Реестр GammaPod и номограмма качества жизни (GCC 1876)
Увеличение ложа опухоли с использованием радиохирургического устройства для груди, GammaPodTM: регистрационное исследование и оценка качества жизни с разработкой размерной номограммы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терапия для сохранения груди (BCT), состоящая из хирургической лампэктомии с последующей лучевой терапией всей груди, стала стандартом лечения рака молочной железы на ранней стадии. По сравнению с мастэктомией, BCT продемонстрировала аналогичные результаты с превосходным косметическим эффектом и снижением психологической и эмоциональной травмы на основе нескольких рандомизированных исследований. Во время лампэктомии хирург удаляет опухоль и окружающий ее край нормальной ткани (край), обычно оставляя хирургические зажимы, чтобы обозначить полость резекции или ложе опухоли (ТБ) для онколога-радиолога. Текущий стандарт лучевой терапии рака молочной железы заключается в проведении облучения всей молочной железы дозой 45–50,4 Гр за 25–28 процедур с понедельника по пятницу. После облучения всей молочной железы в ТБ доставляется «буст», чтобы доставить 60–66 Гр к ложу опухоли. Два проспективных исследования продемонстрировали статистически значимое снижение частоты местных отказов при добавлении бустерной дозы 10 Гр (в 4 фракциях по 2,5 Гр на фракцию) или 16 Гр в 8 фракциях по 2 Гр на фракцию) соответственно.
Ускоренное лечение может быть проведено с помощью различных методов, включая одно электронное поле (используется для поверхностных слоев опухоли) или несколько фотонных полей (обычно 2 или 3 поля) для опухолей, расположенных глубоко под кожей (обычно> 3 см). С использованием КТ-моделирования для управления введением импульса потребность в глубоком охвате ТБ стала более очевидной, и теперь большинство пациентов получают фотоны для повышения дозы своей терапии, потому что использование электронов часто пропускает часть ложа опухоли. Однако, когда используются фотонные пучки, по сравнению с электронами, требуются более обширные поля позади хирургической полости, чтобы учесть ежедневную ошибку установки и дыхательные движения, которые не являются необходимыми для одиночного поля электронов en face. Кроме того, существуют лишь ограниченные направления, по которым излучение может быть направлено на ТБ, и в результате большие объемы нормальной ткани молочной железы получают существенную долю назначенной дозы, что может привести к внутреннему рубцеванию (фиброзу) и ухудшению косметических свойств. Крупнейшая клиническая серия, оценивающая эту проблему, продемонстрировала усиление фиброза и ухудшение косметических результатов при использовании фотонов. Клиническим целевым объемом для буста является TB, в то время как дополнительный запас в 1–1,5 см нормальной ткани молочной железы добавляется изоцентрически, чтобы учесть ежедневную ошибку настройки и дыхательные движения для определения планируемого целевого объема. Обычно бустер проводится после всей части лечения груди, однако в различных случаях эта последовательность может быть изменена. Например, если во время всей фазы облучения молочной железы происходит значительное повреждение кожи, исследователи могут остановить лучевую терапию всей молочной железы и перейти к доставке дозы только на ТБ, дав время для заживления остальной части груди. Это позволяет проводить непрерывный курс терапии до самого высокого риска субклинического заболевания (т.е. ложа опухоли).
Гипофракционирование, или введение более стандартных размеров фракций 1,8–2 Гр в день, является методом сокращения общего времени лечения при раке молочной железы на ранней стадии. Исторически стандартные размеры фракций 1,8-2,0 Гр для облучения всей молочной железы (WBI) основывались главным образом на исследованиях плоскоклеточного рака шейки матки и области головы и шеи. Меньшие размеры фракций использовали биологическую разницу в чувствительности фракционирования плоскоклеточного рака по сравнению с чувствительностью фракционирования нормальной ткани. Это позволило относительно сохранить окружающие нормальные ткани от низкой дозы на фракцию. Однако исследователи из Соединенного Королевства предположили, что чувствительность фракционирования для аденокарциномы молочной железы близка к чувствительности нормальной ткани молочной железы. Таким образом, с увеличением размера фракции может быть реализовано достаточно большое снижение общей дозы, чтобы поддерживать постоянную позднюю токсичность без снижения вероятности контроля над опухолью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Номер телефона: 410-328-2324
- Электронная почта: enichols1@umm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madiha Qutab, M.S.
- Номер телефона: 410-328-6472
- Электронная почта: madiha.qutab@umm.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
- Рекрутинг
- Upper Chesapeake Health
-
Контакт:
- Linda Romar, BS
- Номер телефона: 443-643-1877
- Электронная почта: lromar@umm.edu
-
Младший исследователь:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Рекрутинг
- Central Maryland Oncology Center
-
Контакт:
- Madiha Qutab, M.S.
- Номер телефона: 443-328-6472
- Электронная почта: madiha.qutab@umm.edu
-
Младший исследователь:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Рекрутинг
- Baltimore Washington Medical Center
-
Контакт:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Номер телефона: 410-553-8110
- Электронная почта: Pstrycula@.umm.edu
-
Младший исследователь:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UTSouthwestern
-
Контакт:
- Sara Gamal
- Номер телефона: 214-645-8519
- Электронная почта: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подписать согласие на участие в исследовании.
- Пациент должен быть женского пола и иметь диагноз инвазивного или неинвазивного рака молочной железы, который был вылечен хирургическим путем путем частичной мастэктомии.
- Пациентка должна считаться подходящим кандидатом на органосохраняющую терапию (т. не беременна, никогда не подвергалась облучению пролеченной груди, размер груди позволяет адекватную косметику после потери объема в результате частичной мастэктомии).
- Пациенты с вовлеченными лимфатическими узлами являются кандидатами на исследование.
- Хирургические поля отрицательны для инвазивного (нет опухоли на чернилах) или неинвазивного рака молочной железы (отрицательный край 2 мм).
- Наибольший размер опухоли до операции менее 4 см.
- Многоочаговое заболевание допускается, если оно было удалено путем однократной лампэктомической резекции и пациентка осталась кандидатом на сохранение молочной железы.
- Возраст 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста (пременопауза, определяемая как наличие менструального цикла в течение последнего 1 года) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность или заполнить форму отказа от беременности в соответствии с политикой учреждения.
- Операционная полость хорошо видна на КТ-снимках. Следует отметить, что зажимы не требуются, но рекомендуются.
- Пациент должен весить менее 150 кг (330 фунтов), что является пределом для кушетки для визуализации.
- Рост пациента не должен превышать 6 футов 6 дюймов.
- Пациент должен чувствовать себя комфортно в положении лежа.
- Допускается диагностика рака контралатеральной молочной железы в анамнезе.
- Допускается диагностика синхронных двусторонних раков. В этом случае, если требуются двусторонние бустеры, пациент не будет проходить оба курса лечения в один и тот же день.
- Онкопластическая редукционная операция разрешена, если полость лампэктомии четко визуализируется.
Критерий исключения:
- Пациенты с доказанной мультицентровой карциномой (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см).
- Предшествующая лучевая терапия этой груди или этой половины грудной клетки.
- Невозможно поместиться в иммобилизирующую нагрудную чашу с адекватным уплотнением.
- Мужской пол.
- Пациент не может удобно располагаться в положении лежа (т. инвалидность)
- Невозможно поместиться в устройство для иммобилизации груди из-за размера груди или по другой анатомической причине.
- Мастэктомия - это хирургическая операция.
- Пациентка ранее получала лучевую терапию пораженной груди.
- Ложе опухоли менее 3 мм от поверхности кожи.
- Более 50% целевого объема находится выше верхней границы таблицы.
- Пациенты с поражением кожи, независимо от размера опухоли.
- Пациенты с заболеваниями соединительной ткани, особенно системной красной волчанкой, склеродермией или дерматомиозитом.
- Пациенты с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют получить информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных последствий лучевой терапии для кормящих женщин.
- Пациенты с грудными имплантатами/расширителями тканей или реконструкцией лоскутом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка качества жизни GammaPod
Это исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой (регистр), в котором обобщаются нежелательные явления на уровне пациентов и исходы опухолей, а также ряд осуществимых и дозиметрических характеристик доставки однофракционного усиления с помощью GammaPod.
|
Если участница соответствует критериям приемлемости исследования и участница решает принять участие, она получит усиление ложа опухоли в дозе 8 Гр за 1 фракцию непосредственно перед началом облучения всей груди после присоединения к исследованию. Лечение всей груди начнется в течение 7-8 дней после лечения TB boost (GammaPodTM). Лучевая терапия займет около 6 недель. Последующие визиты специально для этого исследования будут продолжаться в течение одного года, хотя врач продолжит наблюдение в рамках обычного ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить влияние сокращения лечения на 3-4 доли на качество жизни пациента с помощью анкеты(ов).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Построение номограммы GammaPod
Временное ограничение: 1 год
|
Разработка размерной номограммы устройства иммобилизации груди с использованием диаграммы, представляющей отношения между тремя или более переменными величинами с помощью ряда шкал, устроенных таким образом, чтобы значение одной переменной можно было найти с помощью простой геометрической конструкции, например, проведя прямую линию, пересекающую другие шкалы в соответствующих значениях.
|
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: ~10 недель
|
Оцените острую токсичность лечения GammaPod во время и в течение 1 месяца после завершения лечения всей груди +/- LN с помощью опросника.
|
~10 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0 через год после лечения.
Временное ограничение: ~1,5 года
|
Оценка долгосрочной токсичности в течение одного года для оценки наличия подкожного фиброза и жирового некроза.
|
~1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00080885
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .