Экспериментальное клиническое исследование OrthoPure™ XT

Критерии включения:

1. Пациенты со зрелым скелетом, о чем свидетельствуют закрытые эпифизы большеберцовой и бедренной костей на рентгенограммах в начале исследования.
2. Пациенты, у которых был диагностирован частичный или полный разрыв ПКС по данным МРТ, нуждаются в хирургической реконструкции ПКС и являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
3. По мнению исследователя, у пациентов с пассивным сгибанием ≥ 120° и пассивным разгибанием целевого колена такое же, как и на контралатеральном колене.
4. Пациенты с повреждением медиальной коллатеральной связки (MCL) 2 степени или менее.
5. Пациенты с остеоартритом степени 2 или менее, как определено рентгенологически по шкале Келлгрена-Лоуренса (K-L).
6. Пациенты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие и подписали форму информированного согласия, относящуюся к данному исследованию.
7. Пациенты, которые желают и могут соблюдать все процедуры исследования, включая все предоперационные, послеоперационные и реабилитационные требования.
8. Женщины и детородный потенциал, пациенты с отрицательным результатом анализа мочи на беременность при посещении 2 и не имеющие намерения забеременеть в течение следующих 24 месяцев.

Критерий исключения:

1. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2.
2. Пациенты с остеоартритом целевого колена, т.е. Международное общество восстановления хрящей (ICRS) III степени или выше, согласно исходному МРТ-сканированию.
3. Пациенты, у которых ранее была реконструкция передней крестообразной связки на целевом колене.
4. Пациенты, перенесшие любой другой тип хирургического вмешательства на целевом колене за 3 месяца до визита 1.
5. Пациенты с нестабильностью связок, остеоартритом выше 2 степени или текущим повреждением передней крестообразной связки в контралатеральном колене.
6. Пациенты с полным или частичным разрывом латеральной коллатеральной связки (LCL) или задней крестообразной связки (PCL) на целевом колене.
7. Пациенты с восстановлением мениска и разрывами, требующими удаления более чем одной трети (1/3) мениска на целевом колене, как определено во время артроскопии коленного сустава.
8. Пациенты с активной системной инфекцией или активной локальной инфекцией в целевом коленном суставе или рядом с ним, или имеющие в анамнезе суставную инфекцию.
9. Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании, или участвовали в клиническом исследовании в течение последних 90 дней, или намереваются участвовать в ходе исследования.
10. Пациенты, которым ранее были имплантированы любые типы ксенотрансплантатов.
11. Пациенты с известным иммунодефицитом, включая пациентов, которые получают или получали кортикостероиды, иммунодепрессанты, иммуностимулирующие средства или лучевую терапию в течение 6 месяцев после визита 1.
12. Пациенты с состояниями, которые могут усугубляться или влиять на результаты кожного прик-теста.
13. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями или состояниями, связанными с высоким риском выживаемости при хирургическом вмешательстве или анестезии (например, почечная недостаточность, заболевания периферических сосудов, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и др.).
14. Пациенты с активным опухолевым заболеванием.
15. Пациенты с известной аллергией на мясо млекопитающих, продукты из свинины или религиозные возражения против использования имплантированного свиного материала.
16. Пациенты со злоупотреблением наркотиками или алкоголем в настоящее время или в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
17. Пациенты с местными нарушениями кровообращения (например, тромбофлебит и лимфедема).
18. Пациенты с любым психическим или психологическим расстройством, которое может повлиять на их способность заполнять анкеты исследования.
19. Пациенты с любым заболеванием или другими обстоятельствами, которые могут помешать их возможности вернуться для последующих посещений, по мнению исследователя, включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или костно-мышечную недостаточность, которые делают пациента неспособным выполнять соответствующие послеоперационные действия. реабилитация.

20. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и характеристик устройства.

    -