減少 CD4 + <200 x 106 / L SLE 以外の疾患によるもの。
• 急性または慢性の制御されていない感染症: HIV 1/2、HTLV-1/2、B 型肝炎 (HBsAg 表面抗原)、PCR 陽性の C 型肝炎
• -ベースラインの2か月以内にベリムマブの2か月以内にベリムマブを受けた患者、またはベースラインの6か月以内にリツキシマブまたは他のB細胞枯渇生物学的療法を受けた患者
• 現在の薬物乱用または最近（60日以内）の薬物乱用歴
• 研究者の全国名簿からの除外期間中の患者
• -インフォームドコンセントに署名する言語的または心理的無能力の患者
• -患者はすでに別の研究に同時に含まれています。
• 患者のコンプライアンスが悪い。
• 法的保護下にある患者。