- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03562273
GammaPod Registry og Livskvalitet Nomogram (GCC 1876)
Tumor Bed Boost ved hjælp af en brystspecifik radiokirurgisk enhed, GammaPodTM: Registry Study and Evaluation of Quality of Life With Development of Sizing Nomogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystbevarende terapi (BCT), bestående af kirurgisk lumpektomi efterfulgt af strålebehandling af hele bryster, er blevet standarden for behandling af brystkræft i tidlige stadier. I sammenligning med mastektomi viste BCT lignende resultater med overlegen kosmese og reduceret psykologisk og følelsesmæssigt traume baseret på flere randomiserede forsøg. På tidspunktet for lumpektomien fjerner kirurgen tumoren og en omgivende rand af normalt væv (margin), hvilket typisk efterlader kirurgiske klip for at hjælpe med at udpege resektionskaviteten eller tumorlejet (TB) for strålingsonkologen. Den nuværende standard for strålebehandling af brystkræft er at levere behandling til hele brystet til 45-50,4Gy i 25 til 28 behandlinger mandag til fredag. Efter stråling af hele brystet leveres et 'boost' til TB for at levere 60 - 66Gy til tumorlejet. To prospektive forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion i lokale fejl med tilføjelse af et boost på henholdsvis 10Gy (i 4 fraktioner @ 2,5 Gy pr. fraktion) eller 16 Gy i 8 fraktioner @ 2 Gy pr. fraktion.
Boostbehandlinger kan leveres gennem en række forskellige teknikker, herunder et enkelt elektronfelt (bruges til overfladiske tumorlejer) eller multiple fotonfelter (typisk 2 eller 3 felter) til tumorer, der er dybt ned til huden (normalt > 3 cm). Med brugen af CT-simulering til at vejlede leveringen af boostet er behovet for dyb TB-dækning blevet mere tydeligt, og nu modtager de fleste patienter fotoner til boostdelen af deres terapi, fordi brugen af elektroner ofte savner en del af tumorlejet. Men når fotonstråler anvendes, i sammenligning med elektroner, kræves der mere generøse marginer bagtil i det kirurgiske hulrum for at tage højde for daglig opsætningsfejl og åndedrætsbevægelse, som ikke er nødvendig for et enkelt en-face-elektronfelt. Ydermere er der kun begrænsede retninger, hvormed strålingen kan rettes til TB, og som følge heraf modtager store mængder normalt brystvæv en væsentlig del af den ordinerede dosis, hvilket kan føre til indre ardannelse (fibrose) og dårlig kosmese. Den største kliniske serie, der evaluerede dette problem, viste øget fibrose og værre kosmetisk resultat ved brug af fotoner. Det kliniske målvolumen for boostet er TB, mens en yderligere 1-1,5 cm margin af normalt brystvæv tilføjes isocentrisk for at tage højde for daglig opsætningsfejl og respiratorisk bevægelse for at definere en planlægningsmålvolumen. Typisk afgives boosten efter hele brystdelen af behandlingen, men i forskellige tilfælde kan denne sekvens ændres. For eksempel, hvis der opstår betydelig hudnedbrydning under hele bryststrålingsfasen, kan efterforskere stoppe hele bryststrålebehandlingen og ændre til kun at levere dosis til TB, mens resten af brystet får tid til at hele. Dette muliggør et kontinuerligt behandlingsforløb til den højeste risiko for subklinisk sygdom (dvs. tumorlejet).
Hypofraktionering, eller levering af større end standard 1,8 - 2 Gy fraktionsstørrelser pr. dag, er en metode til at forkorte den samlede behandlingstid i tidligt stadium af brystkræft. Historisk set standard fraktionsstørrelser på 1,8-2,0 Gy for helbrystbestråling (WBI) var primært baseret på undersøgelser, der undersøgte pladecellekræft fra livmoderhals- og hoved- og halsregioner. De mindre fraktionsstørrelser udnyttede en biologisk forskel i pladecellekræftfraktioneringsfølsomhed versus normal vævsfraktioneringsfølsomhed. Dette tillod relativ sparing af omgivende normalt væv fra lav dosis pr. fraktion. Imidlertid antog efterforskere fra Det Forenede Kongerige, at fraktioneringsfølsomheden for adenokarcinom i brystet er tæt på den for det normale brystvæv. Med stigende fraktionsstørrelse kunne en tilstrækkelig stor reduktion af den totale dosis derfor implementeres til at holde sen toksicitet konstant uden at reducere sandsynligheden for tumorkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth M. Nichols, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-2324
- E-mail: enichols1@umm.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 410-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- Rekruttering
- Upper Chesapeake Health
-
Kontakt:
- Linda Romar, BS
- Telefonnummer: 443-643-1877
- E-mail: lromar@umm.edu
-
Underforsker:
- Jack Hong, MD
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Rekruttering
- Central Maryland Oncology Center
-
Kontakt:
- Madiha Qutab, M.S.
- Telefonnummer: 443-328-6472
- E-mail: madiha.qutab@umm.edu
-
Underforsker:
- Sally Cheston, MD
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Rekruttering
- Baltimore Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Pilar Strycula, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-553-8110
- E-mail: Pstrycula@.umm.edu
-
Underforsker:
- Wendla Citron, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UTSouthwestern
-
Kontakt:
- Sara Gamal
- Telefonnummer: 214-645-8519
- E-mail: Sara.Gamal@UTSouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Asal Rahimi, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal underskrive samtykke til studiedeltagelse.
- Patienten skal være kvinde og have en diagnose af en invasiv eller ikke-invasiv brystkræft, der blev behandlet kirurgisk ved en delvis mastektomi.
- Patienten skal anses for at være en passende kandidat til brystbevarende behandling (dvs. ikke gravid, aldrig haft stråling til det behandlede bryst, bryststørrelse ville tillade tilstrækkelig kosmese efter volumentab fra delvis mastektomi).
- Patienter med involverede lymfeknuder er kandidater til undersøgelsen.
- Kirurgiske marginer er negative for invasiv (ingen tumor på blæk) eller ikke-invasiv brystkræft (2 mm negativ margin).
- Den største dimension af tumoren er mindre end 4 cm før operationen.
- Multifokal sygdom er tilladt, hvis den blev fjernet ved en enkelt lumpektomi-resektion, og patienten forblev en kandidat til brystkonservering.
- Alder 18 år og ældre.
- Kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale defineret som at have en menstruation inden for det seneste 1 år) skal have en negativ serumgraviditetstest eller udfylde en graviditetsfritagelsesformular i henhold til institutionspolitik.
- Det kirurgiske hulrum er tydeligt synligt på CT-billeder. Bemærk, klip er ikke påkrævet, men anbefales.
- Patienten skal veje mindre end 150 kg (330 lb), hvilket er grænsen for billedbriksen.
- Patienten skal være mindre end 6'6" i højden.
- Patienten skal føle sig godt tilpas i liggende stilling.
- Diagnose af tidligere kontralateral brystkræft er tilladt.
- Diagnose af synkrone bilaterale kræftformer er tilladt. I dette tilfælde, hvis bilaterale boosts er påkrævet, ville en patient ikke have begge behandlinger på samme dag.
- Onkoplastisk reduktionskirurgi er tilladt, hvis lumpektomihulen tydeligt kan visualiseres.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret multicentrisk karcinom (tumorer i forskellige kvadranter af brystet eller tumor adskilt med mindst 4 cm).
- Forudgående strålebehandling af det bryst eller den hemi thorax.
- Ude af stand til at passe ind i immobiliseringsbrystkoppen med en tilstrækkelig forsegling.
- Mandligt køn.
- Patienten kan ikke stilles komfortabelt op i liggende stilling (dvs. fysisk handicap)
- Ude af stand til at passe ind i brystimmobiliseringsanordningen på grund af bryststørrelse eller andre anatomiske årsager.
- Mastektomi er den operation, der udføres.
- Patienten har tidligere modtaget strålebehandling af det involverede bryst.
- Tumorbed er mindre end 3 mm fra hudoverfladen.
- Mere end 50 % af målvolumen er over den øverste kant af tabellen.
- Patienter med hudinvolvering, uanset tumorstørrelse.
- Patienter med bindevævssygdomme specifikt systemisk lupus erythematosis, sklerodermi eller dermatomyositis.
- Patienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke.
- Patienter, der er gravide eller ammende på grund af fosterets potentielle eksponering for RT og ukendte virkninger af RT hos ammende kvinder.
- Patienter med brystimplantater/vævsudvidere eller klaprekonstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GammaPod livskvalitetsvurderinger
Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie (register), der opsummerer bivirkninger og tumorresultater på patientniveau samt en række gennemførligheds- og dosimetriske karakteristika for at levere et enkelt-fraktionsboost med GammaPod.
|
Hvis deltageren opfylder studiets berettigelseskriterier, og deltageren vælger at deltage, vil de modtage tumorbed-boostet i 8 Gy i 1 fraktion lige før påbegyndelse af helbryststråling efter at have deltaget i undersøgelsen. Behandling af hele brystet vil begynde inden for 7-8 dage efter TB boost-behandlingen (GammaPodTM). Strålebehandlingen vil tage cirka 6 uger at gennemføre. Opfølgningsbesøg specifikt for denne undersøgelse vil fortsætte i et år, selvom lægen vil fortsætte med at følge med som en del af rutinemæssig behandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer livskvalitetens indvirkning, som afkortning af behandling med 3-4 fraktioner kan have på en patient via spørgeskema(r).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GammaPod Nomogram konstruktion
Tidsramme: 1 år
|
Udvikling af et dimensioneringsnomogram til brystimmobiliseringsanordningen ved hjælp af et diagram, der repræsenterer relationerne mellem tre eller flere variable størrelser ved hjælp af et antal skalaer, således arrangeret, at værdien af en variabel kan findes ved en simpel geometrisk konstruktion, f.eks. ved at tegne en ret linje, der skærer de andre skalaer med de passende værdier.
|
1 år
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: ~10 uger
|
Evaluer akut toksicitet af GammaPod-behandlingen under og op til 1 måned efter afslutning af hele brystet +/- LN-delen af behandlingen ved hjælp af et spørgeskema.
|
~10 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0 efter et år efter behandling
Tidsramme: ~1,5 år
|
Evaluering af langtidstoksicitet efter et år for at vurdere tilstedeværelsen af subkutan fibrose og fedtnekrose.
|
~1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00080885
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Nomogram for livskvalitetsstørrelse
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet