GammaPod nyilvántartás és életminőség nomogram (GCC 1876)
Daganatágy-erősítés mellspecifikus sugársebészeti eszközzel, The GammaPodTM: Nyilvántartási tanulmány és az életminőség értékelése a méretezési nomogram fejlesztésével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti lumpectomiából, majd a teljes mell sugárkezeléséből álló emlőmegtartó terápia (BCT) a korai stádiumú emlőrák kezelésének standardjává vált. A mastectomiával összehasonlítva a BCT hasonló eredményeket mutatott ki jobb kozmezis mellett, és csökkenti a pszichológiai és érzelmi traumákat több randomizált vizsgálat alapján. A lumpectomia idején a sebész eltávolítja a daganatot és a környező normál szövet peremét (margót), általában sebészeti klipeket hagyva, amelyek segítenek kijelölni a reszekciós üreget vagy a tumorágyat (TB) a sugár onkológus számára. Az emlőrák sugárkezelésének jelenlegi szabványa az, hogy a teljes mellet 45-50,4 Gy-ig kezelik, 25-28 kezelésben hétfőtől péntekig. Az emlő teljes besugárzását követően a tbc-nek egy „boost” kerül, hogy 60-66Gy kerüljön a daganatágyba. Két prospektív vizsgálat kimutatta a helyi hibák statisztikailag szignifikáns csökkenését 10 Gy (4 frakcióban, 2,5 Gy frakciónként) vagy 16 Gy 8 frakcióban, 2 Gy frakciónként) hozzáadásával.
Az erősítő kezelések számos technikával végezhetők, beleértve az egyetlen elektronmezőt (felszínes daganatágyakhoz), vagy több fotonmezőt (általában 2 vagy 3 mező) a bőrig mélyen (általában > 3 cm-es) daganatok esetén. A CT-szimuláció segítségével az erősítés beadásának irányítására egyre nyilvánvalóbbá vált a mély TB-lefedettség szükségessége, és mostanra a legtöbb beteg fotonokat kap a terápia erősítő részéhez, mivel az elektronok használata gyakran kihagyja a tumorágy egy részét. Azonban, ha fotonnyalábokat használnak, az elektronokhoz képest a sebészeti üreg hátulsó részén nagyobb szegélyekre van szükség, hogy figyelembe vegyék a napi beállítási hibákat és a légzési mozgásokat, amelyek nem szükségesek egyetlen szembejövő elektronmezőhöz. Ezenkívül csak korlátozott irányok vannak, amelyek mentén a sugárzás a tbc-re irányítható, és ennek eredményeként nagy mennyiségű normál emlőszövet kapja a felírt dózis jelentős részét, ami belső hegesedéshez (fibrózishoz) és rossz kozmezishez vezethet. A problémát értékelő legnagyobb klinikai sorozat fokozott fibrózist és rosszabb kozmetikai eredményt mutatott fotonok használatával. Az erősítés klinikai céltérfogata a tbc, míg a normál emlőszövet további 1-1,5 cm-es határa izocentrikusan hozzáadásra kerül a napi beállítási hiba és a légzési mozgás figyelembevétele érdekében a tervezési céltérfogat meghatározásához. Jellemzően az erősítést a kezelés teljes mellrésze után adják be, de bizonyos esetekben ez a sorrend megváltoztatható. Például, ha jelentős bőrlebomlás következik be a teljes mell sugárkezelési fázisa alatt, a kutatók leállíthatják a teljes mell sugárkezelését, és megváltoztathatják az adagot csak a tbc-nek, miközben időt hagynak a mell többi részének gyógyulására. Ez lehetővé teszi a folyamatos terápia lefolytatását a szubklinikai betegség (azaz a tumorágy) legmagasabb kockázata érdekében.
A hipofrakcionálás vagy a szokásosnál nagyobb, napi 1,8-2 Gy-es frakcióméretek beadása egy módszer a teljes kezelési idő lerövidítésére korai stádiumú emlőrák esetén. Történelmileg 1,8-2,0 szabványos frakcióméretek A teljes emlő besugárzásra (WBI) vonatkozó Gy értékek elsősorban a méhnyak és a fej és a nyak régióiból származó laphámrákokat vizsgáló vizsgálatokon alapultak. A kisebb frakcióméretek biológiai különbséget használtak a laphámrák frakcionálási érzékenységében a normál szöveti frakcionálási érzékenységgel szemben. Ez lehetővé tette a környező normál szövet viszonylagos megkímélését a frakciónkénti alacsony dózistól. Az Egyesült Királyság kutatói azonban azt feltételezték, hogy az emlő adenokarcinómájának frakcionálási érzékenysége közel áll a normál emlőszövetéhez. Ezért a frakció méretének növelésével a teljes dózis kellően nagy csökkentése valósítható meg ahhoz, hogy a késői toxicitás állandó maradjon anélkül, hogy csökkentené a tumorkontroll valószínűségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Telefonszám: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madiha Qutab, M.S.
- Telefonszám: 410-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
- Toborzás
- Upper Chesapeake Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Romar, BS
- Telefonszám: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
-
Alkutató:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Toborzás
- Central Maryland Oncology Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonszám: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Alkutató:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Toborzás
- Baltimore Washington Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonszám: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
-
Alkutató:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UTSouthwestern
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara Gamal
- Telefonszám: 214-645-8519
- E-mail: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez a páciensnek alá kell írnia a beleegyezését.
