Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr GammaPod i nomogram jakości życia (GCC 1876)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Wzmocnienie łożyska guza za pomocą specjalnego urządzenia do radiochirurgii piersi, GammaPodTM: badanie rejestru i ocena jakości życia wraz z opracowaniem nomogramu rozmiaru

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem (rejestrem) podsumowującym zdarzenia niepożądane na poziomie pacjenta i wyniki leczenia nowotworu, a także szereg wykonalności i charakterystyki dozymetrycznej podania dawki przypominającej pojedynczej frakcji za pomocą GammaPod.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia oszczędzająca pierś (BCT), polegająca na chirurgicznej lumpektomii, po której następuje radioterapia całej piersi, stała się standardem postępowania w leczeniu wczesnych stadiów raka piersi. W porównaniu z mastektomią, BCT wykazało podobne wyniki z lepszą kosmetyką i mniejszą traumą psychiczną i emocjonalną na podstawie wielu randomizowanych badań. W czasie lumpektomii chirurg usuwa guz i otaczającą obwódkę normalnej tkanki (margines), zazwyczaj pozostawiając klipsy chirurgiczne, aby pomóc wyznaczyć jamę po resekcji lub łożysko guza (TB) dla radiologa onkologa. Obecny standard radioterapii raka piersi polega na podaniu dawki 45-50,4 Gy na całą pierś w 25 do 28 zabiegach od poniedziałku do piątku. Po napromieniowaniu całej piersi do gruźlicy podaje się „wzmocnienie” w celu dostarczenia 60 - 66 Gy do loży po guzie. W dwóch badaniach prospektywnych wykazano statystycznie istotną redukcję niepowodzeń miejscowych po dodaniu dawki przypominającej odpowiednio 10 Gy (w 4 frakcjach po 2,5 Gy na frakcję) lub 16 Gy w 8 frakcjach po 2 Gy na frakcję.

Terapie wzmacniające można przeprowadzać różnymi technikami, w tym pojedynczym polem elektronowym (stosowanym w przypadku powierzchownych łożysk guza) lub wieloma polami fotonowymi (zwykle 2 lub 3 pola) w przypadku guzów znajdujących się głęboko pod skórą (zwykle > 3 cm). Dzięki zastosowaniu symulacji CT do kierowania dostarczaniem impulsu, potrzeba głębokiego pokrycia gruźlicy stała się bardziej oczywista i obecnie większość pacjentów otrzymuje fotony w ramach dawki przypominającej, ponieważ użycie elektronów często pomija część loży po guzie. Jednak gdy stosuje się wiązki fotonów, w porównaniu z elektronami, wymagane są większe marginesy za jamą chirurgiczną, aby uwzględnić dzienny błąd konfiguracji i ruch oddechowy, który nie jest konieczny dla pojedynczego pola elektronowego en face. Co więcej, istnieją tylko ograniczone kierunki, wzdłuż których promieniowanie może być kierowane do gruźlicy, w wyniku czego duże objętości normalnej tkanki piersi otrzymują znaczną część przepisanej dawki, co może prowadzić do wewnętrznych blizn (zwłóknienia) i słabej kosmetyki. Największa seria kliniczna oceniająca ten problem wykazała zwiększone zwłóknienie i gorszy efekt kosmetyczny przy użyciu fotonów. Kliniczną docelową objętością dawki przypominającej jest gruźlica, podczas gdy izocentrycznie dodaje się dodatkowy margines prawidłowej tkanki piersi o szerokości 1–1,5 cm, aby uwzględnić dzienny błąd konfiguracji i ruch oddechowy w celu określenia docelowej objętości planowania. Zazwyczaj dawka przypominająca jest podawana po całej części piersi, jednak w różnych przypadkach kolejność ta może ulec zmianie. Na przykład, jeśli podczas fazy napromieniania całej piersi dojdzie do znacznego uszkodzenia skóry, badacze mogą przerwać radioterapię całej piersi i zmienić dawkę, aby podać tylko gruźlicę, dając czas na zagojenie się reszty piersi. Pozwala to na ciągły przebieg terapii do najwyższego ryzyka wystąpienia choroby subklinicznej (tj. loży po guzie).

Hipofrakcjonowanie, czyli dostarczanie frakcji większej niż standardowa 1,8 - 2 Gy dziennie, jest metodą skracania całkowitego czasu leczenia we wczesnym stadium raka piersi. Historycznie, standardowe rozmiary frakcji 1,8-2,0 Gy dla napromieniania całej piersi (WBI) opierały się głównie na badaniach oceniających raka płaskonabłonkowego z szyjki macicy oraz okolic głowy i szyi. Mniejsze rozmiary frakcji wykorzystywały biologiczną różnicę w czułości frakcjonowania raka płaskonabłonkowego w porównaniu z wrażliwością frakcjonowania normalnej tkanki. Pozwoliło to na względną oszczędność otaczającej normalnej tkanki przy niskiej dawce na frakcję. Jednak badacze z Wielkiej Brytanii postawili hipotezę, że czułość frakcjonowania gruczolakoraka piersi jest zbliżona do czułości normalnej tkanki piersi. Dlatego wraz ze wzrostem wielkości frakcji można zastosować wystarczająco duże zmniejszenie dawki całkowitej, aby utrzymać stałą późną toksyczność bez zmniejszania prawdopodobieństwa opanowania nowotworu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • Numer telefonu: 410-328-2324
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Rekrutacyjny
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Rekrutacyjny
        • Central Maryland Oncology Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Rekrutacyjny
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UTSouthwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Asal Rahimi, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi być kobietą i mieć zdiagnozowany inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi, który był leczony chirurgicznie przez częściową mastektomię.
  • Pacjentkę należy uznać za odpowiednią kandydatkę do leczenia oszczędzającego pierś (tj. niebędąca w ciąży, nigdy nie poddawana radioterapii leczonej piersi, wielkość piersi pozwalałaby na odpowiednią kosmetykę po utracie objętości po częściowej mastektomii).
  • Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi są kandydatami do badania.
  • Marginesy chirurgiczne są ujemne w przypadku inwazyjnego (brak guza na tuszu) lub nieinwazyjnego raka piersi (margines ujemny 2 mm).
  • Największy wymiar guza jest mniejszy niż 4 cm przed operacją.
  • Dopuszczalna jest choroba wieloogniskowa, jeżeli została usunięta przez jednorazową lumpektomię, a pacjentka pozostała kandydatką do zachowania piersi.
  • Wiek 18 lat i więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (stan przedmenopauzalny definiowany jako miesiączkujący w ciągu ostatniego roku) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub wypełnić formularz rezygnacji z ciąży zgodnie z polityką instytucji.
  • Jama operacyjna jest wyraźnie widoczna na obrazach TK. Warto zauważyć, że klipsy nie są wymagane, ale zalecane.
  • Pacjent musi ważyć mniej niż 150 kg (330 funtów), co stanowi limit leżanki do obrazowania.
  • Pacjent musi mieć mniej niż 6'6" wzrostu.
  • Pacjent musi czuć się komfortowo w pozycji leżącej.
  • Dozwolona jest diagnoza wcześniejszego raka drugiej piersi.
  • Dozwolona jest diagnostyka raków synchronicznych obustronnych. W takim przypadku, jeśli wymagane są obustronne dawki przypominające, pacjent nie otrzyma obu terapii tego samego dnia.
  • Operacja redukcji onkoplastycznej jest dozwolona, ​​jeśli można wyraźnie uwidocznić jamę po lumpektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rakiem wieloogniskowym (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guz oddalony od siebie o co najmniej 4 cm).
  • Wcześniejsza radioterapia tej piersi lub tej połowy klatki piersiowej.
  • Nie można dopasować do unieruchamiającego kubka na pierś z odpowiednim uszczelnieniem.
  • Męska płeć.
  • Pacjenta nie można wygodnie ułożyć w pozycji leżącej (tj. niepełnosprawność)
  • Nie można dopasować do urządzenia do unieruchamiania piersi ze względu na rozmiar piersi lub inną przyczynę anatomiczną.
  • Operacją wykonywaną jest mastektomia.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię zajętej piersi.
  • Łożysko guza znajduje się mniej niż 3 mm od powierzchni skóry.
  • Ponad 50% objętości docelowej znajduje się powyżej górnej granicy tabeli.
  • Pacjenci z zajęciem skóry, niezależnie od wielkości guza.
  • Pacjenci z zaburzeniami tkanki łącznej, w szczególności z toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na samice w okresie laktacji.
  • Pacjentki z implantami piersi/ekspanderami tkankowymi lub rekonstrukcją płata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oceny jakości życia GammaPod
To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem (rejestrem) podsumowującym zdarzenia niepożądane na poziomie pacjenta i wyniki leczenia nowotworu, a także szereg wykonalności i charakterystyki dozymetrycznej podania dawki przypominającej pojedynczej frakcji za pomocą GammaPod.
Promieniowanie: Nomogram jakości życia

Jeśli uczestniczka spełnia kryteria kwalifikacyjne do badania i zdecyduje się wziąć w nim udział, otrzyma dawkę przypominającą loża po guzie w dawce 8 Gy w 1 frakcji tuż przed rozpoczęciem napromieniania całej piersi po przystąpieniu do badania. Leczenie całej piersi rozpocznie się w ciągu 7-8 dni od podania preparatu TB boost (GammaPodTM).

Radioterapia potrwa około 6 tygodni. Wizyty kontrolne specjalnie dla tego badania będą kontynuowane przez rok, chociaż lekarz będzie kontynuował je w ramach rutynowej opieki.

Inne nazwy:
  • GammaPod Jakość życia Nomogram wielkości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceń, jaki wpływ na jakość życia pacjenta może mieć skrócenie leczenia o 3-4 frakcje za pomocą kwestionariusza (kwestionariuszy).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konstrukcja nomogramu GammaPod
Ramy czasowe: 1 rok
Opracowanie nomogramu wymiarowania urządzenia do unieruchamiania piersi z wykorzystaniem diagramu przedstawiającego relacje między trzema lub więcej wielkościami zmiennymi za pomocą pewnej liczby skal, tak rozmieszczonych, że wartość jednej zmiennej można znaleźć za pomocą prostej konstrukcji geometrycznej, na przykład rysując linię prostą przecinającą pozostałe skale w odpowiednich wartościach.
1 rok
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: ~10 tygodni
Ocenić ostrą toksyczność leczenia GammaPodem w trakcie i do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia całej piersi +/- część LN za pomocą kwestionariusza.
~10 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 po roku od leczenia
Ramy czasowe: ~1,5 roku
Ocena długoterminowej toksyczności po roku w celu oceny obecności zwłóknienia podskórnego i martwicy tkanki tłuszczowej.
~1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00080885

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Nomogram jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj