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Registro GammaPod e nomogramma della qualità della vita (GCC 1876)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Potenziamento del letto tumorale utilizzando un dispositivo radiochirurgico specifico per il seno, il GammaPodTM: studio del registro e valutazione della qualità della vita con lo sviluppo di un nomogramma di dimensionamento

Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo (registro) che riassume gli esiti di eventi avversi e tumorali a livello di paziente, nonché una serie di caratteristiche dosimetriche e di fattibilità per fornire un potenziamento a frazione singola con il GammaPod.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia conservativa del seno (BCT), consistente nella lumpectomia chirurgica seguita dalla radioterapia dell'intero seno, è diventata lo standard di cura per il trattamento dei tumori al seno in stadio iniziale. Rispetto alla mastectomia, la BCT ha dimostrato risultati simili con un'estetica superiore e un trauma psicologico ed emotivo ridotto sulla base di molteplici studi randomizzati. Al momento della mastectomia parziale, il chirurgo rimuove il tumore e un bordo circostante di tessuto normale (margine), lasciando in genere clip chirurgiche per aiutare a designare la cavità di resezione o il letto tumorale (TB) per il radioterapista. L'attuale standard di radioterapia per il cancro al seno è di fornire il trattamento all'intero seno a 45-50,4 Gy in 25-28 trattamenti dal lunedì al venerdì. Dopo l'irradiazione dell'intero seno, viene erogato un "boost" alla tubercolosi per fornire 60-66 Gy al letto tumorale. Due studi prospettici hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dei fallimenti locali con l'aggiunta di un incremento di 10 Gy (in 4 frazioni @ 2,5 Gy per frazione) o 16 Gy in 8 frazioni @ 2 Gy per frazione), rispettivamente.

I trattamenti boost possono essere erogati attraverso una varietà di tecniche tra cui un singolo campo di elettroni (utilizzato per letti tumorali superficiali) o più campi di fotoni (di solito 2 o 3 campi) per i tumori che sono profondi rispetto alla pelle (di solito > 3 cm). Con l'uso della simulazione TC per guidare l'erogazione del boost, la necessità di una copertura profonda della tubercolosi è diventata più evidente e ora la maggior parte dei pazienti riceve fotoni per la porzione di boost della loro terapia perché l'uso di elettroni spesso manca parte del letto tumorale. Tuttavia, quando si utilizzano fasci di fotoni, rispetto agli elettroni, sono necessari margini più generosi posteriormente alla cavità chirurgica per tenere conto dell'errore di impostazione giornaliero e del movimento respiratorio che non è necessario per un singolo campo di elettroni en face. Inoltre, ci sono solo direzioni limitate lungo le quali la radiazione può essere diretta verso la tubercolosi e, di conseguenza, grandi volumi di tessuto mammario normale ricevono una frazione sostanziale della dose prescritta che può portare a cicatrici interne (fibrosi) e scarsa estetica. La più ampia serie clinica che ha valutato questo problema ha dimostrato un aumento della fibrosi e un risultato estetico peggiore utilizzando i fotoni. Il volume target clinico per il boost è la tubercolosi, mentre un ulteriore margine di 1-1,5 cm di tessuto mammario normale viene aggiunto isocentricamente per tenere conto dell'errore di impostazione giornaliero e del movimento respiratorio per definire un volume target di pianificazione. In genere la spinta viene erogata dopo l'intera porzione di trattamento del seno, tuttavia, in vari casi questa sequenza può essere modificata. Ad esempio, se si verifica una lesione cutanea significativa durante l'intera fase di irradiazione del seno, i ricercatori possono interrompere l'intera radioterapia del seno e cambiare per somministrare la dose solo alla tubercolosi, concedendo tempo al resto del seno per guarire. Ciò consente un ciclo continuo di terapia a più alto rischio di malattia subclinica (cioè il letto tumorale).

L'ipofrazionamento, o erogazione di frazioni superiori allo standard di 1,8 - 2 Gy al giorno, è un metodo per ridurre il tempo complessivo di trattamento nel carcinoma mammario in stadio iniziale. Storicamente, dimensioni delle frazioni standard di 1,8-2,0 Gy per l'irradiazione del seno intero (WBI) si basavano principalmente su studi che esaminavano i tumori a cellule squamose della cervice e delle regioni della testa e del collo. Le dimensioni delle frazioni più piccole hanno sfruttato un differenziale biologico nella sensibilità al frazionamento del cancro a cellule squamose rispetto alla normale sensibilità al frazionamento dei tessuti. Ciò ha consentito un risparmio relativo del tessuto normale circostante dalla bassa dose per frazione. Tuttavia, i ricercatori del Regno Unito hanno ipotizzato che la sensibilità al frazionamento per l'adenocarcinoma della mammella sia vicina a quella del normale tessuto mammario. Pertanto, con l'aumento delle dimensioni della frazione, potrebbe essere implementata una riduzione sufficientemente ampia della dose totale per mantenere costante la tossicità tardiva senza ridurre la probabilità di controllo del tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • Numero di telefono: 410-328-2324
  • Email: enichols1@umm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • Reclutamento
        • Upper Chesapeake Health
        • Contatto:
          • Linda Romar, BS
          • Numero di telefono: 443-643-1877
          • Email: lromar@umm.edu
        • Sub-investigatore:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Reclutamento
        • Central Maryland Oncology Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Reclutamento
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UTSouthwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Asal Rahimi, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne con cancro al seno

