탯줄 유래 동종 중간엽 줄기세포에 의한 불응성 전신성 홍반성 루푸스의 치료 (MSC-SLE)

포함 기준:

• 연령 > 18세 및 < 70세.
• 양성 항핵항체를 가진 ACR 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 진단.
• 기준선에서 SELENA-SLEDAI SLE 활동 지수 ≥ 6으로 정의된 지속적인 질병 활동을 가진 피험자,

• 다음을 포함하여 SLE의 1차 및 2차 요법의 중단을 필요로 하는 비효능 또는 부작용:

  ㅏ. 최소 28일 동안 프레드니손 ≥ 6mg/일(또는 이에 상응하는 용량)을 경구 투여합니다. 비. 총 3개월 동안 다음 면역억제 요법 중 적어도 하나 이상: i- 시클로포스파미드, iv 볼루스 최소 3개월 동안 ≥500 mg/월 ii- 마이코페놀레이트 모페틸, 경구 또는 동등 용량 > 2000 mg/일 90일 iii- 적어도 90일 동안 > 2 mg/kg/일 용량의 아자티오프린 경구 투여; iv- Methotrexate 경구 또는 비경구 투여량 > 20mg/주로 최소 90일 동안; v- 적어도 90일 동안 > 10-mg/일의 용량으로 경구로 레플루노마이드; vi- Rituximab(항-CD20) 정맥내 볼루스 375 mg/m2, 4주 동안 주 1회 또는 총 용량 1g을 2주 동안 하루에 두 번 vii- 사이클로스포린 2.5-5 mg/kg/일 용량으로 경구 투여 , 최소 90일 동안 viii- 적어도 3개월 동안 10 mg/kg 주입의 매달 볼루스로 벨리무맙을 정맥내 투여함.

• 다음 치료 중 하나를 포함하여 적격성 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 SLE 치료를 받은 환자: 프레드니손(또는 등가물) 단독 또는 항말라리아 치료, 항염증 스테로이드 및/또는 면역억제제와 병용.
• 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
• 남성 및 여성 : 가임기 배우자가 있는 남성의 경우 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 이내 효과적인 피임법 사용
• 서명된 동의서.
• 사회 보장 가입.

제외 기준:

1- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 부족

• 의 존재:

  1. 신부전: 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
  2. 심부전: 울혈성 심부전의 임상 징후; 심초음파에서 좌심실 박출률 <40%; 조절되지 않는 심실성 부정맥;
  3. 질병 활동과 관련이 없는 비정상적인 트랜스아미나제 수준(AST, ALT> 2 x 정상)으로 정의되는 간염.
  4. 호흡기 질환: 평균 PAP > 50 mmHg(심초음파), PaO 2 < 70 mmHg 및/또는 PaCO 2 > 50 mmHg(산소 없음)에서 산소의 휴식 혈압으로 정의되는 호흡 부전
• SLE와 관련된 중증 정신병을 포함하여 정보에 입각한 동의를 하거나 시술을 받는 것을 방해하는 중증 정신 장애.
• 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종을 제외한 활성 신생물 또는 수반되는 골수이형성증.
• 호중구 감소증 <0.5.109/L, 혈소판 감소증 <30으로 정의되는 골수 부전. 109/L, 빈혈 < 8g/dL, 림프구 감소증 CD4 + <200 x 106/L는 SLE 이외의 다른 질병으로 인해 발생합니다.
• 급성 또는 만성 제어되지 않는 감염: HIV 1/2, HTLV-1/2, B형 간염(HBsAg 표면 항원), 양성 PCR이 있는 C형 간염
• 베이스라인 2개월 이내에 벨리무맙을 2개월 이내에 받거나 베이스라인 6개월 이내에 리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈 생물학적 요법을 받은 환자
• 현재 약물 남용 또는 최근(60일 이내) 약물 남용 이력
• 국가 연구원 명단에서 제외된 기간의 환자
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 심리적 능력이 없는 환자
• 동시에 다른 연구에 이미 포함된 환자.
• 환자의 순응도가 낮습니다.
• 법적 보호를 받는 환자.