Registro GammaPod e nomograma de qualidade de vida (GCC 1876)
Reforço do leito tumoral usando um dispositivo de radiocirurgia específico para mama, o GammaPodTM: estudo de registro e avaliação da qualidade de vida com desenvolvimento de nomograma de dimensionamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de conservação da mama (BCT), que consiste em tumorectomia cirúrgica seguida de radioterapia de toda a mama, tornou-se o padrão de tratamento para o tratamento de cânceres de mama em estágio inicial. Em comparação com a mastectomia, a BCT demonstrou resultados semelhantes com estética superior e trauma psicológico e emocional reduzido com base em vários estudos randomizados. No momento da tumorectomia, o cirurgião remove o tumor e uma borda circundante de tecido normal (margem), geralmente deixando clipes cirúrgicos para ajudar a designar a cavidade de ressecção ou leito tumoral (TB) para o oncologista de radiação. O padrão atual de radioterapia para câncer de mama é fornecer tratamento para toda a mama de 45 a 50,4 Gy em 25 a 28 tratamentos de segunda a sexta-feira. Após a radiação de toda a mama, um 'boost' é entregue ao TB para entregar 60 - 66Gy ao leito do tumor. Dois estudos prospectivos demonstraram uma redução estatisticamente significativa nas falhas locais com a adição de um reforço de 10Gy (em 4 frações @ 2,5 Gy por fração) ou 16 Gy em 8 frações @ 2 Gy por fração), respectivamente.
Os tratamentos de reforço podem ser administrados por meio de uma variedade de técnicas, incluindo um único campo de elétrons (usado para leitos tumorais superficiais) ou vários campos de fótons (2 ou 3 campos normalmente) para tumores profundos na pele (geralmente > 3 cm). Com o uso da simulação de TC para guiar a aplicação do reforço, a necessidade de uma cobertura profunda da TB tornou-se mais aparente e agora a maioria dos pacientes recebe fótons para a porção de reforço de sua terapia porque o uso de elétrons muitas vezes perde parte do leito do tumor. No entanto, quando feixes de fótons são usados, em comparação com elétrons, margens mais generosas posteriores à cavidade cirúrgica são necessárias para levar em conta o erro de configuração diário e o movimento respiratório que não é necessário para um único campo de elétrons de face. Além disso, existem apenas direções limitadas ao longo das quais a radiação pode ser direcionada para a TB e, como resultado, grandes volumes de tecido mamário normal recebem uma fração substancial da dose prescrita, o que pode levar a cicatrizes internas (fibrose) e má estética. A maior série clínica avaliando esse problema demonstrou aumento da fibrose e pior resultado cosmético usando fótons. O volume-alvo clínico para o reforço é o TB, enquanto uma margem adicional de 1-1,5 cm de tecido mamário normal é adicionada isocentricamente para contabilizar o erro de configuração diária e o movimento respiratório para definir um volume-alvo de planejamento. Normalmente, o reforço é administrado após o tratamento de toda a mama; no entanto, em vários casos, essa sequência pode ser alterada. Por exemplo, se ocorrer uma ruptura significativa da pele durante toda a fase de radiação da mama, os investigadores podem interromper toda a radioterapia da mama e mudar para administrar a dose apenas na TB, dando tempo para que o restante da mama cicatrize. Isso permite um curso contínuo de terapia para o maior risco de doença subclínica (ou seja, o leito do tumor).
O hipofracionamento, ou entrega de tamanhos de fração maiores que o padrão de 1,8 - 2 Gy por dia, é um método de encurtar o tempo total de tratamento no câncer de mama em estágio inicial. Historicamente, tamanhos de fração padrão de 1,8-2,0 Gy para irradiação de toda a mama (WBI) foram baseados principalmente em estudos que examinam cânceres de células escamosas do colo do útero e regiões de cabeça e pescoço. Os tamanhos de fração menores exploraram um diferencial biológico na sensibilidade de fracionamento de câncer de células escamosas versus sensibilidade de fracionamento de tecido normal. Isso permitiu a preservação relativa do tecido normal circundante de baixa dose por fração. No entanto, investigadores do Reino Unido levantaram a hipótese de que a sensibilidade ao fracionamento para o adenocarcinoma da mama é próxima à do tecido mamário normal. Portanto, com o aumento do tamanho da fração, uma redução suficientemente grande da dose total pode ser implementada para manter a toxicidade tardia constante sem reduzir a probabilidade de controle do tumor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Número de telefone: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Madiha Qutab, M.S.
- Número de telefone: 410-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
Locais de estudo
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Maryland
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21014
- Recrutamento
- Upper Chesapeake Health
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Contato:
- Linda Romar, BS
- Número de telefone: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
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Subinvestigador:
- Jack Hong, MD
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Recrutamento
- Central Maryland Oncology Center
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Contato:
- Madiha Qutab, M.S.
- Número de telefone: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
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Subinvestigador:
- Sally Cheston, MD
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Recrutamento
- Baltimore Washington Medical Center
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Contato:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Número de telefone: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
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Subinvestigador:
- Wendla Citron, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UTSouthwestern
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Contato:
- Sara Gamal
- Número de telefone: 214-645-8519
- E-mail: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Asal Rahimi, MD, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve assinar o consentimento para a participação no estudo.
- A paciente deve ser do sexo feminino e ter diagnóstico de câncer de mama invasivo ou não invasivo, tratado cirurgicamente por mastectomia parcial.
- A paciente deve ser considerada uma candidata adequada para terapia conservadora da mama (ou seja, não grávida, nunca fez radiação na mama tratada, o tamanho da mama permitiria uma estética adequada após a perda de volume da mastectomia parcial).
- Pacientes com linfonodos envolvidos são candidatos ao estudo.
- As margens cirúrgicas são negativas para câncer de mama invasivo (sem tumor na tinta) ou não invasivo (margem negativa de 2 mm).
- A maior dimensão do tumor é inferior a 4cm antes da cirurgia.
- A doença multifocal é permitida se foi removida por uma única ressecção tumoral e a paciente permaneceu candidata à conservação da mama.
- Idade 18 anos ou mais.
- Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa definida como tendo um período menstrual no último 1 ano) devem ter um teste de gravidez sérico negativo ou preencher um formulário de isenção de gravidez de acordo com a política institucional.
- A cavidade cirúrgica é claramente visível nas imagens de TC. É importante observar que os clipes não são necessários, mas recomendados.
- O paciente deve pesar menos de 150Kg (330lb), que é o limite da mesa de imagem.
- O paciente deve ter menos de 6'6" de altura.
- O paciente deve se sentir confortável na posição prona.
- O diagnóstico de câncer de mama contralateral anterior é permitido.
- O diagnóstico de cânceres bilaterais síncronos permite-se. Neste caso, se forem necessários reforços bilaterais, um paciente não teria os dois tratamentos no mesmo dia.
- A cirurgia de redução oncoplástica é permitida se a cavidade da mastectomia puder ser claramente visualizada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma multicêntrico comprovado (tumores em diferentes quadrantes da mama ou tumor separados por pelo menos 4 cm).
- Radioterapia prévia naquela mama ou hemitórax.
- Incapaz de encaixar no copo de imobilização com uma vedação adequada.
- Sexo masculino.
- O paciente não pode ser colocado confortavelmente em decúbito ventral (ou seja, deficiência física)
- Incapaz de caber no dispositivo de imobilização da mama devido ao tamanho da mama ou outro motivo anatômico.
- Mastectomia é a cirurgia realizada.
- A paciente recebeu radioterapia prévia na mama envolvida.
- O leito tumoral está a menos de 3 mm da superfície da pele.
- Mais de 50% do volume alvo está acima da borda superior da tabela.
- Pacientes com acometimento cutâneo, independentemente do tamanho do tumor.
- Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite.
- Pacientes com transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção do consentimento informado.
- Pacientes grávidas ou lactantes devido à exposição potencial do feto à RT e efeitos desconhecidos da RT em fêmeas lactantes.
- Pacientes com implantes mamários/expansores de tecido ou reconstrução com retalho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliações de qualidade de vida do GammaPod
Este estudo é um estudo prospectivo de braço único (registro) que resume os resultados de eventos adversos e tumorais no nível do paciente, bem como várias características dosimétricas e de viabilidade da administração de um reforço de fração única com o GammaPod.
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Se o participante atender aos critérios de elegibilidade do estudo e optar por participar, receberá o aumento do leito tumoral em 8 Gy em 1 fração imediatamente antes de iniciar a radiação da mama inteira após ingressar no estudo. O tratamento para toda a mama começará dentro de 7-8 dias a partir do tratamento de reforço de TB (GammaPodTM). A radioterapia levará aproximadamente 6 semanas para ser concluída. As visitas de acompanhamento especificamente para este estudo continuarão por um ano, embora o médico continue a acompanhá-las como parte dos cuidados de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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Avalie o impacto na qualidade de vida que o tratamento de encurtamento em 3-4 frações pode ter em um paciente por meio de questionário(s).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Construção do nomograma GammaPod
Prazo: 1 ano
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Desenvolvimento de um nomograma de dimensionamento para o imobilizador mamário utilizando um diagrama representando as relações entre três ou mais quantidades variáveis por meio de uma série de escalas, dispostas de forma que o valor de uma variável possa ser encontrado por uma construção geométrica simples, por exemplo, desenhando uma linha reta cruzando as outras escalas nos valores apropriados.
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1 ano
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: ~10 semanas
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Avalie a toxicidade aguda do tratamento GammaPod durante e até 1 mês após a conclusão de toda a mama +/- porção LN do tratamento usando um questionário.
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~10 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0 após um ano do tratamento
Prazo: ~1,5 anos
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A avaliação da toxicidade a longo prazo em um ano para avaliar a presença de fibrose subcutânea e necrose gordurosa.
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~1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00080885
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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