GammaPod Registry and Quality of Life Nomogram (GCC 1876)
Tumörbäddsförstärkning med hjälp av en bröstspecifik strålkirurgisk anordning, GammaPodTM: registerstudie och utvärdering av livskvalitet med utveckling av storleksnomografi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstbevarande terapi (BCT), bestående av kirurgisk lumpektomi följt av strålbehandling av hela bröstet, har blivit standardvården för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium. I jämförelse med mastektomi visade BCT liknande resultat med överlägsen kosmesis och minskat psykologiskt och känslomässigt trauma baserat på flera randomiserade studier. Vid tidpunkten för lumpektomi tar kirurgen bort tumören och en omgivande kant av normal vävnad (marginal), vilket vanligtvis lämnar kirurgiska klämmor för att hjälpa till att utse resektionskaviteten eller tumörbädden (TB) för strålningsonkologen. Den nuvarande standarden för strålbehandling för bröstcancer är att ge behandling till hela bröstet till 45-50,4Gy i 25 till 28 behandlingar måndag till fredag. Efter helbröststrålning levereras en "boost" till TB för att leverera 60 - 66Gy till tumörbädden. Två prospektiva försök har visat en statistiskt signifikant minskning av lokala misslyckanden med tillägg av en boost på 10Gy (i 4 fraktioner @ 2,5 Gy per fraktion) respektive 16 Gy i 8 fraktioner @ 2 Gy per fraktion.
Boostbehandlingar kan levereras genom en mängd olika tekniker inklusive ett enstaka elektronfält (används för ytliga tumörbäddar) eller flera fotonfält (typiskt 2 eller 3 fält) för tumörer som är djupt in i huden (vanligtvis > 3 cm). Med användningen av CT-simulering för att styra leveransen av boosten har behovet av djup TB-täckning blivit mer uppenbart och nu får de flesta patienter fotoner för boostdelen av sin terapi eftersom användningen av elektroner ofta missar en del av tumörbädden. Men när fotonstrålar används, i jämförelse med elektroner, krävs mer generösa marginaler bakom den kirurgiska håligheten för att ta hänsyn till dagliga inställningsfel och andningsrörelser som inte är nödvändiga för ett enskilt elektronfält. Dessutom finns det bara begränsade riktningar längs vilka strålningen kan riktas mot TB, och som ett resultat får stora volymer normal bröstvävnad en betydande del av den receptbelagda dosen, vilket kan leda till inre ärrbildning (fibros) och dålig kosmes. Den största kliniska serien som utvärderade denna fråga visade ökad fibros och sämre kosmetiska resultat med fotoner. Den kliniska målvolymen för boosten är TB, medan ytterligare 1-1,5 cm marginal av normal bröstvävnad läggs till isocentriskt för att ta hänsyn till dagliga inställningsfel och andningsrörelser för att definiera en planerad målvolym. Normalt ges boosten efter hela bröstdelen av behandlingen, men i olika fall kan denna sekvens ändras. Till exempel, om betydande hudnedbrytning inträffar under hela bröststrålningsfasen, kan utredarna avbryta hela bröststrålningsterapin och ändra till att endast leverera dosen till tuberkulosen samtidigt som det ger tid för resten av bröstet att läka. Detta möjliggör ett kontinuerligt terapiförlopp till den högsta risken för subklinisk sjukdom (d.v.s. tumörbädden).
Hypofraktionering, eller leverans av större än standardstorlekar på 1,8 - 2 Gy fraktioner per dag, är en metod för att förkorta den totala behandlingstiden vid tidigt stadium av bröstcancer. Historiskt sett har standardbråkstorlekar på 1,8-2,0 Gy för helbröstbestrålning (WBI) baserades främst på studier som undersökte skivepitelcancer från livmoderhalsen och huvud- och halsregioner. De mindre fraktionsstorlekarna utnyttjade en biologisk skillnad i fraktioneringskänslighet för skivepitelcancer jämfört med normal vävnadsfraktioneringskänslighet. Detta möjliggjorde relativt sparande av omgivande normal vävnad från låg dos per fraktion. Emellertid antog forskare från Storbritannien att fraktioneringskänsligheten för adenokarcinom i bröstet är nära den för normal bröstvävnad. Med ökande fraktionsstorlek skulle därför en tillräckligt stor minskning av den totala dosen kunna implementeras för att hålla sen toxicitet konstant utan att minska sannolikheten för tumörkontroll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-2324
- E-post: enichols1@umm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 410-328-6472
- E-post: madiha.qutab@umm.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
- Rekrytering
- Upper Chesapeake Health
-
Kontakt:
- Linda Romar, BS
- Telefonnummer: 443-643-1877
- E-post: lromar@umm.edu
-
Underutredare:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Rekrytering
- Central Maryland Oncology Center
-
Kontakt:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 443-328-6472
- E-post: madiha.qutab@umm.edu
-
Underutredare:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Rekrytering
- Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-553-8110
- E-post: Pstrycula@.umm.edu
-
Underutredare:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UTSouthwestern
-
Kontakt:
- Sara Gamal
- Telefonnummer: 214-645-8519
- E-post: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste underteckna samtycke för studiedeltagande.
- Patienten måste vara kvinna och ha diagnosen en invasiv eller icke-invasiv bröstcancer som behandlats kirurgiskt genom en partiell mastektomi.
- Patienten måste anses vara en lämplig kandidat för bröstbevarande behandling (dvs. inte gravid, aldrig fått strålning mot det behandlade bröstet, bröststorleken skulle tillåta adekvat kosmesis efter volymförlust från partiell mastektomi).
- Patienter med involverade lymfkörtlar är kandidater för studien.
- Kirurgiska marginaler är negativa för invasiv (ingen tumör på bläck) eller icke-invasiv bröstcancer (2 mm negativ marginal).
- Den största dimensionen av tumören är mindre än 4 cm före operationen.
- Multifokal sjukdom är tillåten om den avlägsnades genom en enda lumpektomiresektion och patienten förblev en kandidat för bröstkonservering.
- Ålder 18 år och äldre.
- Kvinnor i fertil ålder (pre-menopausal definierad som att ha en menstruation under det senaste året) måste ha ett negativt serumgraviditetstest eller fylla i ett graviditetsavståendeformulär enligt institutionens policy.
- Den kirurgiska håligheten är tydligt synlig på CT-bilder. Observera att klipp inte krävs men rekommenderas.
- Patienten måste väga mindre än 150 kg (330 lb), vilket är gränsen för bildsoffan.
- Patienten måste vara mindre än 6'6" i höjd.
- Patienten måste känna sig bekväm i bukläge.
- Diagnos av tidigare kontralateral bröstcancer är tillåten.
- Diagnos av synkrona bilaterala cancerformer är tillåten. I det här fallet om bilaterala förstärkningar krävs, skulle en patient inte ha båda behandlingarna på samma dag.
- Onkoplastisk reduktionskirurgi är tillåten om lumpektomihålan tydligt kan visualiseras.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bevisat multicentriskt karcinom (tumörer i olika kvadranter av bröstet eller tumören separerade med minst 4 cm).
- Tidigare strålbehandling av det bröstet eller den hemi thorax.
- Kan inte passa in i immobiliseringsbröstkoppen med en adekvat tätning.
- Manligt kön.
- Patienten kan inte bekvämt placeras i liggande position (dvs. fysiskt handikapp)
- Kan inte passa in i bröstimmobiliseringsanordningen på grund av bröststorlek eller annan anatomisk orsak.
- Mastektomi är operationen som utförs.
- Patienten har tidigare fått strålbehandling av det inblandade bröstet.
- Tumörbädden är mindre än 3 mm från hudytan.
- Mer än 50 % av målvolymen är ovanför tabellens övre kant.
- Patienter med hudpåverkan, oavsett tumörstorlek.
- Patienter med bindvävsrubbningar, särskilt systemisk lupus erythematos, sklerodermi eller dermatomyosit.
- Patienter med psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle förhindra att man erhåller informerat samtycke.
- Patienter som är gravida eller ammande på grund av potentiell exponering av fostret för RT och okända effekter av RT på ammande kvinnor.
- Patienter med bröstimplantat/vävnadsexpanderare eller flikrekonstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GammaPod livskvalitetsutvärderingar
Denna studie är en prospektiv, enarmsstudie (register) som sammanfattar biverkningar och tumörresultat på patientnivå samt ett antal genomförbarhets- och dosimetriska egenskaper för att leverera en enfraktionsboost med GammaPod.
|
Om deltagaren uppfyller studiens behörighetskriterier, och deltagaren väljer att delta, kommer de att få tumörbäddsboosten i 8 Gy i 1 fraktion precis innan de påbörjar helbröststrålning efter att ha gått med i studien. Behandling av hela bröstet kommer att påbörjas inom 7-8 dagar från TB-boost-behandlingen (GammaPodTM). Strålbehandlingen tar cirka 6 veckor att slutföra. Uppföljningsbesök specifikt för denna studie kommer att pågå i ett år, även om läkaren kommer att fortsätta följa som en del av rutinvården.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsutvärderingar
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera livskvalitetens inverkan en förkortning av behandlingen med 3-4 fraktioner kan ha på en patient via frågeformulär.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GammaPod Nomogram konstruktion
Tidsram: 1 år
|
Utveckling av ett dimensioneringsnomogram för bröstimmobiliseringsanordningen med hjälp av ett diagram som representerar relationerna mellan tre eller flera variabla kvantiteter med hjälp av ett antal skalor, så arrangerat att värdet av en variabel kan hittas med en enkel geometrisk konstruktion, till exempel, genom att rita en rät linje som skär de andra skalorna med lämpliga värden.
|
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: ~10 veckor
|
Utvärdera akut toxicitet av GammaPod-behandlingen under och upp till 1 månad efter avslutad hela bröstet +/- LN-delen av behandlingen med hjälp av ett frågeformulär.
|
~10 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0 efter ett år från behandling
Tidsram: ~1,5 år
|
Utvärderingen av långtidstoxicitet efter ett år för att bedöma förekomsten av subkutan fibros och fettnekros.
|
~1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00080885
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .