Pilotní klinická studie OrthoPure™ XT

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti, kteří jsou skeletálně zralí, o čemž svědčí uzavřené epifýzy tibie a femuru na rentgenových snímcích na počátku.
2. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno částečné nebo úplné natržení ACL podle MRI, vyžadují chirurgickou rekonstrukci ACL a jsou kandidáty na operaci ACL.
3. Pacienti, kteří mají pasivní flexi ≥ 120° a pasivní extenze na cílovém koleni je podle posouzení zkoušejícího stejná jako u kontralaterálního kolena.
4. Pacienti, kteří mají poranění mediálního kolaterálního vazu (MCL) stupně 2 nebo nižší.
5. Pacienti s osteoartrózou stupně 2 nebo nižším, jak je definováno rentgenologicky na Kellgren-Lawrenceově (K-L) škále.
6. Pacienti, kteří jsou schopni dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii.
7. Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny postupy studie včetně všech předoperačních, pooperačních a rehabilitačních požadavků.
8. Pokud jde o ženy a ve fertilním věku, pacientky, které mají negativní těhotenský test v moči při návštěvě 2 a nemají v úmyslu otěhotnět v příštích 24 měsících.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kg/m2.
2. Pacienti s osteoartrózou cílového kolena, např. International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň III nebo vyšší, jak je určeno jejich základním vyšetřením MRI.
3. Pacienti, kteří měli předchozí rekonstrukci ACL na cílovém koleni.
4. Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli jiný typ chirurgického zákroku na cílovém koleni během 3 měsíců před návštěvou 1.
5. Pacienti s nestabilitou vazů, osteoartrózou vyšší než 2. stupně nebo aktuálním poraněním ACL v kontralaterálním koleni.
6. Pacienti s úplným nebo částečným natržením laterálního kolaterálního vazu (LCL) nebo natržením zadního zkříženého vazu (PCL) na cílovém koleni.
7. Pacienti s opravami menisku a trhlinami vyžadujícími odstranění více než jedné třetiny (1/3) menisku na cílovém koleni, jak bylo zjištěno během artroskopie kolena.
8. Pacienti, kteří mají aktivní systémovou infekci nebo aktivní lokální infekci v cílovém koleni nebo v jeho blízkosti, nebo mají předchozí infekci kloubu.
9. Pacienti, kteří se účastní souběžně jiného klinického hodnocení nebo se klinického hodnocení účastnili během posledních 90 dnů nebo mají v úmyslu se zúčastnit v průběhu studie.
10. Pacienti, kterým byl v minulosti implantován jakýkoli typ xenograftového zařízení.
11. Pacienti se známou imunodeficiencí včetně pacientů, kteří do 6 měsíců od návštěvy 1 dostávají nebo dostávali kortikosteroidy, imunosupresiva, imunostimulační látky nebo radiační terapii.
12. Pacienti, kteří mají stavy, které mohou být zhoršeny nebo mohou interferovat s výsledky kožního prick testu.
13. Pacienti s významnými komorbiditami nebo stavy spojenými s vysokým rizikem přežití po operaci nebo anestezii (např. selhání ledvin, onemocnění periferních cév, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.).
14. Pacienti s aktivním neoplastickým onemocněním.
15. Pacienti se známou alergií na maso savců, vepřové produkty nebo s náboženskou námitkou k použití implantovaného vepřového materiálu.
16. Pacienti se současným zneužíváním drog nebo alkoholu nebo v anamnéze během posledních 6 měsíců.
17. Pacienti s lokálními oběhovými problémy (např. tromboflebitida a lymfedém).
18. Pacienti s jakoukoli duševní nebo psychickou poruchou, která by narušila jejich schopnost vyplňovat dotazníky studie.
19. Pacienti s jakýmkoliv zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které by mohly narušovat jejich schopnost vrátit se na následné návštěvy podle úsudku zkoušejícího, včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, který by pacientovi znemožnil provádět odpovídající pooperační výkon rehabilitace.

20. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího bránil adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení.

    -