Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GammaPod-Registrierung und Nomogramm zur Lebensqualität (GCC 1876)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Tumorbetterhöhung mit einem brustspezifischen Radiochirurgiegerät, dem GammaPodTM: Registerstudie und Bewertung der Lebensqualität mit Entwicklung eines Nomogramms zur Größenbestimmung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie (Register), in der unerwünschte Ereignisse und Tumorergebnisse auf Patientenebene sowie eine Reihe von Durchführbarkeits- und dosimetrischen Merkmalen der Verabreichung einer Einzelfraktionsverstärkung mit dem GammaPod zusammengefasst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die brusterhaltende Therapie (BCT), bestehend aus einer chirurgischen Lumpektomie gefolgt von einer Strahlentherapie der ganzen Brust, ist zum Behandlungsstandard für die Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium geworden. Im Vergleich zur Mastektomie zeigte BCT ähnliche Ergebnisse mit überlegener Kosmetik und reduziertem psychologischem und emotionalem Trauma, basierend auf mehreren randomisierten Studien. Zum Zeitpunkt der Lumpektomie entfernt der Chirurg den Tumor und einen umgebenden Rand aus normalem Gewebe (Rand), wobei er typischerweise chirurgische Klammern zurücklässt, um die Bestimmung der Resektionshöhle oder des Tumorbetts (TB) für den Radioonkologen zu unterstützen. Der aktuelle Standard der Strahlentherapie bei Brustkrebs besteht darin, die gesamte Brust mit 45-50,4 Gy in 25 bis 28 Behandlungen von Montag bis Freitag zu behandeln. Nach der Ganzbrustbestrahlung wird der TB ein „Boost“ zugeführt, um 60–66 Gy an das Tumorbett abzugeben. Zwei prospektive Studien haben eine statistisch signifikante Verringerung der lokalen Ausfälle bei zusätzlicher Verstärkung um 10 Gy (in 4 Fraktionen bei 2,5 Gy pro Fraktion) bzw. 16 Gy in 8 Fraktionen bei 2 Gy pro Fraktion gezeigt.

Boost-Behandlungen können durch eine Vielzahl von Techniken durchgeführt werden, einschließlich eines einzelnen Elektronenfelds (verwendet für oberflächliche Tumorbetten) oder mehrerer Photonenfelder (typischerweise 2 oder 3 Felder) für Tumore, die tief unter der Haut liegen (normalerweise > 3 cm). Mit der Verwendung von CT-Simulationen zur Steuerung der Boost-Verabreichung ist die Notwendigkeit einer tiefen TB-Abdeckung deutlicher geworden, und jetzt erhalten die meisten Patienten Photonen für den Boost-Teil ihrer Therapie, da bei der Verwendung von Elektronen häufig ein Teil des Tumorbetts verfehlt wird. Wenn jedoch Photonenstrahlen verwendet werden, sind im Vergleich zu Elektronen großzügigere Ränder hinter der Operationshöhle erforderlich, um tägliche Einrichtungsfehler und Atmungsbewegungen zu berücksichtigen, die für ein einzelnes En-Face-Elektronenfeld nicht erforderlich sind. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Richtungen, entlang derer die Strahlung auf die TB gerichtet werden kann, und infolgedessen erhalten große Mengen an normalem Brustgewebe einen erheblichen Bruchteil der verschriebenen Dosis, was zu innerer Narbenbildung (Fibrose) und schlechter Kosmetik führen kann. Die größte klinische Serie zur Bewertung dieses Problems zeigte eine erhöhte Fibrose und ein schlechteres kosmetisches Ergebnis bei Verwendung von Photonen. Das klinische Zielvolumen für die Verstärkung ist die TB, während ein zusätzlicher Rand von 1–1,5 cm aus normalem Brustgewebe isozentrisch hinzugefügt wird, um tägliche Einrichtungsfehler und Atembewegungen zu berücksichtigen und ein Planungszielvolumen zu definieren. Typischerweise wird die Auffrischung nach dem gesamten Brustabschnitt der Behandlung abgegeben, jedoch kann diese Reihenfolge in verschiedenen Fällen geändert werden. Wenn beispielsweise während der gesamten Brustbestrahlungsphase eine signifikante Hautschädigung auftritt, können die Ermittler die gesamte Brustbestrahlungstherapie stoppen und die Dosis ändern, um nur die TB zu verabreichen, während der Rest der Brust Zeit zum Heilen hat. Dies ermöglicht einen kontinuierlichen Therapieverlauf bis zum höchsten Risiko einer subklinischen Erkrankung (d. h. dem Tumorbett).

Hypofraktionierung oder Abgabe von Fraktionsgrößen von mehr als 1,8 bis 2 Gy pro Tag ist eine Methode zur Verkürzung der Gesamtbehandlungszeit bei Brustkrebs im Frühstadium. Historisch gesehen Standardfraktionsgrößen von 1,8-2,0 Gy für die Ganzbrustbestrahlung (WBI) basierten hauptsächlich auf Studien, in denen Plattenepithelkarzinome aus der Gebärmutterhals- und Kopf- und Halsregion untersucht wurden. Die kleineren Fraktionsgrößen nutzten einen biologischen Unterschied in der Fraktionierungsempfindlichkeit von Plattenepithelkarzinomen gegenüber der Fraktionierungsempfindlichkeit von normalem Gewebe. Dies ermöglichte eine relative Schonung des umgebenden normalen Gewebes von einer niedrigen Dosis pro Fraktion. Forscher aus dem Vereinigten Königreich stellten jedoch die Hypothese auf, dass die Fraktionierungsempfindlichkeit für Adenokarzinome der Brust nahe an der von normalem Brustgewebe liegt. Daher könnte mit zunehmender Fraktionsgröße eine ausreichend große Reduzierung der Gesamtdosis implementiert werden, um die Spättoxizität konstant zu halten, ohne die Wahrscheinlichkeit einer Tumorkontrolle zu verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • Telefonnummer: 410-328-2324
  • E-Mail: enichols1@umm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Rekrutierung
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Rekrutierung
        • Central Maryland Oncology Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Rekrutierung
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UTSouthwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asal Rahimi, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen mit Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss die Einwilligung zur Studienteilnahme unterschreiben.
  • Die Patientin muss weiblich sein und die Diagnose eines invasiven oder nicht-invasiven Brustkrebses haben, der chirurgisch durch eine partielle Mastektomie behandelt wurde.
  • Die Patientin muss als geeigneter Kandidat für eine brusterhaltende Therapie (d. h. nicht schwanger, hatte noch nie eine Bestrahlung der behandelten Brust, die Brustgröße würde eine angemessene Kosmetik nach Volumenverlust durch partielle Mastektomie ermöglichen).
  • Patienten mit befallenen Lymphknoten sind Kandidaten für die Studie.
  • Chirurgische Ränder sind negativ für invasiven (kein Tumor auf der Tinte) oder nicht-invasiven Brustkrebs (2 mm negativer Rand).
  • Die größte Ausdehnung des Tumors beträgt vor der Operation weniger als 4 cm.
  • Eine multifokale Erkrankung ist zulässig, wenn sie durch eine einzelne Lumpektomie-Resektion entfernt wurde und die Patientin weiterhin ein Kandidat für eine Brusterhaltung ist.
  • Alter 18 Jahre und älter.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal definiert als Menstruationsperiode innerhalb des letzten 1 Jahres) müssen einen negativen Schwangerschaftsserumtest haben oder ein Schwangerschaftsverzichtsformular gemäß den Richtlinien der Institution ausfüllen.
  • Die Operationshöhle ist auf CT-Bildern deutlich sichtbar. Clips sind nicht erforderlich, werden aber empfohlen.
  • Der Patient muss weniger als 150 kg (330 lb) wiegen, was die Grenze der Bildgebungsliege darstellt.
  • Der Patient muss weniger als 6 Fuß 6 Zoll groß sein.
  • Der Patient muss sich in der Bauchlage wohlfühlen.
  • Die Diagnose eines früheren kontralateralen Brustkrebses ist erlaubt.
  • Die Diagnose von synchronen bilateralen Krebserkrankungen ist erlaubt. Wenn in diesem Fall bilaterale Auffrischungen erforderlich sind, erhält ein Patient nicht beide Behandlungen am selben Tag.
  • Eine onkoplastische Reduktionsoperation ist zulässig, wenn die Lumpektomiehöhle klar dargestellt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem multizentrischem Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumor mit einem Abstand von mindestens 4 cm).
  • Vorherige Strahlentherapie an dieser Brust oder diesem Halbthorax.
  • Passt nicht mit ausreichender Abdichtung in die Ruhigstellungs-Brustkappe.
  • Männliches Geschlecht.
  • Der Patient kann nicht bequem in Bauchlage aufgestellt werden (d. h. körperliche Behinderung)
  • Kann aufgrund der Brustgröße oder aus anderen anatomischen Gründen nicht in das Brustimmobilisationsgerät passen.
  • Mastektomie ist die Operation durchgeführt.
  • Die Patientin hat zuvor eine Strahlentherapie an der betroffenen Brust erhalten.
  • Das Tumorbett ist weniger als 3 mm von der Hautoberfläche entfernt.
  • Mehr als 50 % des Zielvolumens liegen über dem oberen Rand der Tabelle.
  • Patienten mit Hautbeteiligung, unabhängig von der Tumorgröße.
  • Patienten mit Bindegewebserkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis.
  • Patienten mit psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine informierte Einwilligung ausschließen würden.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen aufgrund einer möglichen Exposition des Fötus gegenüber RT und unbekannter Wirkungen von RT auf stillende Frauen.
  • Patientinnen mit Brustimplantaten/Gewebeexpandern oder Lappenrekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GammaPod-Bewertungen zur Lebensqualität
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige Studie (Register), in der unerwünschte Ereignisse und Tumorergebnisse auf Patientenebene sowie eine Reihe von Durchführbarkeits- und dosimetrischen Merkmalen der Verabreichung einer Einzelfraktionsverstärkung mit dem GammaPod zusammengefasst werden.
Strahlung: Nomogramm zur Größenbestimmung der Lebensqualität

Wenn die Teilnehmerin die Zulassungskriterien der Studie erfüllt und sich für die Teilnahme entscheidet, erhält sie den Tumorbett-Boost in 8 Gy in 1 Fraktion kurz vor Beginn der Ganzbrustbestrahlung nach Studieneintritt. Die Behandlung der gesamten Brust beginnt innerhalb von 7-8 Tagen nach der TB-Boost-Behandlung (GammaPodTM).

Die Bestrahlung dauert etwa 6 Wochen. Nachsorgeuntersuchungen speziell für diese Studie werden ein Jahr lang fortgesetzt, obwohl der Arzt sie weiterhin als Teil der Routineversorgung begleitet.

Andere Namen:
  • GammaPod-Lebensqualitäts-Größennomogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertungen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die eine um 3-4 Fraktionen verkürzte Behandlung auf einen Patienten haben kann, anhand von Fragebögen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstruktion des GammaPod-Nomogramms
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung eines Größennomogramms für die Brustimmobilisationsvorrichtung unter Verwendung eines Diagramms, das die Beziehungen zwischen drei oder mehr variablen Größen mittels einer Reihe von Skalen darstellt, die so angeordnet sind, dass der Wert einer Variablen beispielsweise durch eine einfache geometrische Konstruktion gefunden werden kann, durch Zeichnen einer geraden Linie, die die anderen Skalen bei den entsprechenden Werten schneidet.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: ~10 Wochen
Bewerten Sie die akute Toxizität der GammaPod-Behandlung während und bis zu 1 Monat nach Abschluss der gesamten Brust +/- LN-Anteil der Behandlung mithilfe eines Fragebogens.
~10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0 nach einem Jahr nach der Behandlung
Zeitfenster: ~1,5 Jahre
Die Bewertung der Langzeittoxizität nach einem Jahr, um das Vorhandensein von subkutaner Fibrose und Fettnekrose zu beurteilen.
~1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00080885

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur Nomogramm zur Größenbestimmung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren