Étude clinique pilote OrthoPure™ XT

Critère d'intégration:

1. Patients dont le squelette est mature, comme en témoignent les épiphyses tibiales et fémorales fermées sur les radiographies initiales.
2. Les patients qui ont reçu un diagnostic de déchirure partielle ou complète du LCA, tel que déterminé par IRM, nécessitent une reconstruction chirurgicale du LCA et sont candidats à une chirurgie du LCA.
3. Les patients qui ont une flexion passive ≥ 120 ° et une extension passive sur le genou cible sont les mêmes que sur le genou controlatéral, selon le jugement de l'investigateur.
4. Patients présentant une lésion du ligament collatéral médial (MCL) de grade 2 ou moins.
5. Patients atteints d'arthrose de grade 2 ou moins, tel que défini radiographiquement sur l'échelle de Kellgren-Lawrence (K-L).
6. Les patients qui sont en mesure de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à cette étude.
7. Les patients qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris toutes les exigences préopératoires, postopératoires et de réadaptation.
8. S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, les patientes qui ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 2 et qui n'ont pas l'intention de devenir enceintes au cours des 24 prochains mois.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2.
2. Patients présentant une arthrose du genou cible, par ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III ou supérieur, tel que déterminé par leur IRM de base.
3. Patients ayant déjà subi une reconstruction du LCA sur le genou cible.
4. Patients ayant subi tout autre type d'intervention chirurgicale sur le genou cible au cours des 3 mois précédant la visite 1.
5. Patients présentant une instabilité ligamentaire, une arthrose supérieure au grade 2 ou une lésion actuelle du LCA dans le genou controlatéral.
6. Patients présentant une déchirure complète ou partielle du ligament collatéral latéral (LCL) ou une déchirure du ligament croisé postérieur (PCL) sur le genou cible.
7. Patients présentant des réparations et des déchirures méniscales nécessitant plus d'un tiers (1/3) d'ablation du ménisque sur le genou cible, tel que déterminé lors de l'arthroscopie du genou.
8. Les patients qui ont une infection systémique active, ou une infection locale active dans ou près du genou cible, ou qui ont des antécédents d'infection articulaire.
9. Patients qui participent simultanément à un autre essai clinique, ou qui ont participé à un essai clinique au cours des 90 derniers jours, ou qui ont l'intention de le faire au cours de l'étude.
10. Les patients qui ont déjà été implantés avec tout type de dispositif de xénogreffe.
11. Patients présentant une immunodéficience connue, y compris les patients qui reçoivent ou ont reçu des corticostéroïdes, des immunosuppresseurs, des agents immunostimulants ou une radiothérapie dans les 6 mois suivant la visite 1.
12. Les patients qui ont des conditions qui peuvent être exacerbées par, ou peuvent interférer avec les résultats du test cutané.
13. Patients présentant des comorbidités importantes ou des affections associées à un risque élevé de survie chirurgicale ou anesthésique (par ex. insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.).
14. Patients atteints d'une maladie néoplasique active.
15. Patients ayant une allergie connue à la viande de mammifère, aux produits porcins ou une objection religieuse à l'utilisation de matériel porcin implanté.
16. Patients souffrant actuellement d'abus de drogues ou d'alcool, ou ayant des antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
17. Les patients ayant des problèmes circulatoires locaux (par ex. thrombophlébite et lymphœdème).
18. Patients atteints de tout trouble mental ou psychologique qui nuirait à leur capacité à remplir les questionnaires de l'étude.
19. Patients présentant une condition médicale ou d'autres circonstances qui pourraient interférer avec leur capacité à revenir pour des visites de suivi selon le jugement de l'investigateur, y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le patient incapable d'effectuer les opérations postopératoires appropriées réhabilitation.

20. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil.

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