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OrthoPure™ XT 파일럿 임상 연구

2018년 11월 19일 업데이트: TRX Orthopedics

전방 십자인대 재건을 위한 새로운 이종이식 장치의 전향적 비비교 파일럿 임상 연구.

임상 안전성을 평가하고 12개월 및 24개월에 소수의 미국 환자 그룹에서 OrthoPure™ XT 장치에 대한 예비 유효성 데이터를 얻습니다. 이 연구에서 얻은 임상 경험은 더 많은 환자 집단에서 후속 조치를 위한 중추 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

OrthoPure™ XT 장치는 전방십자인대(ACL)의 외과적 재건술이 필요한 부분 또는 완전 파열 환자의 치료에 사용하기 위한 탈세포화, 멸균, 일회용 생물학적 스캐폴드입니다.

파일럿 안전 연구입니다. 이 연구의 1차 목적은 ACL의 부분적 또는 완전 파열로 인해 전방십자인대(ACL)의 재건이 필요한 소규모 환자 그룹에서 OrthoPure™ XT 장치의 임상적 안전성을 평가하는 것입니다.

임상적 안전성은 면역 반응(alpha-Gal IgG) 측정, 혈액 및 소변 분석, 치료된 무릎에 대한 2차 수술 개입 발생률 및 개별 부작용 발생률을 통해 분석됩니다.

이 연구의 두 번째 목적은 효능 종점, 특히 무릎 안정성, 기능 및 통증 개선; 환자의 삶의 질 향상 및 방사선 분석.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St.Joseph's Outpatient Surgery Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • OrthoIndy Hospital South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 기준선에서 X-레이에서 폐쇄된 경골 및 대퇴 골단에 의해 입증된 바와 같이 골격이 성숙한 환자.
  2. MRI에서 결정된 ACL의 부분 또는 완전 파열로 진단되고 ACL의 외과적 재건이 필요하며 ACL 수술 대상인 환자.
  3. 120° 이상의 수동적 굴곡을 갖고 대상 무릎의 수동적 확장이 연구자의 판단에 따라 반대쪽 무릎과 동일한 환자.
  4. 2등급 이하의 내측측부인대(MCL) 손상이 있는 환자.
  5. Kellgren-Lawrence(K-L) 척도에서 방사선학적으로 정의된 등급 2 이하의 골관절염 환자.
  6. 참여에 대해 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있고 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자.
  7. 모든 수술 전, 수술 후 및 재활 요구 사항을 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
  8. 여성이고 가임기인 경우, 방문 2에서 소변 임신 검사가 음성이고 향후 24개월 동안 임신할 의사가 없는 환자.

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상인 환자.
  2. 표적 무릎의 골관절염이 있는 환자 예. 국제연골수리학회(ICRS) 기준선 MRI 스캔으로 결정된 등급 III 이상.
  3. 대상 무릎에 이전에 ACL 재건술을 받은 환자.
  4. 방문 1 이전 3개월 동안 대상 무릎에 다른 유형의 수술을 받은 환자.
  5. 인대 불안정성, 2등급 이상의 골관절염 또는 현재 반대쪽 무릎에 ACL 손상이 있는 환자.
  6. 대상 무릎에 전체 또는 부분적 외측 측부 인대(LCL) 파열 또는 후방 십자인대(PCL) 파열이 있는 환자.
  7. 무릎 관절경 검사 동안 결정된 대로 대상 무릎의 반월상연골을 1/3 이상 제거해야 하는 반월상연골 수리 및 파열이 있는 환자.
  8. 활동성 전신 감염이 있거나 대상 무릎 또는 그 근처에 활동성 국소 감염이 있거나 이전에 관절 감염 병력이 있는 환자.
  9. 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있거나 지난 90일 이내에 임상시험에 참여했거나 연구 기간 동안 참여하려는 환자.
  10. 이전에 모든 유형의 이종이식 장치를 이식한 적이 있는 환자.
  11. 1차 방문 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 면역억제제, 면역자극제 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받았던 환자를 포함하여 알려진 면역결핍이 있는 환자.
  12. 피부단자검사 결과에 의해 악화되거나 결과를 방해할 수 있는 상태를 가진 환자.
  13. 수술 또는 마취 생존에 대한 높은 위험과 관련된 중대한 동반이환 또는 상태가 있는 환자(예: 신부전, 말초 혈관 질환, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등).
  14. 활동성 신생물성 질환이 있는 환자.
  15. 포유류 고기, 돼지 제품에 대한 알려진 알레르기가 있거나 이식된 돼지 재료 사용에 대한 종교적 거부가 있는 환자.
  16. 현재 약물 또는 알코올 남용이 있거나 지난 6개월 이내에 동일한 병력이 있는 환자.
  17. 국소 순환계 문제가 있는 환자(예: 혈전정맥염 및 림프부종).
  18. 연구 설문지를 작성하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있는 환자.
  19. 환자가 수술 후 적절한 수행을 수행할 수 없게 만드는 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함을 포함하여 연구자의 판단에 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 환자 복권.

