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GammaPod 注册表和生活质量列线图 (GCC 1876)

2026年2月18日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore

使用乳腺特定放射外科设备的肿瘤床推压，GammaPodTM：注册研究和开发尺寸诺模图的生活质量评估

本研究是一项前瞻性单臂研究（注册研究），总结了患者水平的不良事件和肿瘤结果，以及使用 GammaPod 提供单次分次增强的许多可行性和剂量学特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

保乳疗法 (BCT) 包括外科乳房肿瘤切除术和随后的全乳放疗，已成为治疗早期乳腺癌的标准疗法。 根据多项随机试验，与乳房切除术相比，BCT 显示出相似的结果，具有更好的美容效果，并减少了心理和情感创伤。 在进行乳房肿瘤切除术时，外科医生会切除肿瘤和正常组织的周围边缘（边缘），通常会留下手术夹以帮助放射肿瘤学家指定切除腔或瘤床 (TB)。 目前的乳腺癌放射治疗标准是每周一至周五对整个乳房进行 25 至 28 次治疗，剂量为 45-50.4Gy。 全乳放疗后，“加强”被输送到 TB，以便将 60 - 66Gy 的剂量输送到肿瘤床。 两项前瞻性试验表明，分别增加 10Gy（4 次分割，每次 2.5 Gy）或 16 Gy，8 次分割，每次 2 Gy，可显着减少局部失败率。

增强治疗可以通过多种技术进行，包括单电子场（用于浅表肿瘤床）或多光子场（通常为 2 或 3 个场）用于皮肤深处的肿瘤（通常 > 3 厘米）。 通过使用 CT 模拟来指导增强的传递，对深度 TB 覆盖的需求变得更加明显，现在大多数患者接受光子作为治疗的增强部分，因为电子的使用经常会错过部分肿瘤床。 然而，当使用光子束时，与电子束相比，手术腔后方需要更大的余量来解决日常设置误差和呼吸运动，这对于单个正面电子场来说不是必需的。 此外，只有有限的方向可以将辐射定向到 TB，因此，大量的正常乳腺组织接受了处方剂量的相当大一部分，这可能导致内部疤痕（纤维化）和美容不良。 评估这个问题的最大临床系列表明使用光子会增加纤维化和更差的美容效果。 用于增强的临床目标体积是 TB，同时等中心添加正常乳腺组织的额外 1-1.5 cm 边缘以考虑每日设置误差和呼吸运动以定义计划目标体积。 通常，在治疗整个乳房部分之后进行加强，但是，在各种情况下，可以更改此顺序。 例如，如果在整个乳房放疗阶段发生明显的皮肤破损，研究人员可以停止整个乳房放疗并改为仅向结核病提供剂量，同时留出时间让乳房的其余部分愈合。 这允许对亚临床疾病（即肿瘤床）的最高风险进行连续治疗。

大分割，或每天分娩大于标准 1.8 - 2 Gy 的分次大小，是一种缩短早期乳腺癌整体治疗时间的方法。 从历史上看，标准分数大小为 1.8-2.0 全乳照射 (WBI) 的 Gy 主要基于检查宫颈和头颈部区域鳞状细胞癌的研究。 较小的分数大小利用了鳞状细胞癌分级敏感性与正常组织分级敏感性的生物学差异。 这使得周围正常组织相对免受低剂量每部分的影响。 然而，英国的研究人员假设乳腺腺癌的分级敏感性接近于正常乳腺组织。 因此，随着分次大小的增加，可以实施足够大的总剂量减少，以在不降低肿瘤控制可能性的情况下保持晚期毒性恒定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • 电话号码：410-328-2324
  • 邮箱：enichols1@umm.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bel Air、Maryland、美国、21014
        • 招聘中
        • Upper Chesapeake Health
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jack Hong, MD
      • Columbia、Maryland、美国、21044
        • 招聘中
        • Central Maryland Oncology Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Baltimore Washington Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • UTSouthwestern
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Asal Rahimi, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有乳腺癌的女性

描述

纳入标准：

  • 患者必须签署参与研究的同意书。
  • 患者必须是女性，并且被诊断为浸润性或非浸润性乳腺癌，并通过部分乳房切除术进行了手术治疗。
  • 患者必须被认为是保乳治疗的合适人选（即 未怀孕，从未对治疗过的乳房进行过放射治疗，乳房大小允许在部分乳房切除术体积减少后进行充分的美容）。
  • 淋巴结受累的患者是该研究的候选人。
  • 浸润性（墨迹上无肿瘤）或非浸润性乳腺癌（2 毫米阴性切缘）的手术切缘呈阴性。
  • 术前肿瘤最大径小于4cm。
  • 如果通过单次肿块切除术将其切除并且患者仍然是保乳的候选人，则允许存在多病灶。
  • 年满 18 岁。
  • 有生育能力的妇女（绝经前定义为过去 1 年内有月经期）必须进行阴性血清妊娠试验或根据机构政策填写妊娠豁免表。
  • 手术腔在 CT 图像上清晰可见。 值得注意的是，剪辑不是必需的，但建议使用。
  • 患者的体重必须低于 150 公斤（330 磅），这是成像床的极限。
  • 患者身高必须低于 6 英尺 6 英寸。
  • 患者必须在俯卧位时感到舒适。
  • 允许诊断为既往对侧乳腺癌。
  • 允许同时性双侧癌症的诊断。 在这种情况下，如果需要双侧加强，则患者不会在同一天接受两种治疗。
  • 如果可以清楚地看到肿块切除腔，则允许进行肿瘤整形缩小手术。

排除标准：

  • 已证实为多中心癌（乳房不同象限的肿瘤或肿瘤相隔至少 4 厘米）的患者。
  • 对该乳房或半胸进行过放射治疗。
  • 无法装入具有足够密封的固定乳房罩杯。
  • 男性。
  • 患者不能舒适地处于俯卧位（即 身体残疾）
  • 由于乳房大小或其他解剖学原因无法装入乳房固定装置。
  • 乳房切除术是进行的手术。
  • 患者曾接受过受累乳房的放疗。
  • 瘤床距皮肤表面小于3mm。
  • 超过 50% 的目标体积位于表格的上边界之上。
  • 有皮肤受累的患者，不论肿瘤大小。
  • 患有结缔组织疾病的患者，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎患者。
  • 患有精神疾病或成瘾性疾病的患者可能无法获得知情同意。
  • 由于胎儿可能暴露于放疗和放疗对哺乳期女性的未知影响而怀孕或哺乳期的患者。
  • 有乳房植入物/组织扩张器或皮瓣重建的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
GammaPod 生活质量评估
本研究是一项前瞻性单臂研究（注册研究），总结了患者水平的不良事件和肿瘤结果，以及使用 GammaPod 提供单次分次增强的许多可行性和剂量学特征。
辐射：生活质量尺寸诺模图

如果参与者符合研究的资格标准，并且参与者选择参加，他们将在加入研究后开始全乳放疗之前接受 1 次 8 Gy 的瘤床推量。 整个乳房的治疗将在 TB 加强 (GammaPodTM) 治疗后的 7-8 天内开始。

放射治疗大约需要 6 周才能完成。 专门针对这项研究的随访将持续一年，尽管医生将继续作为常规护理的一部分进行随访。

其他名称：
  • GammaPod 生活质量尺寸计算图

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评估
大体时间：1年
通过问卷评估缩短 3-4 个分数的治疗对患者的生活质量的影响。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GammaPod Nomogram 构造
大体时间：1年
使用通过多个​​尺度表示三个或更多变量之间关系的图表来开发乳房固定装置的尺寸诺模图，这样安排使得一个变量的值可以通过简单的几何构造找到，例如，通过绘制一条直线与其他尺度相交于适当的值。
1年
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：~10周
使用问卷评估 GammaPod 治疗在整个乳房 +/- LN 部分治疗期间和完成后长达 1 个月的急性毒性。
~10周
治疗一年后由 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：~1.5 年
一年的长期毒性评估评估皮下纤维化和脂肪坏死的存在。
~1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

合作者

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

调查人员

  • 首席研究员：Elizabeth M. Nichols, M.D.、University of Maryland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月3日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月7日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月18日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HP-00080885

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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