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GammaPod 레지스트리 및 삶의 질 노모그램 (GCC 1876)

2026년 2월 18일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

유방 전용 방사선 수술 장치인 The GammaPodTM를 사용한 종양 침대 부스트: 사이징 노모그램 개발을 통한 등록 연구 및 삶의 질 평가

이 연구는 환자 수준의 부작용 및 종양 결과뿐만 아니라 GammaPod를 사용하여 단일 분할 부스트를 제공하는 여러 타당성 및 선량 측정 특성을 요약하는 전향적 단일 암 연구(등록)입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 유방 절제술에 이어 전체 유방 방사선 요법으로 구성된 유방 보존 요법(BCT)은 초기 유방암 치료의 표준 치료가 되었습니다. 유방 절제술과 비교하여 BCT는 여러 무작위 시험을 기반으로 우수한 미용 효과와 심리적 및 정서적 트라우마 감소로 유사한 결과를 보여주었습니다. 종괴 절제술 시 외과의는 종양과 정상 조직의 주변 테두리(마진)를 제거하고 일반적으로 방사선 종양 전문의를 위해 절제 공동 또는 종양 침대(TB)를 지정하는 데 도움이 되는 수술 클립을 남깁니다. 현재 유방암에 대한 방사선 치료의 표준은 월~금요일까지 25~28회 치료를 통해 45~50.4Gy까지 유방 전체를 치료하는 것이다. 전체 유방 방사선에 이어 종양 침대에 60 - 66Gy를 전달하기 위해 '부스트'가 결핵에 전달됩니다. 2건의 전향적 시험에서 각각 10Gy(4분할 @ 2.5Gy/분할) 또는 16Gy 8분할 @ 2Gy/분할) 부스트를 추가하여 국소 고장이 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났습니다.

부스트 치료는 단일 전자장(표면 종양 침대에 사용됨) 또는 피부 깊은 곳(보통 > 3cm)에 대한 다중 광자장(일반적으로 2개 또는 3개 필드)을 포함한 다양한 기술을 통해 전달될 수 있습니다. 부스트 전달을 안내하기 위해 CT 시뮬레이션을 사용하면서 깊은 TB 범위에 대한 필요성이 더욱 분명해졌으며 이제 대부분의 환자는 전자 사용이 종종 종양 침대의 일부를 놓치기 때문에 치료의 부스트 부분에 대해 광자를 받습니다. 그러나 광자 빔을 사용하는 경우 전자와 비교하여 수술 공동 뒤쪽에 더 관대한 마진이 일일 설정 오류와 단일 전면 전자장에 필요하지 않은 호흡 운동을 설명하는 데 필요합니다. 또한 방사선이 TB로 향할 수 있는 방향이 제한되어 있어 결과적으로 많은 양의 정상적인 유방 조직이 내부 흉터(섬유증) 및 열악한 미용으로 이어질 수 있는 처방 선량의 상당 부분을 받게 됩니다. 이 문제를 평가하는 가장 큰 임상 시리즈는 광자를 사용하여 증가된 섬유증과 악화된 미용 결과를 보여주었습니다. 부스트의 임상 목표 부피는 TB이며, 정상 유방 조직의 추가 1-1.5cm 마진은 계획 목표 부피를 정의하기 위해 일일 설정 오류 및 호흡 운동을 설명하기 위해 등심적으로 추가됩니다. 일반적으로 부스트는 전체 유방 치료 후에 전달되지만 다양한 경우에 이 순서가 변경될 수 있습니다. 예를 들어, 전체 유방 방사선 조사 단계에서 상당한 피부 손상이 발생하는 경우 조사자는 전체 유방 방사선 요법을 중단하고 유방의 나머지 부분이 치유될 시간을 허용하면서 결핵에만 선량을 전달하도록 변경할 수 있습니다. 이것은 무증상 질환(즉, 종양 침대)의 가장 높은 위험에 대한 지속적인 치료 과정을 허용합니다.

저분할법 또는 하루에 표준 1.8 - 2Gy 분할 크기보다 큰 분획 전달은 초기 유방암에서 전체 치료 시간을 단축하는 방법입니다. 역사적으로 1.8-2.0의 표준 분수 크기 전체 유방 방사선 조사(WBI)에 대한 Gy는 주로 자궁경부와 두경부 부위의 편평 세포암을 조사한 연구를 기반으로 합니다. 더 작은 분획 크기는 편평 세포암 분획 민감도 대 정상 조직 분획 민감도의 생물학적 차이를 이용했습니다. 이것은 주변 정상 조직의 상대적 절약을 분획당 낮은 선량으로 허용했습니다. 그러나 영국의 연구자들은 유방의 선암종에 대한 분획 민감도가 정상 유방 조직의 민감도에 가깝다는 가설을 세웠습니다. 따라서 분획 크기가 증가함에 따라 종양 제어 가능성을 감소시키지 않으면서 후기 독성을 일정하게 유지하기 위해 총 용량을 충분히 크게 줄일 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • 전화번호: 410-328-2324
  • 이메일: enichols1@umm.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21014
        • 모병
        • Upper Chesapeake Health
        • 연락하다:
          • Linda Romar, BS
          • 전화번호: 443-643-1877
          • 이메일: lromar@umm.edu
        • 부수사관:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Central Maryland Oncology Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Baltimore Washington Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • UTSouthwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Asal Rahimi, MD, MS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 참여 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 여성이어야 하며 부분 유방절제술로 외과적으로 치료받은 침습성 또는 비침습성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 유방 보존 요법(즉, 임신하지 않았고, 치료된 유방에 방사선을 받은 적이 없으며, 유방 크기는 부분 유방절제술로 인한 부피 감소 후 적절한 성형을 허용할 것입니다).
  • 관련 림프절이 있는 환자가 연구 대상입니다.
  • 수술 마진은 침윤성(잉크에 종양 없음) 또는 비침습성 유방암(음성 마진 2mm)에 대해 음성입니다.
  • 종양의 가장 큰 크기는 수술 전 4cm 미만입니다.
  • 다초점 질환은 단일 종괴절제술로 제거되고 환자가 유방 보존 후보로 남아 있는 경우 허용됩니다.
  • 18세 이상.
  • 가임 여성(지난 1년 이내에 생리 기간이 있는 것으로 정의되는 폐경 전 여성)은 기관 정책에 따라 혈청 임신 검사 결과 음성이거나 임신 면제 양식을 작성해야 합니다.
  • 수술 구멍은 CT 이미지에서 명확하게 볼 수 있습니다. 참고로 클립은 필수는 아니지만 권장됩니다.
  • 환자의 체중은 이미징 침상의 한계인 150Kg(330lb) 미만이어야 합니다.
  • 환자의 키는 6'6" 미만이어야 합니다.
  • 환자는 엎드린 자세에서 편안함을 느껴야 합니다.
  • 이전 반대쪽 유방암 진단이 허용됩니다.
  • 동기식 양측 암의 진단이 허용됩니다. 이 경우 양측 부스트가 필요한 경우 환자는 같은 날 두 가지 치료를 모두 받지 않을 것입니다.
  • 종괴 절제술 구멍이 명확하게 시각화될 수 있는 경우 종양성형 감소 수술이 허용됩니다.

제외 기준:

  • 입증된 다발성 암종(유방의 다른 사분면에 있는 종양 또는 최소 4cm 떨어져 있는 종양)이 있는 환자.
  • 해당 유방 또는 반흉부에 대한 사전 방사선 요법.
  • 적절한 밀봉으로 고정화 유방 컵에 맞출 수 없습니다.
  • 남성 성별.
  • 환자를 엎드린 자세(즉, 신체 장애)
  • 유방 크기 또는 기타 해부학적 이유로 인해 유방 고정 장치에 맞출 수 없습니다.
  • 유방 절제술은 수행되는 수술입니다.
  • 환자는 침범된 유방에 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
  • 종양 침대는 피부 표면에서 3mm 미만입니다.
  • 대상 볼륨의 50% 이상이 테이블의 위쪽 테두리 위에 있습니다.
  • 종양 크기에 관계없이 피부 병변이 있는 환자.
  • 결합 조직 장애, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 경피증 또는 피부근염이 있는 환자.
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 정신과적 또는 중독성 장애가 있는 환자.
  • 태아가 RT에 잠재적으로 노출되고 RT가 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 알 수 없기 때문에 임신 중이거나 수유 중인 환자.
  • 유방 보형물/조직 확장기 또는 플랩 재건술을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
GammaPod 삶의 질 평가
이 연구는 환자 수준의 부작용 및 종양 결과뿐만 아니라 GammaPod를 사용하여 단일 분할 부스트를 제공하는 여러 타당성 및 선량 측정 특성을 요약하는 전향적 단일 암 연구(등록)입니다.
방사능: 삶의 질 사이징 노모그램

참가자가 연구의 자격 기준을 충족하고 참가자가 참여하기로 선택한 경우, 연구에 참여한 후 전체 유방 방사선을 시작하기 직전에 1분할에서 8Gy의 종양 침대 부스트를 받게 됩니다. 유방 전체에 대한 치료는 결핵 부스트(GammaPodTM) 치료 후 7-8일 이내에 시작됩니다.

방사선 요법은 완료하는 데 약 6주가 소요됩니다. 이 연구를 위한 후속 방문은 1년 동안 계속되지만 의사는 일상적인 치료의 일부로 계속해서 방문할 것입니다.

다른 이름들:
  • GammaPod 삶의 질 사이징 노모그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 일년
설문지를 통해 환자에게 미칠 수 있는 삶의 질 영향 단축 치료를 3-4분할로 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GammaPod 노모그램 구성
기간: 일년
하나의 변수 값을 간단한 기하학적 구성으로 찾을 수 있도록 배열된 여러 눈금을 사용하여 3개 이상의 가변 수량 사이의 관계를 나타내는 다이어그램을 사용하여 유방 고정 장치용 크기 노모그램 개발: 적절한 값에서 다른 축척과 교차하는 직선을 그립니다.
일년
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: ~10주
설문지를 사용하여 치료의 전체 유방 +/- LN 부분을 완료하는 동안 및 완료 후 최대 1개월 동안 GammaPod 치료의 급성 독성을 평가합니다.
~10주
치료 1년 후 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: ~1.5년
피하 섬유증 및 지방 괴사의 존재를 평가하기 위한 1년에서의 장기 독성 평가.
~1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HP-00080885

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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