  20. 조사자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 모든 조건.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
전방십자인대(ACL)의 부분 또는 완전 파열 환자에서 OrthoPure™ XT를 사용한 전방십자인대(ACL) 재건
장치: OrthoPure™ XT
전방 십자인대 재건을 위한 탈세포화, 무균, 일회용, 이종이식 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-Gal IgG 항체 수준의 평가
기간: 프로필 최대 24개월
면역 반응 측정을 위한 혈액 샘플 채취
프로필 최대 24개월
혈청 화학 측정
기간: 최대 24개월
혈액 샘플 분석
최대 24개월
2차 외과 개입(SSI)의 발생률
기간: 최대 24개월
이차 수술 개입의 빈도와 심각성을 평가합니다.
최대 24개월
개별 부작용의 발생률
기간: 최대 24개월
부작용 또는 부작용의 빈도 및 심각성. 평가됩니다.
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 안정성 개선 - Pivot Shift Test
기간: 3, 6, 12, 24개월
치료받은 무릎의 전방십자인대 불안정성의 변화를 평가하여 측정
3, 6, 12, 24개월
무릎 안정성 개선 - Lachman 테스트
기간: 3, 6, 12, 24개월
치료된 무릎의 임상 검사(전방 병진 평가)로 측정한 결과, 정상적인 반대쪽 무릎에 비해 약 2mm 이상의 전방 병진이 ACL 파열을 시사합니다.
3, 6, 12, 24개월
무릎 안정성 개선 - 전방 서랍 검사
기간: 3, 6, 12, 24개월
치료된 무릎의 임상 평가, 반대쪽 정상 무릎에 비해 전방 경골 변형의 양이 증가하면 ACL 파열을 나타낼 수 있습니다. 경골이 정상보다 더 많이 앞으로 또는 뒤로 당기면 검사는 양성으로 간주됩니다.
3, 6, 12, 24개월
무릎 관절 이완의 관절측정 측정
기간: 3, 6, 12, 24개월
관절측정 인대 검사 장치를 이용한 치료한 무릎과 반대쪽 정상 무릎의 좌우 mm 차이 비교
3, 6, 12, 24개월
설문으로 측정한 무릎의 통증 및 기능 개선
기간: 6, 12, 24개월
환자의 주관적 점수는 1~100점이며 100은 최상의 결과를 의미하고 1은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
6, 12, 24개월
연구 제품 통합의 증거
기간: 3, 6, 12, 24개월
MRI 평가
3, 6, 12, 24개월
삶의 질 향상
기간: 3, 6, 12, 24개월
신체상태와 정신건강을 반영한 건강상태 자가진단 설문지
3, 6, 12, 24개월
연구용 기기 유용성 평가
기간: 0일
장치에 대한 외과의의 평가(설문지), 우수에서 불량으로 평가
0일
뼈 터널 위치에 대한 평가
기간: 2주, 6개월
X 레이를 통해 평가 예정
2주, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TRX Orthopedics

수사관

  • 수석 연구원: Tom Carter, St. Joseph's Outpatient Surgery Center
  • 수석 연구원: Jack Farr, OrthoIndy Hospital South
  • 수석 연구원: David Caborn, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRG-A02/0021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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