GammaPod Registry og Livskvalitet Nomogram (GCC 1876)
Tumor Bed Boost ved bruk av en brystspesifikk radiokirurgisk enhet, GammaPodTM: Registerstudie og evaluering av livskvalitet med utvikling av størrelsesnomogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystbevarende terapi (BCT), som består av kirurgisk lumpektomi etterfulgt av strålebehandling av hele brystet, har blitt standarden for omsorg for behandling av brystkreft i tidlig stadium. Sammenlignet med mastektomi, viste BCT lignende utfall med overlegen kosmese og redusert psykologisk og følelsesmessig traume basert på flere randomiserte studier. På tidspunktet for lumpektomi fjerner kirurgen svulsten og en omgivende kant av normalt vev (margin), og etterlater vanligvis kirurgiske klips for å hjelpe til med å utpeke reseksjonshulen eller tumorsengen (TB) for strålingsonkologen. Den nåværende standarden for strålebehandling for brystkreft er å levere behandling til hele brystet til 45-50,4Gy i 25 til 28 behandlinger mandag til fredag. Etter stråling av hele brystet, leveres en "boost" til TB for å levere 60 - 66Gy til tumorsengen. To prospektive studier har vist en statistisk signifikant reduksjon i lokale feil med tillegg av en boost på henholdsvis 10Gy (i 4 fraksjoner @ 2,5 Gy per fraksjon) eller 16 Gy i 8 fraksjoner @ 2 Gy per fraksjon.
Boostbehandlinger kan leveres gjennom en rekke teknikker, inkludert et enkelt elektronfelt (brukes til overfladiske tumorbed) eller flere fotonfelt (vanligvis 2 eller 3 felt) for svulster som er dypt nede i huden (vanligvis > 3 cm). Med bruk av CT-simulering for å veilede leveringen av boosten, har behovet for dyp TB-dekning blitt tydeligere, og nå mottar de fleste pasienter fotoner for boost-delen av behandlingen fordi bruken av elektroner ofte går glipp av deler av svulsten. Imidlertid, når fotonstråler brukes, sammenlignet med elektroner, kreves det mer generøse marginer bak det kirurgiske hulrommet for å ta hensyn til daglig oppsettfeil og respirasjonsbevegelse som ikke er nødvendig for et enkelt enface-elektronfelt. Videre er det bare begrensede retninger som strålingen kan rettes mot TB, og som et resultat får store volumer av normalt brystvev en betydelig brøkdel av den reseptbelagte dosen som kan føre til indre arrdannelse (fibrose) og dårlig kosmese. Den største kliniske serien som evaluerte dette problemet viste økt fibrose og verre kosmetisk resultat ved bruk av fotoner. Det kliniske målvolumet for boosten er TB, mens ytterligere 1-1,5 cm margin av normalt brystvev legges isosentrisk for å ta hensyn til daglig oppsettsfeil og respirasjonsbevegelse for å definere et planleggingsmålvolum. Vanligvis gis boosten etter hele brystdelen av behandlingen, men i ulike tilfeller kan denne sekvensen endres. For eksempel, hvis betydelig hudsammenbrudd oppstår under hele bryststrålingsfasen, kan etterforskere stoppe hele bryststrålebehandlingen og endre til å levere dose kun til TB, samtidig som resten av brystet får tid til å gro. Dette tillater et kontinuerlig behandlingsforløp til den høyeste risikoen for subklinisk sykdom (dvs. tumorsengen).
Hypofraksjonering, eller levering av større enn standard 1,8 - 2 Gy fraksjonsstørrelser per dag, er en metode for å forkorte den totale behandlingstiden ved tidlig stadium av brystkreft. Historisk sett standard brøkstørrelser på 1,8-2,0 Gy for helbrystbestråling (WBI) var hovedsakelig basert på studier som undersøkte plateepitelkreft fra livmorhals- og hode- og nakkeregioner. De mindre fraksjonsstørrelsene utnyttet en biologisk forskjell i fraksjoneringsfølsomhet for plateepitelkreft versus normal vevsfraksjoneringsfølsomhet. Dette tillot relativ sparing av omgivende normalt vev fra lav dose per fraksjon. Imidlertid antok etterforskere fra Storbritannia at fraksjoneringsfølsomheten for adenokarsinom i brystet er nær den for det normale brystvevet. Derfor, med økende fraksjonsstørrelse, kan en tilstrekkelig stor reduksjon av total dose implementeres for å holde sen toksisitet konstant uten å redusere sannsynligheten for tumorkontroll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-2324
- E-post: enichols1@umm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 410-328-6472
- E-post: madiha.qutab@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
- Rekruttering
- Upper Chesapeake Health
-
Ta kontakt med:
- Linda Romar, BS
- Telefonnummer: 443-643-1877
- E-post: lromar@umm.edu
-
Underetterforsker:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Rekruttering
- Central Maryland Oncology Center
-
Ta kontakt med:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 443-328-6472
- E-post: madiha.qutab@umm.edu
-
Underetterforsker:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Rekruttering
- Baltimore Washington Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-553-8110
- E-post: Pstrycula@.umm.edu
-
Underetterforsker:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UTSouthwestern
-
Ta kontakt med:
- Sara Gamal
- Telefonnummer: 214-645-8519
- E-post: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må signere samtykke for studiedeltakelse.
- Pasienten må være kvinne og ha diagnosen en invasiv eller ikke-invasiv brystkreft som ble behandlet kirurgisk ved en delvis mastektomi.
- Pasienten må anses som en passende kandidat for brystbevarende behandling (dvs. ikke gravid, aldri hatt stråling til det behandlede brystet, bryststørrelse ville tillate tilstrekkelig kosmese etter volumtap fra delvis mastektomi).
- Pasienter med involverte lymfeknuter er kandidater for studien.
- Kirurgiske marginer er negative for invasiv (ingen svulst på blekk) eller ikke-invasiv brystkreft (2 mm negativ margin).
- Svulstens største dimensjon er mindre enn 4 cm før operasjonen.
- Multifokal sykdom er tillatt hvis den ble fjernet ved en enkelt lumpektomireseksjon og pasienten forble en kandidat for brystkonservering.
- Alder 18 år og eldre.
- Kvinner i fertil alder (premenopausale definert som å ha en menstruasjon i løpet av det siste 1 året) må ha en negativ serumgraviditetstest eller fylle ut et graviditetsfrafallsskjema i henhold til institusjonens retningslinjer.
- Det kirurgiske hulrommet er godt synlig på CT-bilder. Merk at klipp ikke er nødvendig, men anbefales.
- Pasienten må veie mindre enn 150 kg (330 lb), som er grensen for bildesofaen.
- Pasienten må være mindre enn 6'6" høy.
- Pasienten må føle seg komfortabel i liggende stilling.
- Diagnostisering av tidligere kontralateral brystkreft er tillatt.
- Diagnostisering av synkrone bilaterale kreftformer er tillatt. I dette tilfellet, hvis bilaterale boosts er nødvendig, vil en pasient ikke ha begge behandlingene på samme dag.
- Onkoplastisk reduksjonskirurgi er tillatt dersom lumpektomihulen tydelig kan visualiseres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med påvist multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulsten atskilt med minst 4 cm).
- Tidligere strålebehandling til det brystet eller den hemi thorax.
- Kan ikke passe inn i immobiliseringsbrystkoppen med tilstrekkelig forsegling.
- Mannlig kjønn.
- Pasienten kan ikke komfortabelt settes opp i liggende stilling (dvs. fysisk hemmet)
- Kan ikke passe inn i brystimmobiliseringsanordningen på grunn av bryststørrelse eller andre anatomiske årsaker.
- Mastektomi er operasjonen som utføres.
- Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling av det involverte brystet.
- Tumorsengen er mindre enn 3 mm fra hudoverflaten.
- Mer enn 50 % av målvolumet er over den øvre kanten av tabellen.
- Pasienter med hudinvolvering, uavhengig av tumorstørrelse.
- Pasienter med bindevevsforstyrrelser, spesielt systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
- Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
- Pasienter som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT til ammende kvinner.
- Pasienter med brystimplantater/vevsekspandere eller klaffrekonstruksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GammaPod livskvalitetsevalueringer
Denne studien er en prospektiv, enkeltarmsstudie (register) som oppsummerer bivirknings- og tumorutfall på pasientnivå, samt en rekke gjennomførbarhet og dosimetriske egenskaper for å levere en enkeltfraksjonsboost med GammaPod.
|
Hvis deltakeren oppfyller kvalifikasjonskriteriene for studien, og deltakeren velger å delta, vil de motta tumorbed boost i 8 Gy i 1 fraksjon rett før påbegynt helbryststråling etter å ha blitt med i studien. Behandling av hele brystet vil begynne innen 7-8 dager fra TB boost-behandlingen (GammaPodTM). Strålebehandlingen vil ta ca. 6 uker å fullføre. Oppfølgingsbesøk spesielt for denne studien vil fortsette i ett år, selv om legen vil fortsette å følge med som en del av rutinemessig behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringer av livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer livskvalitetseffekten ved å forkorte behandling med 3-4 fraksjoner kan ha på en pasient via spørreskjema(er).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GammaPod Nomogram konstruksjon
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av et størrelsesnomogram for brystimmobiliseringsanordningen ved bruk av et diagram som representerer relasjonene mellom tre eller flere variable størrelser ved hjelp av et antall skalaer, slik arrangert at verdien av en variabel kan finnes ved en enkel geometrisk konstruksjon, for eksempel, ved å tegne en rett linje som skjærer de andre skalaene med de riktige verdiene.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: ~10 uker
|
Evaluer akutt toksisitet av GammaPod-behandlingen under og opptil 1 måned etter fullføring av hele brystet +/- LN-delen av behandlingen ved å bruke et spørreskjema.
|
~10 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0 etter ett år fra behandling
Tidsramme: ~1,5 år
|
Evaluering av langsiktig toksisitet etter ett år for å vurdere tilstedeværelsen av subkutan fibrose og fettnekrose.
|
~1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00080885
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .