Registro de GammaPod y nomograma de calidad de vida (GCC 1876)
Tumor Bed Boost usando un dispositivo de radiocirugía específico de mama, The GammaPodTM: estudio de registro y evaluación de la calidad de vida con el desarrollo de un nomograma de tamaño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de conservación del seno (BCT, por sus siglas en inglés), que consiste en una lumpectomía quirúrgica seguida de radioterapia en todo el seno, se ha convertido en el estándar de atención para tratar los cánceres de seno en etapa temprana. En comparación con la mastectomía, la BCT demostró resultados similares con una estética superior y un trauma psicológico y emocional reducido según múltiples ensayos aleatorios. En el momento de la lumpectomía, el cirujano extirpa el tumor y un borde circundante de tejido normal (margen), por lo general deja clips quirúrgicos para ayudar a designar la cavidad de resección o el lecho tumoral (TB) para el oncólogo radioterapeuta. El estándar actual de radioterapia para el cáncer de mama es administrar tratamiento a todo el seno a 45-50,4 Gy en 25 a 28 tratamientos de lunes a viernes. Después de la radiación de toda la mama, se administra un "refuerzo" a la TB para administrar 60 - 66 Gy al lecho del tumor. Dos ensayos prospectivos han demostrado una reducción estadísticamente significativa de las fallas locales con la adición de un refuerzo de 10 Gy (en 4 fracciones a 2,5 Gy por fracción) o 16 Gy en 8 fracciones a 2 Gy por fracción, respectivamente.
Los tratamientos de refuerzo se pueden administrar a través de una variedad de técnicas que incluyen un solo campo de electrones (usado para lechos tumorales superficiales) o múltiples campos de fotones (normalmente 2 o 3 campos) para tumores que están profundos en la piel (generalmente > 3 cm). Con el uso de la simulación de TC para guiar la administración del refuerzo, la necesidad de una cobertura profunda de la TB se ha vuelto más evidente y ahora la mayoría de los pacientes reciben fotones para la porción de refuerzo de su terapia porque el uso de electrones a menudo pasa por alto parte del lecho del tumor. Sin embargo, cuando se utilizan haces de fotones, en comparación con los electrones, se requieren márgenes más generosos posteriores a la cavidad quirúrgica para tener en cuenta el error de configuración diario y el movimiento respiratorio que no es necesario para un solo campo de electrones frontal. Además, solo hay direcciones limitadas a lo largo de las cuales la radiación puede dirigirse a la TB y, como resultado, grandes volúmenes de tejido mamario normal reciben una fracción sustancial de la dosis recetada, lo que puede provocar cicatrices internas (fibrosis) y una estética deficiente. La serie clínica más grande que evaluó este problema demostró un aumento de la fibrosis y un peor resultado cosmético usando fotones. El volumen objetivo clínico para el refuerzo es el TB, mientras que se agrega isocéntricamente un margen adicional de 1-1,5 cm de tejido mamario normal para tener en cuenta el error de configuración diario y el movimiento respiratorio para definir un volumen objetivo planificado. Por lo general, el impulso se administra después de la porción de tratamiento de todo el seno, sin embargo, en varios casos, esta secuencia se puede cambiar. Por ejemplo, si se produce una ruptura significativa de la piel durante la fase de radiación de toda la mama, los investigadores pueden detener la radioterapia de toda la mama y cambiar para administrar la dosis solo a la TB mientras dan tiempo para que sane el resto de la mama. Esto permite un curso continuo de terapia para el mayor riesgo de enfermedad subclínica (es decir, el lecho tumoral).
El hipofraccionamiento, o la administración de tamaños de fracción superiores a los estándar de 1,8 a 2 Gy por día, es un método para acortar el tiempo total de tratamiento en el cáncer de mama en etapa inicial. Históricamente, los tamaños de fracción estándar de 1.8-2.0 Los Gy para la irradiación de toda la mama (WBI) se basaron principalmente en estudios que examinaron los cánceres de células escamosas del cuello uterino y las regiones de la cabeza y el cuello. Los tamaños de fracción más pequeños explotaron un diferencial biológico en la sensibilidad al fraccionamiento del cáncer de células escamosas frente a la sensibilidad al fraccionamiento del tejido normal. Esto permitió una conservación relativa del tejido normal circundante a partir de una dosis baja por fracción. Sin embargo, los investigadores del Reino Unido plantearon la hipótesis de que la sensibilidad de fraccionamiento para el adenocarcinoma de mama es similar a la del tejido mamario normal. Por lo tanto, al aumentar el tamaño de la fracción, podría implementarse una reducción suficientemente grande de la dosis total para mantener constante la toxicidad tardía sin reducir la probabilidad de control del tumor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Número de teléfono: 410-328-2324
- Correo electrónico: enichols1@umm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madiha Qutab, M.S.
- Número de teléfono: 410-328-6472
- Correo electrónico: madiha.qutab@umm.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Reclutamiento
- Upper Chesapeake Health
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Contacto:
- Linda Romar, BS
- Número de teléfono: 443-643-1877
- Correo electrónico: lromar@umm.edu
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Sub-Investigador:
- Jack Hong, MD
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Reclutamiento
- Central Maryland Oncology Center
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Contacto:
- Madiha Qutab, M.S.
- Número de teléfono: 443-328-6472
- Correo electrónico: madiha.qutab@umm.edu
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Sub-Investigador:
- Sally Cheston, MD
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Reclutamiento
- Baltimore Washington Medical Center
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Contacto:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Número de teléfono: 410-553-8110
- Correo electrónico: Pstrycula@.umm.edu
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Sub-Investigador:
- Wendla Citron, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UTSouthwestern
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Contacto:
- Sara Gamal
- Número de teléfono: 214-645-8519
- Correo electrónico: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Asal Rahimi, MD, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe firmar el consentimiento para la participación en el estudio.
- La paciente debe ser mujer y tener un diagnóstico de cáncer de mama invasivo o no invasivo que haya sido tratado quirúrgicamente mediante una mastectomía parcial.
- La paciente debe ser considerada una candidata adecuada para la terapia de conservación de la mama (es decir, no embarazada, nunca recibió radiación en el seno tratado, el tamaño del seno permitiría una estética adecuada después de la pérdida de volumen por una mastectomía parcial).
- Los pacientes con ganglios linfáticos afectados son candidatos para el estudio.
- Los márgenes quirúrgicos son negativos para cáncer de mama invasivo (sin tumor en la tinta) o no invasivo (margen negativo de 2 mm).
- La mayor dimensión del tumor es menor de 4 cm antes de la cirugía.
- Se permite la enfermedad multifocal si se eliminó mediante una sola resección de lumpectomía y la paciente siguió siendo candidata para la conservación de la mama.
- Mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil (premenopáusicas definidas como que han tenido un período menstrual en el último año) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa o completar un formulario de exención de embarazo según la política institucional.
- La cavidad quirúrgica es claramente visible en las imágenes de TC. Cabe destacar que los clips no son necesarios, pero se recomiendan.
- El paciente debe pesar menos de 150 kg (330 lb), que es el límite de la camilla de imágenes.
- El paciente debe medir menos de 6'6" de altura.
- El paciente debe sentirse cómodo en decúbito prono.
- Se permite el diagnóstico de cáncer de mama contralateral previo.
- Se permite el diagnóstico de cánceres bilaterales sincrónicos. En este caso, si se requieren refuerzos bilaterales, el paciente no tendrá ambos tratamientos el mismo día.
- Se permite la cirugía de reducción oncoplástica si la cavidad de la lumpectomía se puede visualizar claramente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma multicéntrico comprobado (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumor separado por al menos 4 cm).
- Radioterapia previa a esa mama o a ese hemitórax.
- No se puede colocar en la copa de inmovilización para el seno con un sello adecuado.
- Género masculino.
- El paciente no puede colocarse cómodamente en posición prona (es decir, discapacidad física)
- No se puede colocar en el dispositivo de inmovilización de senos debido al tamaño del seno u otra razón anatómica.
- La mastectomía es la cirugía que se realiza.
- La paciente ha recibido radioterapia previa en la mama afectada.
- El lecho tumoral está a menos de 3 mm de la superficie de la piel.
- Más del 50 % del volumen objetivo está por encima del borde superior de la tabla.
- Pacientes con afectación cutánea, independientemente del tamaño del tumor.
- Pacientes con trastornos del tejido conectivo específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado.
- Pacientes embarazadas o lactantes debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las mujeres lactantes.
- Pacientes con implantes mamarios/expansores de tejido o reconstrucción con colgajo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluaciones de calidad de vida de GammaPod
Este estudio es un estudio prospectivo de un solo brazo (registro) que resume los eventos adversos y los resultados del tumor a nivel del paciente, así como una serie de características dosimétricas y de factibilidad de administrar un refuerzo de una sola fracción con el GammaPod.
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Si el participante cumple con los criterios de elegibilidad del estudio y elige participar, recibirá el refuerzo del lecho tumoral en 8 Gy en 1 fracción justo antes de comenzar la radiación de toda la mama después de unirse al estudio. El tratamiento de todo el seno comenzará dentro de los 7 u 8 días posteriores al tratamiento de TB boost (GammaPodTM). La radioterapia tardará aproximadamente 6 semanas en completarse. Las visitas de seguimiento específicamente para este estudio continuarán durante un año, aunque el médico continuará como parte de la atención de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evalúe el impacto en la calidad de vida que el tratamiento de acortamiento en 3-4 fracciones puede tener en un paciente a través de cuestionarios.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Construcción del nomograma de GammaPod
Periodo de tiempo: 1 año
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Desarrollo de un nomograma de dimensionamiento para el dispositivo de inmovilización de senos utilizando un diagrama que representa las relaciones entre tres o más cantidades variables por medio de una serie de escalas, dispuestas de manera que el valor de una variable se pueda encontrar mediante una construcción geométrica simple, por ejemplo, dibujando una línea recta que intersecta las otras escalas en los valores apropiados.
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1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: ~10 semanas
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Evalúe la toxicidad aguda del tratamiento con GammaPod durante y hasta 1 mes después de completar la parte del tratamiento de toda la mama +/- LN mediante un cuestionario.
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~10 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0 después de un año de tratamiento
Periodo de tiempo: ~1,5 años
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La evaluación de la toxicidad a largo plazo al año para evaluar la presencia de fibrosis subcutánea y necrosis grasa.
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~1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HP-00080885
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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