Klinische Pilotstudie OrthoPure™ XT

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit ausgereiftem Skelett, wie durch geschlossene Tibia- und Femurepiphysen auf Röntgenbildern zu Studienbeginn belegt.
2. Patienten, bei denen laut MRT ein teilweiser oder vollständiger Riss des vorderen Kreuzbandes diagnostiziert wurde, benötigen eine chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes und sind Kandidaten für eine ACL-Operation.
3. Patienten mit einer passiven Beugung ≥ 120° und einer passiven Streckung am Zielknie ist nach Einschätzung des Prüfarztes dasselbe wie am kontralateralen Knie.
4. Patienten mit einer Verletzung des medialen Seitenbands (MCL) von Grad 2 oder weniger.
5. Patienten mit Osteoarthritis Grad 2 oder darunter, wie röntgenologisch auf der Kellgren-Lawrence (K-L)-Skala definiert.
6. Patienten, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und eine für diese Studie spezifische Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
7. Patienten, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich aller präoperativen, postoperativen und Rehabilitationsanforderungen.
8. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, Patientinnen, die bei Besuch 2 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und nicht die Absicht haben, in den nächsten 24 Monaten schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2.
2. Patienten mit Osteoarthritis des Zielknies, z. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III oder höher, wie durch ihren Ausgangs-MRT-Scan bestimmt.
3. Patienten, die zuvor eine ACL-Rekonstruktion am Zielknie hatten.
4. Patienten, die sich in den 3 Monaten vor Besuch 1 einem anderen chirurgischen Eingriff am Zielknie unterzogen haben.
5. Patienten mit Bänderinstabilität, Osteoarthritis größer als Grad 2 oder einer aktuellen ACL-Verletzung im kontralateralen Knie.
6. Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Riss des lateralen Seitenbands (LCL) oder des hinteren Kreuzbands (PCL) am Zielknie.
7. Patienten mit Meniskusreparaturen und Rissen, bei denen mehr als ein Drittel (1/3) des Meniskus am Zielknie entfernt werden muss, wie während der Kniearthroskopie festgestellt wurde.
8. Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion oder einer aktiven lokalen Infektion im oder in der Nähe des Zielknies oder mit einer Gelenkinfektion in der Vorgeschichte.
9. Patienten, die gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 90 Tage an einer klinischen Studie teilgenommen haben oder dies im Laufe der Studie beabsichtigen.
10. Patienten, denen zuvor eine beliebige Art von Xenograft-Gerät implantiert wurde.
11. Patienten mit bekannter Immunschwäche, einschließlich Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 Kortikosteroide, Immunsuppressiva, immunstimulierende Mittel oder Strahlentherapie erhalten oder erhalten haben.
12. Patienten mit Zuständen, die durch den Haut-Prick-Test verschlimmert werden können oder die Ergebnisse des Haut-Prick-Tests beeinträchtigen können.
13. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten oder Zuständen, die mit einem hohen Risiko für das Überleben der Operation oder Anästhesie verbunden sind (z. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.).
14. Patienten mit aktiver neoplastischer Erkrankung.
15. Patienten mit bekannter Allergie gegen Säugetierfleisch, Schweineprodukte oder einem religiösen Einwand gegen die Verwendung von implantiertem Schweinematerial.
16. Patienten mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder einer Vorgeschichte desselben innerhalb der letzten 6 Monate.
17. Patienten mit lokalen Kreislaufproblemen (z. Thrombophlebitis und Lymphödem).
18. Patienten mit einer geistigen oder psychischen Störung, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienfragebögen auszufüllen.
19. Patienten mit einem medizinischen Zustand oder anderen Umständen, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, einschließlich systemischer Erkrankungen, neuromuskulärer, neurosensorischer oder muskuloskelettaler Mängel, die den Patienten unfähig machen würden, eine angemessene postoperative Durchführung durchzuführen Rehabilitation.

20. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde.

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