Registre GammaPod et nomogramme de la qualité de vie (GCC 1876)
Amplification du lit tumoral à l'aide d'un dispositif de radiochirurgie spécifique au sein, le GammaPodTM : étude de registre et évaluation de la qualité de vie avec développement d'un nomogramme de dimensionnement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thérapie conservatrice du sein (BCT), consistant en une tumorectomie chirurgicale suivie d'une radiothérapie du sein entier, est devenue la norme de soins pour le traitement des cancers du sein à un stade précoce. En comparaison avec la mastectomie, la BCT a démontré des résultats similaires avec une esthétique supérieure et une réduction des traumatismes psychologiques et émotionnels sur la base de plusieurs essais randomisés. Au moment de la tumorectomie, le chirurgien enlève la tumeur et un bord environnant de tissu normal (marge), laissant généralement des clips chirurgicaux pour aider à désigner la cavité de résection ou le lit tumoral (TB) pour le radio-oncologue. La norme actuelle de radiothérapie pour le cancer du sein consiste à administrer un traitement à l'ensemble du sein à 45-50,4 Gy en 25 à 28 traitements du lundi au vendredi. Suite à la radiothérapie du sein entier, un « boost » est délivré au TB afin de délivrer 60 à 66 Gy au lit de la tumeur. Deux essais prospectifs ont démontré une réduction statistiquement significative des échecs locaux avec l'ajout d'un boost de 10 Gy (en 4 fractions à 2,5 Gy par fraction) ou de 16 Gy en 8 fractions à 2 Gy par fraction), respectivement.
Les traitements Boost peuvent être administrés par diverses techniques, notamment un champ d'électrons unique (utilisé pour les lits tumoraux superficiels) ou plusieurs champs de photons (2 ou 3 champs généralement) pour les tumeurs profondes de la peau (généralement > 3 cm). Avec l'utilisation de la simulation CT pour guider l'administration du boost, le besoin d'une couverture de la tuberculose profonde est devenu plus évident et maintenant la plupart des patients reçoivent des photons pour la partie boost de leur traitement car l'utilisation d'électrons manque souvent une partie du lit tumoral. Cependant, lorsque des faisceaux de photons sont utilisés, par rapport aux électrons, des marges plus généreuses postérieures à la cavité chirurgicale sont nécessaires pour tenir compte de l'erreur de configuration quotidienne et du mouvement respiratoire qui n'est pas nécessaire pour un seul champ d'électrons en face. De plus, il n'y a que des directions limitées dans lesquelles le rayonnement peut être dirigé vers la tuberculose et, par conséquent, de grands volumes de tissu mammaire normal reçoivent une fraction substantielle de la dose prescrite, ce qui peut entraîner des cicatrices internes (fibrose) et une mauvaise esthétique. La plus grande série clinique évaluant ce problème a démontré une fibrose accrue et une détérioration des résultats esthétiques en utilisant des photons. Le volume cible clinique pour le boost est le TB, tandis qu'une marge supplémentaire de 1 à 1,5 cm de tissu mammaire normal est ajoutée de manière isocentrique pour tenir compte de l'erreur de configuration quotidienne et du mouvement respiratoire pour définir un volume cible de planification. En règle générale, le coup de pouce est délivré après toute la partie mammaire du traitement, cependant, dans divers cas, cette séquence peut être modifiée. Par exemple, si une lésion cutanée importante se produit pendant toute la phase de radiothérapie du sein, les enquêteurs peuvent arrêter la radiothérapie du sein entier et changer pour administrer la dose uniquement à la tuberculose tout en laissant le temps au reste du sein de guérir. Cela permet un traitement continu du traitement au risque le plus élevé de maladie subclinique (c'est-à-dire le lit tumoral).
L'hypofractionnement, ou l'administration de tailles de fractions supérieures à la norme de 1,8 à 2 Gy par jour, est une méthode permettant de raccourcir la durée globale du traitement du cancer du sein à un stade précoce. Historiquement, les tailles de fraction standard de 1,8 à 2,0 Les Gy pour l'irradiation du sein entier (WBI) étaient principalement basées sur des études examinant les cancers à cellules squameuses du col de l'utérus et des régions de la tête et du cou. Les tailles de fraction plus petites exploitaient un différentiel biologique dans la sensibilité au fractionnement du cancer des cellules squameuses par rapport à la sensibilité au fractionnement des tissus normaux. Cela a permis une épargne relative des tissus normaux environnants à partir d'une faible dose par fraction. Cependant, des chercheurs du Royaume-Uni ont émis l'hypothèse que la sensibilité au fractionnement de l'adénocarcinome du sein est proche de celle du tissu mammaire normal. Par conséquent, avec l'augmentation de la taille de la fraction, une réduction suffisamment importante de la dose totale pourrait être mise en œuvre pour maintenir constante la toxicité tardive sans réduire la probabilité de contrôle de la tumeur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Numéro de téléphone: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madiha Qutab, M.S.
- Numéro de téléphone: 410-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
Lieux d'étude
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Maryland
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Bel Air, Maryland, États-Unis, 21014
- Recrutement
- Upper Chesapeake Health
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Contact:
- Linda Romar, BS
- Numéro de téléphone: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
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Sous-enquêteur:
- Jack Hong, MD
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Recrutement
- Central Maryland Oncology Center
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Contact:
- Madiha Qutab, M.S.
- Numéro de téléphone: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
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Sous-enquêteur:
- Sally Cheston, MD
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Recrutement
- Baltimore Washington Medical Center
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Contact:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Numéro de téléphone: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
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Sous-enquêteur:
- Wendla Citron, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UTSouthwestern
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Contact:
- Sara Gamal
- Numéro de téléphone: 214-645-8519
- E-mail: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Asal Rahimi, MD, MS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit signer son consentement pour participer à l'étude.
- La patiente doit être une femme et avoir reçu un diagnostic de cancer du sein invasif ou non invasif traité chirurgicalement par une mastectomie partielle.
- La patiente doit être considérée comme une candidate appropriée pour la thérapie conservatrice du sein (c.-à-d. n'étant pas enceinte, n'ayant jamais subi de radiothérapie du sein traité, la taille des seins permettrait une esthétique adéquate après une perte de volume due à une mastectomie partielle).
- Les patients avec des ganglions lymphatiques impliqués sont candidats à l'étude.
- Les marges chirurgicales sont négatives pour le cancer du sein invasif (pas de tumeur à l'encre) ou non invasif (marge négative de 2 mm).
- La plus grande dimension de la tumeur est inférieure à 4 cm avant la chirurgie.
- La maladie multifocale est autorisée si elle a été retirée par une seule résection tumorale et si la patiente est restée candidate à la conservation du sein.
- 18 ans et plus.
- Les femmes en âge de procréer (pré-ménopausées définies comme ayant eu leurs menstruations au cours de la dernière année) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ou remplir un formulaire d'abandon de grossesse conformément à la politique de l'établissement.
- La cavité chirurgicale est clairement visible sur les images CT. Il est à noter que les clips ne sont pas obligatoires mais recommandés.
- Le patient doit peser moins de 150 kg (330 lb), ce qui est la limite du divan d'imagerie.
- Le patient doit mesurer moins de 6 pi 6 po.
- Le patient doit se sentir à l'aise dans la position ventrale.
- Le diagnostic d'un cancer du sein controlatéral antérieur est autorisé.
- Le diagnostic des cancers bilatéraux synchrones est autorisé. Dans ce cas, si des rappels bilatéraux sont nécessaires, un patient ne recevrait pas les deux traitements le même jour.
- La chirurgie de réduction oncoplastique est autorisée si la cavité de la tumorectomie peut être clairement visualisée.
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un carcinome multicentrique avéré (tumeurs dans différents quadrants du sein ou tumeur séparée d'au moins 4 cm).
- Radiothérapie antérieure sur ce sein ou cet hémithorax.
- Impossible de s'insérer dans le bonnet d'immobilisation avec une étanchéité adéquate.
- Sexe masculin.
- Le patient ne peut pas être installé confortablement en position couchée (c.-à-d. handicap physique)
- Impossible de rentrer dans le dispositif d'immobilisation mammaire en raison de la taille des seins ou d'une autre raison anatomique.
- La mastectomie est la chirurgie pratiquée.
- La patiente a déjà reçu une radiothérapie du sein concerné.
- Le lit tumoral est à moins de 3 mm de la surface de la peau.
- Plus de 50 % du volume cible se trouve au-dessus de la bordure supérieure du tableau.
- Patients présentant une atteinte cutanée, quelle que soit la taille de la tumeur.
- Les patients atteints de troubles du tissu conjonctif, en particulier le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite.
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé.
- Patientes enceintes ou allaitantes en raison de l'exposition potentielle du fœtus à la RT et des effets inconnus de la RT sur les femelles allaitantes.
- Patientes avec implants mammaires/expanseurs tissulaires ou reconstruction par lambeau.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Évaluations de la qualité de vie de GammaPod
Cette étude est une étude prospective à un seul bras (registre) résumant les résultats des événements indésirables et des tumeurs au niveau du patient, ainsi qu'un certain nombre de caractéristiques de faisabilité et dosimétriques de l'administration d'un boost à une seule fraction avec le GammaPod.
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Si le participant répond aux critères d'éligibilité de l'étude et qu'il choisit de participer, il recevra le boost du lit tumoral de 8 Gy en 1 fraction juste avant de commencer la radiothérapie du sein entier après avoir rejoint l'étude. Le traitement de l'ensemble du sein commencera dans les 7 à 8 jours suivant le traitement TB boost (GammaPodTM). La radiothérapie prendra environ 6 semaines. Les visites de suivi spécifiquement pour cette étude se poursuivront pendant un an, bien que le médecin continuera à suivre dans le cadre des soins de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la qualité de vie
Délai: 1 année
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Évaluer l'impact sur la qualité de vie d'un traitement raccourcissant de 3 à 4 fractions sur un patient via un ou des questionnaires.
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Construction du nomogramme GammaPod
Délai: 1 année
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Développement d'un nomogramme de dimensionnement pour le dispositif d'immobilisation mammaire à l'aide d'un schéma représentant les relations entre trois grandeurs variables ou plus au moyen d'un certain nombre d'échelles, disposées de manière à ce que la valeur d'une variable puisse être trouvée par une construction géométrique simple, par exemple, en traçant une ligne droite coupant les autres échelles aux valeurs appropriées.
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1 année
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: ~10 semaines
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Évaluer la toxicité aiguë du traitement GammaPod pendant et jusqu'à 1 mois après la fin de la portion sein entier +/- LN du traitement à l'aide d'un questionnaire.
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~10 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0 après un an de traitement
Délai: ~1,5 ans
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L'évaluation de la toxicité à long terme à un an permet d'évaluer la présence de fibrose sous-cutanée, et de nécrose graisseuse.
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~1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00080885
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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