Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr GammaPod a nomogram kvality života (GCC 1876)

18. února 2026 aktualizováno: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

Tumor Bed Boost pomocí zařízení pro radiochirurgii specifického pro prsa, GammaPodTM: Studie registru a hodnocení kvality života s vývojem nomogramu velikosti

Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie (registr), která shrnuje výsledky nepříznivých příhod a nádorů na úrovni pacienta a také řadu proveditelnosti a dozimetrických charakteristik podání jednofrakčního boostu pomocí GammaPodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Breast konzervativní terapie (BCT), sestávající z chirurgické lumpektomie následované radiační terapií celého prsu, se stala standardem péče pro léčbu časných stadií rakoviny prsu. Ve srovnání s mastektomií prokázala BCT na základě více randomizovaných studií podobné výsledky s vynikající kosmetikou a sníženým psychickým a emočním traumatem. V době lumpektomie chirurg odstraní nádor a okolní okraj normální tkáně (okraj), typicky ponechá chirurgické svorky, které pomohou určit resekční dutinu nebo lůžko nádoru (TB) pro radiačního onkologa. Současný standard radiační terapie pro rakovinu prsu je poskytovat léčbu celého prsu na 45-50,4 Gy ve 25 až 28 ošetřeních od pondělí do pátku. Po ozáření celého prsu se do TB dodá „posilující dávka“, aby se do lůžka nádoru dostalo 60 - 66 Gy. Dvě prospektivní studie prokázaly statisticky významné snížení lokálních selhání s přidáním boostu 10 Gy (ve 4 frakcích @ 2,5 Gy na frakci) nebo 16 Gy v 8 frakcích @ 2 Gy na frakci), v daném pořadí.

Zesilující léčbu lze dodávat prostřednictvím různých technik včetně jediného elektronového pole (používaného pro povrchová ložiska nádoru) nebo více fotonových polí (typicky 2 nebo 3 pole) pro nádory, které jsou hluboko v kůži (obvykle > 3 cm). S použitím CT simulace k vedení aplikace boosteru se potřeba hlubokého pokrytí TBC stala zjevnější a nyní většina pacientů dostává fotony jako boost část jejich terapie, protože použití elektronů často míjí část nádorového lůžka. Když se však použijí fotonové paprsky, ve srovnání s elektrony, je zapotřebí větších okrajů za chirurgickou dutinou, aby se zohlednily denní chyby nastavení a respirační pohyb, které nejsou nutné pro jediné en face elektronové pole. Kromě toho existují pouze omezené směry, kterými může být záření směrováno k TBC, a v důsledku toho velké objemy normální prsní tkáně obdrží podstatnou část předepsané dávky, což může vést k vnitřnímu zjizvení (fibróze) a špatné kosmetice. Největší klinická série hodnotící tento problém prokázala zvýšenou fibrózu a horší kosmetický výsledek s použitím fotonů. Klinickým cílovým objemem pro boost je TBC, zatímco další 1-1,5 cm okraj normální prsní tkáně se přidá izocentricky, aby se zohlednily denní chyby v nastavení a respirační pohyb pro definování plánovaného cílového objemu. Obvykle se booster aplikuje po celé prsní části léčby, avšak v různých případech může být tato sekvence změněna. Pokud například dojde k významnému poškození kůže během fáze ozařování celého prsu, vyšetřovatelé mohou ukončit radiační terapii celého prsu a změnit dávku tak, aby byla aplikována pouze na TBC, zatímco zbytek prsu má čas na zahojení. To umožňuje kontinuální průběh terapie s nejvyšším rizikem subklinického onemocnění (tj. lůžka nádoru).

Hypofrakcionace neboli dodání větších než standardních velikostí frakcí 1,8 - 2 Gy za den je způsob zkrácení celkové doby léčby u časného stadia rakoviny prsu. Historicky standardní velikosti frakcí 1,8-2,0 Gy pro ozáření celého prsu (WBI) byly založeny především na studiích zkoumajících spinocelulární karcinomy z děložního čípku a oblasti hlavy a krku. Menší velikosti frakcí využívaly biologického rozdílu v citlivosti na frakcionaci spinocelulárního karcinomu oproti citlivosti na frakcionaci normální tkáně. To umožnilo relativní ušetření okolní normální tkáně od nízké dávky na frakci. Výzkumníci ze Spojeného království však předpokládali, že frakcionační citlivost adenokarcinomu prsu je blízká citlivosti normální prsní tkáně. Se zvyšující se velikostí frakce by tedy mohlo být implementováno dostatečně velké snížení celkové dávky, aby se pozdní toxicita udržela konstantní bez snížení pravděpodobnosti kontroly nádoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth M. Nichols, M.D.
  • Telefonní číslo: 410-328-2324
  • E-mail: enichols1@umm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21014
        • Nábor
        • Upper Chesapeake Health
        • Kontakt:
          • Linda Romar, BS
          • Telefonní číslo: 443-643-1877
          • E-mail: lromar@umm.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jack Hong, MD
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Central Maryland Oncology Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Cheston, MD
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Nábor
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendla Citron, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UTSouthwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asal Rahimi, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí podepsat souhlas s účastí ve studii.
  • Pacientka musí být žena a musí mít diagnózu invazivního nebo neinvazivního karcinomu prsu, který byl léčen chirurgicky částečnou mastektomií.
  • Pacientka musí být považována za vhodného kandidáta na léčbu zachovávající prsa (tj. nebyla těhotná, nikdy nepodstoupila ozařování léčeného prsu, velikost prsou by umožnila adekvátní kosmetiku po ztrátě objemu z částečné mastektomie).
  • Pacienti s postiženými lymfatickými uzlinami jsou kandidáty pro studii.
  • Chirurgické okraje jsou negativní pro invazivní (žádný nádor na inkoustu) nebo neinvazivní karcinom prsu (2 mm negativní okraj).
  • Největší rozměr nádoru je před operací menší než 4 cm.
  • Multifokální onemocnění je povoleno, pokud bylo odstraněno jednorázovou lumpektomickou resekcí a pacientka zůstala kandidátem na konzervaci prsu.
  • Věk 18 let a starší.
  • Ženy ve fertilním věku (premenopauzální definované jako menstruace během posledního 1 roku) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo vyplnit formulář o zproštění těhotenství podle institucionální politiky.
  • Chirurgická dutina je dobře viditelná na CT snímcích. Je třeba poznamenat, že klipy nejsou vyžadovány, ale doporučují se.
  • Pacient musí vážit méně než 150 kg (330 liber), což je limit zobrazovacího lehátka.
  • Pacient musí být menší než 6'6" na výšku.
  • Pacient se musí v poloze na břiše cítit pohodlně.
  • Diagnostika předchozího kontralaterálního karcinomu prsu je povolena.
  • Diagnostika synchronních bilaterálních karcinomů je povolena. V tomto případě, pokud jsou vyžadovány bilaterální boostery, pacient by neměl mít obě léčby ve stejný den.
  • Onkoplastická redukční operace je povolena, pokud lze jasně zobrazit dutinu lumpektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s prokázaným multicentrickým karcinomem (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádor oddělené minimálně 4 cm).
  • Před radiační terapií toho prsu nebo hemithoraxu.
  • Nelze zapadnout do imobilizačního prsního košíčku s odpovídajícím těsněním.
  • Mužské pohlaví.
  • Pacienta nelze pohodlně nastavit do polohy na břiše (tj. tělesné postižení)
  • Nelze se vejít do zařízení na znehybnění prsu z důvodu velikosti prsou nebo jiného anatomického důvodu.
  • Mastektomie je prováděná operace.
  • Pacientka předtím podstoupila radioterapii postiženého prsu.
  • Lůžko nádoru je méně než 3 mm od povrchu kůže.
  • Více než 50 % cílového objemu je nad horním okrajem tabulky.
  • Pacienti s postižením kůže bez ohledu na velikost nádoru.
  • Pacienti s poruchami pojivové tkáně, konkrétně se systémovým lupus erytematózou, sklerodermií nebo dermatomyozitidou.
  • Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy.
  • Pacientky s prsními implantáty/tkáňovými expandéry nebo rekonstrukcí laloku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GammaPod hodnocení kvality života
Tato studie je prospektivní, jednoramenná studie (registr), která shrnuje výsledky nepříznivých příhod a nádorů na úrovni pacienta a také řadu proveditelnosti a dozimetrických charakteristik podání jednofrakčního boostu pomocí GammaPodu.
Záření: Kvalita života Nomogram velikosti

Pokud účastník splní kritéria způsobilosti studie a účastník se rozhodne zúčastnit, dostane booster lůžka nádoru v dávce 8 Gy v 1 frakci těsně před zahájením ozařování celého prsu po zapojení do studie. Léčba celého prsu začne do 7-8 dnů od TB boost (GammaPodTM) léčby.

Dokončení radiační terapie bude trvat přibližně 6 týdnů. Následné návštěvy speciálně pro tuto studii budou pokračovat po dobu jednoho roku, i když je lékař bude nadále sledovat jako součást běžné péče.

Ostatní jména:
  • GammaPod Quality Of Life Sizing Nomogram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 rok
Pomocí dotazníku (dotazníků) zhodnoťte dopad zkrácení léčby o 3–4 zlomky na kvalitu života pacienta.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstrukce GammaPod Nomogram
Časové okno: 1 rok
Vytvoření dimenzovacího nomogramu pro zařízení na znehybnění prsu pomocí diagramu znázorňujícího vztahy mezi třemi nebo více proměnnými veličinami pomocí řady škál tak, aby hodnotu jedné proměnné bylo možné zjistit jednoduchou geometrickou konstrukcí, např. nakreslením přímky protínající ostatní měřítka na příslušných hodnotách.
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: ~10 týdnů
Pomocí dotazníku vyhodnoťte akutní toxicitu léčby GammaPodem během a do 1 měsíce po dokončení celé části léčby prsou +/- LN.
~10 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAE v4.0 po jednom roce od léčby
Časové okno: ~1,5 roku
Hodnocení dlouhodobé toxicity po jednom roce k posouzení přítomnosti subkutánní fibrózy a tukové nekrózy.
~1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M. Nichols, M.D., University of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HP-00080885

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit