OrthoPure™ XT klinisk pilotstudie

Inklusionskriterier:

1. Patienter som är skelettmogna, vilket framgår av slutna tibiala och femorala epifyser på röntgenstrålar vid baslinjen.
2. Patienter som har diagnostiserats med en partiell eller fullständig avrivning av främre korsbandet enligt MRT, kräver kirurgisk rekonstruktion av korsbandet och är kandidater för korsbandskirurgi.
3. Patienter som har passiv böjning ≥ 120° och passiv extension på målknäet är samma som det kontralaterala knäet, enligt utredarens bedömning.
4. Patienter som har Medial Collateral Ligament (MCL) skada av grad 2 eller mindre.
5. Patienter med artros av grad 2 eller lägre enligt radiografisk definition på Kellgren-Lawrence (K-L) skalan.
6. Patienter som kan ge frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta och som har undertecknat ett formulär för informerat samtycke som är specifikt för denna studie.
7. Patienter som är villiga och kan följa alla studieprocedurer inklusive alla preoperativa, postoperativa och rehabiliteringskrav.
8. Om kvinnor och i fertil ålder, patienter som har ett negativt uringraviditetstest vid besök 2 och inte har för avsikt att bli gravida under de kommande 24 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med Body Mass Index (BMI) högre än 35 kg/m2.
2. Patienter som uppvisar artros i målknäet t.ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III eller högre enligt deras baslinje-MRI-skanning.
3. Patienter som tidigare har haft ACL-rekonstruktion på målknäet.
4. Patienter som har genomgått någon annan typ av kirurgiskt ingrepp på målknäet under de tre månaderna före besök 1.
5. Patienter med ligamentinstabilitet, artros större än grad 2 eller en aktuell främre korsbandsskada i det kontralaterala knät.
6. Patienter med ett fullständigt eller partiellt Lateral Collateral Ligament (LCL) rivning eller Posterior Cruciate Ligament (PCL) rivning på målknäet.
7. Patienter med meniskreparationer och revor som kräver mer än en tredjedel (1/3) borttagning av menisken på målknäet, vilket fastställts under knäartroskopi.
8. Patienter som har en aktiv systemisk infektion, eller en aktiv lokal infektion i eller nära målknäet, eller som har en tidigare ledinfektion i anamnesen.
9. Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning, eller som har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 90 dagarna, eller avser att göra det under studiens gång.
10. Patienter som tidigare har implanterats med någon typ av xenograftanordning.
11. Patienter med känd immunbrist inklusive patienter som får eller har fått kortikosteroider, immunsuppressiva medel, immunstimulerande medel eller strålbehandling inom 6 månader efter besök 1.
12. Patienter som har tillstånd som kan förvärras av eller kan störa resultaten av hudpricktestet.
13. Patienter med betydande komorbiditeter eller tillstånd associerade med hög risk för kirurgisk eller anestetisk överlevnad (t. njursvikt, perifer kärlsjukdom, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.).
14. Patienter med aktiv neoplastisk sjukdom.
15. Patienter med känd allergi mot däggdjurskött, grisprodukter eller en religiös invändning mot användningen av implanterat grismaterial.
16. Patienter med aktuellt drog- eller alkoholmissbruk, eller en historia av detsamma under de senaste 6 månaderna.
17. Patienter med lokala cirkulationsproblem, (t. tromboflebit och lymfödem).
18. Patienter med någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra deras förmåga att fylla i studienkäterna.
19. Patienter med något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som kan störa deras förmåga att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning, inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra patienten oförmögen att utföra lämplig postoperativ rehabilitering.

20. Varje tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda.

    -