- A páciensnek nőnek kell lennie, és invazív vagy nem invazív emlőrákot kell diagnosztizálni, amelyet részleges mastectomiával sebészileg kezeltek.
- A pácienst megfelelő jelöltnek kell tekinteni az emlőmegtartó kezelésre (pl. nem terhes, a kezelt emlőt soha nem sugározták be, a mell mérete megfelelő kozmézist tesz lehetővé a részleges mastectomia miatti volumenvesztés után).
- Az érintett nyirokcsomókkal rendelkező betegek jelöltek a vizsgálatra.
- A sebészeti határok negatívak az invazív (nincs daganat a tintán) vagy a nem invazív emlőrák esetében (2 mm negatív margó).
- A daganat legnagyobb mérete a műtét előtt kevesebb, mint 4 cm.
- A multifokális betegség akkor megengedett, ha egyetlen lumpectomiás reszekcióval távolították el, és a beteg továbbra is jelölt maradt emlőkonzerválásra.
- 18 éves és idősebb korosztály.
- A fogamzóképes korú nők (menopauza előtti korban, ha az elmúlt 1 éven belül menstruációjuk van) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, vagy ki kell tölteniük egy terhesség-lemondási űrlapot az intézményi szabályzat szerint.
- A műtéti üreg jól látható a CT-felvételeken. Megjegyzendő, hogy a klipek nem kötelezőek, de ajánlottak.
- A páciens súlya kevesebb, mint 150 kg (330 font), ami a képalkotó kanapé határa.
- A páciensnek 6'6 hüvelyknél kisebbnek kell lennie.
- A betegnek jól kell éreznie magát a fekvő helyzetben.
- Korábbi ellenoldali emlőrák diagnosztizálása megengedett.
- A szinkron kétoldali rákos megbetegedések diagnosztizálása megengedett. Ebben az esetben, ha kétoldali erősítésre van szükség, a beteg nem kapja meg mindkét kezelést ugyanazon a napon.
- Az onkoplasztikus redukciós műtét akkor megengedett, ha a lumpectomiás üreg egyértelműen látható.
Kizárási kritériumok:
- Bizonyított multicentrikus karcinómában szenvedő betegek (az emlő különböző negyedeiben lévő daganatok vagy a daganatok egymástól legalább 4 cm-rel).
- Az adott emlő vagy a fél mellkas korábbi sugárkezelése.
- Nem fér bele az immobilizációs melltartóba megfelelő tömítéssel.
- Férfi nem.
- A beteget nem lehet kényelmesen felfektetni hason fekvő helyzetbe (pl. testi fogyatékosság)
- Mellméret vagy egyéb anatómiai ok miatt nem fér be a mellimmobilizáló készülékbe.
- A mastectomia az elvégzett műtét.
- A páciens az érintett emlőt megelőzően sugárkezelésben részesült.
- A daganatágy kevesebb mint 3 mm-re van a bőrfelülettől.
- A céltérfogat több mint 50%-a a táblázat felső határa felett van.
- Bőrérintett betegek, a daganat méretétől függetlenül.
- Kötőszöveti betegségekben, különösen szisztémás lupus erythematosisban, sclerodermában vagy dermatomyositisben szenvedő betegek.
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Terhes vagy szoptató betegek a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.
- Mellimplantátummal/szövettágítóval vagy lebeny-rekonstrukcióval rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GammaPod életminőség-értékelések
Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú vizsgálat (regiszter), amely összefoglalja a betegszintű nemkívánatos események és daganatok kimenetelét, valamint számos megvalósíthatósági és dozimetriai jellemzőt a GammaPoddal történő egyfrakciós erősítéshez.
|
Ha a résztvevő megfelel a vizsgálat alkalmassági feltételeinek, és a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz, a vizsgálatba való bekapcsolódást követően közvetlenül a teljes emlő besugárzásának megkezdése előtt kapja meg a tumorágy-erősítést 8 Gy-ben 1 frakcióban. A teljes mell kezelését a TB boost (GammaPodTM) kezelést követő 7-8 napon belül megkezdik. A sugárterápia körülbelül 6 hétig tart. A kifejezetten ehhez a vizsgálathoz kapcsolódó nyomon követési látogatások egy évig folytatódnak, bár az orvos a rutin ellátás részeként továbbra is követni fogja.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség értékelések
Időkeret: 1 év
|
Kérdőív(ek) segítségével értékelje, hogy a 3-4 töredékkel csökkentő kezelés milyen hatással lehet egy betegre az életminőségre.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GammaPod Nomogram konstrukció
Időkeret: 1 év
|
Méretezési nomogram kidolgozása az emlőimmobilizáló eszközhöz három vagy több változó mennyiség közötti összefüggéseket ábrázoló diagram segítségével, több skála segítségével úgy elrendezve, hogy egy változó értéke egyszerű geometriai konstrukcióval megkereshető, pl. a többi léptéket a megfelelő értékeken metsző egyenes húzásával.
|
1 év
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: ~10 hét
|
Kérdőív segítségével értékelje ki a GammaPod-kezelés akut toxicitását a teljes mell +/- LN kezelési szakaszának befejezését követő 1 hónapig.
|
~10 hét
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 alapján a kezelést követő egy év után
Időkeret: ~1,5 év
|
A hosszú távú toxicitás értékelése egy év után a szubkután fibrózis és zsírelhalás jelenlétének értékelésére.
|
~1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00080885
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .