GammaPod-register en nomogram voor levenskwaliteit (GCC 1876)
Tumorbed-boost met behulp van een borstspecifiek radiochirurgisch apparaat, de GammaPodTM: registerstudie en evaluatie van kwaliteit van leven met ontwikkeling van maatnomogram
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstsparende therapie (BCT), bestaande uit chirurgische lumpectomie gevolgd door radiotherapie van de gehele borst, is de standaardbehandeling geworden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium. In vergelijking met borstamputatie vertoonde BCT vergelijkbare resultaten met superieure cosmese en verminderd psychologisch en emotioneel trauma op basis van meerdere gerandomiseerde onderzoeken. Op het moment van de lumpectomie verwijdert de chirurg de tumor en een omringende rand van normaal weefsel (marge), waarbij hij meestal chirurgische clips achterlaat om de resectieholte of het tumorbed (tbc) voor de radiotherapeut-oncoloog aan te wijzen. De huidige standaard van bestralingstherapie voor borstkanker is om de hele borst te behandelen tot 45-50,4 Gy in 25 tot 28 behandelingen van maandag tot en met vrijdag. Na bestraling van de hele borst wordt een 'boost' aan de tbc toegediend om 60 - 66Gy aan het tumorbed af te leveren. Twee prospectieve onderzoeken hebben een statistisch significante vermindering van lokale storingen aangetoond met de toevoeging van een boost van respectievelijk 10Gy (in 4 fracties @ 2,5 Gy per fractie) of 16 Gy in 8 fracties @ 2 Gy per fractie.
Boost-behandelingen kunnen worden geleverd door middel van een verscheidenheid aan technieken, waaronder een enkel elektronenveld (gebruikt voor oppervlakkige tumorbedden) of meerdere fotonenvelden (meestal 2 of 3 velden) voor tumoren die diep in de huid zitten (meestal> 3 cm). Met het gebruik van CT-simulatie om de afgifte van de boost te begeleiden, is de behoefte aan diepe tbc-dekking duidelijker geworden en nu ontvangen de meeste patiënten fotonen voor het boost-gedeelte van hun therapie omdat het gebruik van elektronen vaak een deel van het tumorbed mist. Wanneer echter fotonenstralen worden gebruikt, zijn in vergelijking met elektronen royalere marges achter de chirurgische holte vereist om rekening te houden met dagelijkse instellingsfouten en ademhalingsbewegingen, wat niet nodig is voor een enkel en face-elektronenveld. Bovendien zijn er slechts beperkte richtingen waarlangs de straling naar de tuberculose kan worden geleid, en als gevolg daarvan krijgen grote hoeveelheden normaal borstweefsel een substantieel deel van de voorgeschreven dosis, wat kan leiden tot inwendige littekens (fibrose) en een slechte cosmese. De grootste klinische serie die dit probleem evalueerde, toonde verhoogde fibrose en een slechter cosmetisch resultaat met behulp van fotonen. Het klinische doelvolume voor de boost is de TB, terwijl een extra marge van 1-1,5 cm normaal borstweefsel isocentrisch wordt toegevoegd om rekening te houden met dagelijkse instellingsfouten en ademhalingsbewegingen om een planningsdoelvolume te definiëren. Meestal wordt de boost toegediend na het gehele borstgedeelte van de behandeling, maar in verschillende gevallen kan deze volgorde worden gewijzigd. Als er bijvoorbeeld significante huidafbraak optreedt tijdens de bestralingsfase van de hele borst, kunnen onderzoekers de bestralingstherapie van de hele borst stopzetten en overschakelen om alleen een dosis toe te dienen aan de tbc, terwijl de rest van de borst de tijd krijgt om te genezen. Dit maakt een continue therapiekuur mogelijk met het hoogste risico op subklinische ziekte (d.w.z. het tumorbed).
Hypofractionering, of afgifte van meer dan standaard fracties van 1,8 - 2 Gy per dag, is een methode om de totale behandelingstijd bij borstkanker in een vroeg stadium te verkorten. Historisch gezien zijn standaard fractiegroottes van 1,8-2,0 Gy voor bestraling van de hele borst (WBI) was voornamelijk gebaseerd op onderzoeken naar plaveiselcelkankers van de baarmoederhals en hoofd-halsregio's. De kleinere fractiegroottes maakten gebruik van een biologisch verschil in fractioneringsgevoeligheid van plaveiselcelkanker versus normale weefselfractioneringsgevoeligheid. Dit maakte een relatieve besparing van omringend normaal weefsel mogelijk door een lage dosis per fractie. Onderzoekers uit het Verenigd Koninkrijk veronderstelden echter dat de fractioneringsgevoeligheid voor adenocarcinoom van de borst dicht bij die van normaal borstweefsel ligt. Daarom zou met toenemende fractiegrootte een voldoende grote verlaging van de totale dosis kunnen worden geïmplementeerd om de late toxiciteit constant te houden zonder de waarschijnlijkheid van tumorcontrole te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Telefoonnummer: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Madiha Qutab, M.S.
- Telefoonnummer: 410-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
- Werving
- Upper Chesapeake Health
-
Contact:
- Linda Romar, BS
- Telefoonnummer: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Werving
- Central Maryland Oncology Center
-
Contact:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefoonnummer: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Werving
- Baltimore Washington Medical Center
-
Contact:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefoonnummer: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
-
Onderonderzoeker:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UTSouthwestern
-
Contact:
- Sara Gamal
- Telefoonnummer: 214-645-8519
- E-mail: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming voor deelname aan de studie ondertekenen.
- De patiënt moet een vrouw zijn en een diagnose hebben van een invasieve of niet-invasieve borstkanker die chirurgisch is behandeld door middel van een gedeeltelijke borstamputatie.
- De patiënt moet worden beschouwd als een geschikte kandidaat voor borstsparende therapie (d.w.z. niet zwanger, nooit bestraling van de behandelde borst gehad, borstomvang zou adequate cosmese mogelijk maken na volumeverlies door gedeeltelijke borstamputatie).
- Patiënten met betrokken lymfeklieren zijn kandidaten voor de studie.
- Chirurgische marges zijn negatief voor invasieve (geen tumor op inkt) of niet-invasieve borstkanker (2 mm negatieve marge).
- De grootste afmeting van de tumor is minder dan 4 cm voor de operatie.
- Multifocale ziekte is toegestaan als deze is verwijderd door een eenmalige lumpectomie-resectie en de patiënt in aanmerking blijft komen voor borstsparing.
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (premenopauzale gedefinieerd als een menstruatieperiode van minder dan 1 jaar) moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan of een zwangerschapsvrijstellingsformulier invullen volgens het beleid van de instelling.
- Op CT-beelden is de operatieholte duidelijk zichtbaar. Merk op dat clips niet verplicht zijn, maar wel worden aanbevolen.
- De patiënt moet minder dan 150 kg (330 lb) wegen, wat de limiet is van de beeldbank.
- De patiënt moet kleiner zijn dan 6'6 "lang.
- De patiënt moet zich prettig voelen in buikligging.
- Diagnose van eerdere contralaterale borstkanker is toegestaan.
- Diagnose van synchrone bilaterale kankers is toegestaan. Als in dit geval bilaterale boosts nodig zijn, krijgt een patiënt niet beide behandelingen op dezelfde dag.
- Oncoplastische reductiechirurgie is toegestaan als de lumpectomieholte duidelijk zichtbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewezen multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumor gescheiden door minstens 4 cm).
- Voorafgaande radiotherapie aan die borst of die hemi thorax.
- Past niet in de borstkom voor immobilisatie met een adequate afsluiting.
- Mannelijk geslacht.
- Patiënt kan niet comfortabel in buikligging worden opgesteld (d.w.z. fysieke handicap)
- Past niet in het borstimmobilisatieapparaat vanwege borstomvang of andere anatomische redenen.
- Mastectomie is de uitgevoerde operatie.
- Patiënt heeft eerder radiotherapie gekregen voor de betrokken borst.
- Tumorbed bevindt zich op minder dan 3 mm van het huidoppervlak.
- Meer dan 50% van het doelvolume bevindt zich boven de bovenrand van de tabel.
- Patiënten met huidbetrokkenheid, ongeacht de tumorgrootte.
- Patiënten met bindweefselaandoeningen, met name systemische lupus erythematosis, sclerodermie of dermatomyositis.
- Patiënten met psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming onmogelijk zouden maken.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege mogelijke blootstelling van de foetus aan RT en onbekende effecten van RT op zogende vrouwen.
- Patiënten met borstimplantaten/weefselvergroters of lapreconstructie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GammaPod Kwaliteit van Leven Evaluaties
Deze studie is een prospectieve, eenarmige studie (registratie) die bijwerkingen op patiëntniveau en tumoruitkomsten samenvat, evenals een aantal haalbaarheid en dosimetrische kenmerken van het leveren van een enkele fractie boost met de GammaPod.
|
Als de deelnemer voldoet aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek en de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen, krijgt hij de tumorbedboost in 8 Gy in 1 fractie vlak voordat de volledige borstbestraling wordt gestart na deelname aan het onderzoek. De behandeling van de hele borst begint binnen 7-8 dagen na de TB-boostbehandeling (GammaPodTM). De bestralingstherapie duurt ongeveer 6 weken. Follow-upbezoeken specifiek voor deze studie zullen een jaar duren, hoewel de arts ze zal blijven volgen als onderdeel van de routinezorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven evaluaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven die een verkorting van de behandeling met 3-4 fracties kan hebben op een patiënt via vragenlijst(en).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GammaPod Nomogram-constructie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ontwikkeling van een maatnomogram voor het borstimmobilisatieapparaat met behulp van een diagram dat de relaties weergeeft tussen drie of meer variabele grootheden door middel van een aantal schalen, zo gerangschikt dat de waarde van één variabele kan worden gevonden door een eenvoudige geometrische constructie, bijvoorbeeld door een rechte lijn te trekken die de andere schalen bij de juiste waarden doorsnijdt.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: ~ 10 weken
|
Evalueer de acute toxiciteit van de GammaPod-behandeling tijdens en tot 1 maand na voltooiing van het volledige borst +/- LN-gedeelte van de behandeling met behulp van een vragenlijst.
|
~ 10 weken
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0 één jaar na de behandeling
Tijdsspanne: ~1,5 jaar
|
De evaluatie van toxiciteit op lange termijn na één jaar om de aanwezigheid van subcutane fibrose en vetnecrose te beoordelen.
|
~1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HP-00080885
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .