GammaPod レジストリと QOL ノモグラム (GCC 1876)
乳房に特化した放射線手術装置、GammaPodTM を使用した腫瘍床ブースト: 登録研究とサイジング ノモグラムの開発による生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
外科的腫瘍摘出術とそれに続く全乳房放射線療法からなる乳房温存療法（BCT）は、早期乳がん治療の標準治療となっています。 乳房切除術と比較して、BCT は、複数の無作為化試験に基づいて、優れた化粧品と心理的および感情的なトラウマの軽減という同様の結果を示しました。 乳腺腫瘤摘出術の際、外科医は腫瘍と周囲の正常組織の縁 (辺縁) を取り除きます。通常は、放射線腫瘍医のために切除腔または腫瘍床 (TB) を指定するのに役立つ外科用クリップを残します。 乳癌の放射線療法の現在の標準は、月曜から金曜まで 25 から 28 回の治療で 45 から 50.4Gy まで乳房全体に治療を施すことです。 乳房全体の放射線照射に続いて、腫瘍床に 60 ～ 66Gy を照射するために「ブースト」が結核に照射されます。 2 つの前向き試験では、それぞれ 10Gy（4 分割 @ 分割あたり 2.5 Gy）または 8 分割で 16 Gy のブースト（分割あたり 2 Gy）を追加すると、局所障害が統計的に有意に減少することが実証されています。
ブースト治療は、皮膚の深部 (通常 > 3 cm) にある腫瘍用の単一電子場 (表層の腫瘍床に使用) または多光子場 (通常は 2 または 3 フィールド) を含むさまざまな技術を通じて提供できます。 CT シミュレーションを使用してブーストの提供をガイドすることで、深部結核をカバーする必要性がより明確になり、現在ではほとんどの患者が治療のブースト部分のために光子を受け取ります。これは、電子の使用が腫瘍床の一部を逃すことが多いためです。 ただし、光子ビームを使用する場合、電子と比較して、毎日のセットアップ エラーと呼吸運動を考慮して、手術腔の後方に余裕のあるマージンが必要です。 さらに、放射線が結核に向けられる方向は限られており、その結果、大量の正常な乳房組織が処方線量のかなりの部分を受け取り、内部の瘢痕化 (線維化) や美容の低下につながる可能性があります。 この問題を評価する最大の臨床シリーズでは、光子を使用して線維症の増加と美容上の結果の悪化が示されました。 ブーストの臨床目標量は TB ですが、毎日のセットアップ エラーと呼吸運動を考慮して、計画目標量を定義するために、正常な乳房組織の 1 ～ 1.5 cm マージンがアイソセントリックに追加されます。 通常、ブーストは乳房全体の治療後に行われますが、さまざまな場合にこの順序を変更することができます。 たとえば、乳房全体の放射線療法中に重大な皮膚の損傷が発生した場合、研究者は乳房全体の放射線療法を中止し、乳房の残りの部分が治癒する時間を確保しながら、結核のみに線量を照射するように変更できます。 これにより、無症候性疾患のリスクが最も高い部位（腫瘍床など）に対する継続的な治療が可能になります。
ハイポフラクショネーション、または 1 日あたり標準 1.8 ～ 2 Gy を超える分割サイズの送達は、初期段階の乳癌の全体的な治療時間を短縮する方法です。 歴史的に、1.8 ～ 2.0 の標準分数サイズ 全乳房照射 (WBI) の Gy は、主に子宮頸部および頭頸部領域の扁平上皮がんを調べる研究に基づいています。 より小さな分画サイズは、扁平上皮癌分画感度と正常組織分画感度の生物学的差異を利用しました。 これにより、フラクションあたりの低用量から周囲の正常組織を相対的に温存することができました。 しかし、英国の研究者は、乳房の腺癌の分画感度は正常な乳房組織の感度に近いという仮説を立てました。 したがって、分画サイズを大きくすることで、腫瘍制御の可能性を低下させることなく後期毒性を一定に保つために、総用量を十分に大幅に減らすことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth M. Nichols, M.D.
- 電話番号：410-328-2324
- メール：enichols1@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madiha Qutab, M.S.
- 電話番号：410-328-6472
- メール：madiha.qutab@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
- 募集
- Upper Chesapeake Health
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コンタクト：
- Linda Romar, BS
- 電話番号：443-643-1877
- メール：lromar@umm.edu
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副調査官：
- Jack Hong, MD
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- 募集
- Central Maryland Oncology Center
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コンタクト：
- Madiha Qutab, M.S.
- 電話番号：443-328-6472
- メール：madiha.qutab@umm.edu
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副調査官：
- Sally Cheston, MD
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- 募集
- Baltimore Washington Medical Center
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コンタクト：
- Pilar Strycula, RN, BSN
- 電話番号：410-553-8110
- メール：Pstrycula@.umm.edu
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副調査官：
- Wendla Citron, MD
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UTSouthwestern
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コンタクト：
- Sara Gamal
- 電話番号：214-645-8519
- メール：Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Asal Rahimi, MD, MS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は研究参加の同意に署名する必要があります。
- 患者は女性でなければならず、浸潤性または非浸潤性乳がんの診断を受けており、乳房部分切除術によって外科的に治療されています。
- 患者は、乳房温存療法の適切な候補者と見なされなければなりません (つまり、 妊娠していない、治療を受けた乳房への放射線照射を受けていない、乳房のサイズが部分的な乳房切除術によるボリュームの損失後に十分な美容を可能にする）.
- 関与するリンパ節を有する患者は、研究の候補者です。
- 外科的断端は、浸潤性 (インクに腫瘍がない) または非浸潤性乳がん (2 mm の負のマージン) では陰性です。
- 手術前の腫瘍の最大径は4cm未満です。
- 多巣性疾患は、単一の乳腺腫瘤摘出術により切除され、患者が乳房温存の候補のままである場合に許可されます。
- 年齢は18歳以上。
- 出産の可能性のある女性（過去1年以内に月経があると定義される閉経前）は、血清妊娠検査が陰性であるか、施設のポリシーに従って妊娠放棄書に記入する必要があります。
- 手術腔はCT画像ではっきりと見えます。 クリップは必須ではありませんが、推奨されます。
- 患者の体重は、イメージング カウチの制限である 150kg (330lb) 未満でなければなりません。
- 患者の身長は 6'6" 未満でなければなりません。
- 患者は腹臥位で快適に感じる必要があります。
- -以前の対側乳癌の診断は許可されます。
- 同時性両側癌の診断は許可されています。 この場合、両側ブーストが必要な場合、患者は同じ日に両方の治療を受けることはありません。
- 乳腺腫瘤摘出術の空洞が明確に視覚化できる場合は、腫瘍形成縮小手術が許可されます。
除外基準:
- -証明された多中心性がん（乳房の異なる象限にある腫瘍、または少なくとも4cm離れた腫瘍）の患者。
- その乳房またはその半胸部への以前の放射線療法。
- 適切なシールで固定ブレスト カップに収まらない。
- 男性の性別。
- 患者は腹臥位で快適にセットアップできません (つまり、 身体障害）
- 乳房のサイズまたはその他の解剖学的理由により、乳房固定装置に収まらない。
- 乳房切除術は行われる手術です。
- -患者は、関与する乳房に対して以前に放射線療法を受けています。
- 腫瘍床は皮膚表面から 3 mm 未満です。
- ターゲット ボリュームの 50% を超える部分が表の上部境界より上にあります。
- 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚病変のある患者。
- 結合組織障害、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎の患者。
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または依存症の患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。胎児が RT にさらされる可能性があり、授乳中の女性に対する RT の影響は不明です。
- 乳房インプラント/ティッシュエキスパンダーまたはフラップ再建の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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GammaPod の生活の質の評価
この研究は、患者レベルの有害事象と腫瘍転帰、および GammaPod による単一フラクション ブーストの実現可能性と線量測定特性をまとめた前向きの単一群研究 (レジストリ) です。
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参加者が研究の適格基準を満たし、参加者が参加することを選択した場合、参加者は、研究に参加した後に全乳房放射線を開始する直前に、1分割で8 Gyの腫瘍床ブーストを受けます。 乳房全体への治療は、結核ブースト（GammaPodTM）治療から 7 ～ 8 日以内に開始されます。 放射線治療は、完了するまでに約 6 週間かかります。 定期的なケアの一環として医師がフォローし続けますが、この研究のためのフォローアップ訪問は 1 年間継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：1年
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質問票を介して、3 ～ 4 分割による治療が患者に与える可能性のある生活の質への影響を評価します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GammaPod ノモグラムの構築
時間枠：1年
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1 つの変数の値が単純な幾何学的構成によって見つけられるように配置された、3 つ以上の変数の量の間の関係をいくつかの尺度で表す図を使用した、乳房固定装置のサイズ決定ノモグラムの開発。たとえば、適切な値で他のスケールと交差する直線を描画します。
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1年
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：〜10週間
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アンケートを使用して、全乳房 +/- LN 部分の治療中および完了後 1 か月までの GammaPod 治療の急性毒性を評価します。
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〜10週間
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治療から 1 年後に CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：〜1.5年
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皮下線維症および脂肪壊死の存在を評価するための 1 年における長期毒性の評価。
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〜1.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth M. Nichols, M.D.、University of Maryland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HP-00080885
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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