OrthoPure™ XT パイロット臨床試験

包含基準:

1. ベースライン時のX線で脛骨および大腿骨の骨端が閉じていることから明らかなように、骨格的に成熟している患者。
2. ACL の部分断裂または完全断裂と診断され、ACL の外科的再建が必要であり、ACL 手術の候補となる患者。
3. 治験責任医師の判断では、受動的屈曲が 120°以上で、対象膝の受動的伸展が対側の膝と同じである患者。
4. -グレード2以下の内側側副靭帯（MCL）損傷がある患者。
5. -Kellgren-Lawrence（K-L）スケールでX線写真で定義されたグレード2以下の変形性関節症の患者。
6. -参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この研究に固有のインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
7. -すべての術前、術後およびリハビリテーションの要件を含むすべての研究手順を喜んで順守できる患者。
8. -女性で出産の可能性がある場合、訪問2で尿妊娠検査が陰性であり、次の24か月以内に妊娠する予定がない患者。

除外基準:

1. -ボディマス指数（BMI）が35 kg / m2を超える患者。
2. 対象となる膝の変形性関節症を呈する患者。 -国際軟骨修復協会（ICRS）のベースラインMRIスキャンで決定されたグレードIII以上。
3. -対象の膝で以前にACL再建を受けた患者。
4. -訪問1の3か月前に対象の膝に他のタイプの外科的処置を受けた患者。
5. -靭帯が不安定な患者、グレード2を超える変形性関節症、または対側膝の現在のACL損傷。
6. -完全または部分的な外側側副靭帯（LCL）の断裂または後十字靭帯（PCL）の断裂が対象の膝にある患者。
7. -膝関節鏡検査中に決定された、対象の膝の半月板の3分の1（1/3）以上の除去を必要とする半月板修復および裂傷のある患者。
8. -アクティブな全身感染症、またはターゲットの膝の中または近くでアクティブな局所感染症を患っている患者、または関節感染症の既往歴がある患者。
9. -別の臨床試験に同時に参加している、または過去90日以内に臨床試験に参加した、または研究の過程で参加する予定の患者。
10. -以前にあらゆるタイプの異種移植片を移植された患者。
11. -コルチコステロイド、免疫抑制剤、免疫刺激剤、または放射線療法を受けている、または受けた患者を含む、既知の免疫不全の患者 訪問1の6か月以内。
12. 皮膚プリックテストによって悪化する可能性がある、または皮膚プリックテストの結果を妨げる可能性のある状態にある患者。
13. -外科的または麻酔的生存のリスクが高いことに関連する重大な併存疾患または状態を有する患者（例： 腎不全、末梢血管疾患、不安定心疾患、コントロール不良の糖尿病、免疫抑制など）。
14. -活動性の腫瘍性疾患の患者。
15. -哺乳類の肉、豚製品に対する既知のアレルギーのある患者、または移植された豚の材料の使用に対する宗教的反対。
16. -現在薬物乱用またはアルコール乱用がある患者、または過去6か月以内に同じ病歴がある患者。
17. 局所循環障害のある患者 (例: 血栓性静脈炎およびリンパ浮腫）。
18. -調査アンケートに記入する能力を損なう精神的または心理的障害のある患者。
19. -治験責任医師の判断でフォローアップ訪問に戻る能力を妨げる可能性のある病状またはその他の状況を有する患者。これには、全身性疾患、神経筋、神経感覚、または筋骨格系の欠陥が含まれ、患者が適切な術後を行うことができなくなります。リハビリ。

20. 治験責任医師の判断で、デバイスの安全性と性能の適切な評価を妨げる状態。

    -