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve firmare il consenso per la partecipazione allo studio.
  • La paziente deve essere di sesso femminile e avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo o non invasivo trattato chirurgicamente mediante mastectomia parziale.
  • La paziente deve essere considerata una candidata appropriata per la terapia conservativa del seno (es. non è incinta, non ha mai ricevuto radiazioni al seno trattato, le dimensioni del seno consentirebbero un'adeguata cosmesi dopo la perdita di volume dovuta a mastectomia parziale).
  • I pazienti con linfonodi coinvolti sono candidati per lo studio.
  • I margini chirurgici sono negativi per carcinoma mammario invasivo (nessun tumore sull'inchiostro) o non invasivo (margine negativo di 2 mm).
  • La dimensione massima del tumore è inferiore a 4 cm prima dell'intervento.
  • La malattia multifocale è consentita se è stata rimossa da una singola resezione parziale e la paziente è rimasta candidata alla conservazione del seno.
  • Età 18 anni e oltre.
  • Le donne in età fertile (pre-menopausa definite come aventi un periodo mestruale nell'ultimo anno 1) devono avere un test di gravidanza su siero negativo o compilare un modulo di rinuncia alla gravidanza secondo la politica istituzionale.
  • La cavità chirurgica è chiaramente visibile nelle immagini TC. Da notare che le clip non sono necessarie ma consigliate.
  • Il paziente deve pesare meno di 150 kg (330 libbre), che è il limite del lettino per imaging.
  • Il paziente deve essere alto meno di 6'6".
  • Il paziente deve sentirsi a proprio agio in posizione prona.
  • È consentita la diagnosi di precedente carcinoma mammario controlaterale.
  • È consentita la diagnosi di tumori bilaterali sincroni. In questo caso, se sono necessari boost bilaterali, un paziente non avrebbe entrambi i trattamenti nello stesso giorno.
  • La chirurgia di riduzione oncoplastica è consentita se la cavità della nodulectomia può essere chiaramente visualizzata.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma multicentrico comprovato (tumori in diversi quadranti della mammella o tumore separati da almeno 4 cm).
  • Precedente radioterapia a quel seno o quell'emitorace.
  • Impossibile inserirsi nella coppa del seno di immobilizzazione con una tenuta adeguata.
  • Genere maschile.
  • Il paziente non può essere sistemato comodamente in posizione prona (ad es. disabilità fisica)
  • Impossibile inserirsi nel dispositivo di immobilizzazione del seno a causa delle dimensioni del seno o per altri motivi anatomici.
  • La mastectomia è l'intervento chirurgico eseguito.
  • La paziente ha ricevuto una precedente radioterapia al seno interessato.
  • Il letto tumorale è a meno di 3 mm dalla superficie cutanea.
  • Più del 50% del volume target si trova sopra il bordo superiore della tabella.
  • Pazienti con interessamento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
  • Pazienti con disturbi del tessuto connettivo, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano.
  • Pazienti con protesi mammarie/espansori tissutali o ricostruzione del lembo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della qualità della vita di GammaPod
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo (registro) che riassume gli esiti di eventi avversi e tumorali a livello di paziente, nonché una serie di caratteristiche dosimetriche e di fattibilità per fornire un potenziamento a frazione singola con il GammaPod.
Radiazione: Nomogramma di dimensionamento della qualità della vita

Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità dello studio e il partecipante sceglie di prenderne parte, riceverà il potenziamento del letto tumorale in 8 Gy in 1 frazione appena prima dell'inizio della radioterapia del seno intero dopo l'adesione allo studio. Il trattamento dell'intero seno inizierà entro 7-8 giorni dal trattamento TB boost (GammaPodTM).

La radioterapia richiederà circa 6 settimane per essere completata. Le visite di follow-up specifiche per questo studio continueranno per un anno, sebbene il medico continuerà a seguire come parte delle cure di routine.

Altri nomi:
  • Nomogramma di dimensionamento della qualità della vita di GammaPod

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare l'impatto sulla qualità della vita che l'accorciamento del trattamento di 3-4 frazioni può avere su un paziente tramite questionari.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costruzione GammaPod Nomogram
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di un nomogramma dimensionale per il dispositivo di immobilizzazione del seno utilizzando un diagramma che rappresenta le relazioni tra tre o più quantità variabili mediante un numero di scale, disposte in modo che il valore di una variabile possa essere trovato da una semplice costruzione geometrica, ad esempio, tracciando una linea retta che interseca le altre scale ai valori appropriati.
1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: ~10 settimane
Valutare la tossicità acuta del trattamento con GammaPod durante e fino a 1 mese dopo il completamento dell'intera porzione di trattamento del seno +/- LN utilizzando un questionario.
~10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0 dopo un anno dal trattamento
Lasso di tempo: ~1,5 anni
La valutazione della tossicità a lungo termine ad un anno per valutare la presenza di fibrosi sottocutanea e necrosi grassa.
~1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00080885

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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