OrthoPure™ XT kísérleti klinikai tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. Csontváz érett betegek, amint azt a kiindulási röntgenfelvételeken a sípcsont és a combcsont zárt epifízise bizonyítja.
2. Azoknál a betegeknél, akiknél az MRI-vizsgálat alapján az ACL részleges vagy teljes szakadását diagnosztizálták, az ACL sebészeti rekonstrukciójára van szükség, és ACL műtétre várnak.
3. Azok a betegek, akiknél a passzív flexió ≥ 120°, és a céltérd passzív extenziója megegyezik az ellenoldali térdével, a vizsgáló megítélése szerint.
4. Betegek, akiknek 2. fokozatú vagy annál alacsonyabb mediális kollaterális szalag (MCL) sérülésük van.
5. A Kellgren-Lawrence (K-L) skála radiográfiai meghatározása szerint 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatú osteoarthritisben szenvedő betegek.
6. Azok a betegek, akik önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni a részvételhez, és aláírtak egy erre a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
7. Olyan betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati eljárásnak, beleértve az összes preoperatív, posztoperatív és rehabilitációs követelményt.
8. Nők és fogamzóképes korú betegek, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív a 2. vizit során, és nem áll szándékában teherbe esni a következő 24 hónapban.

Kizárási kritériumok:

1. 35 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) betegek.
2. A céltérd osteoarthritisében jelentkező betegek pl. Az International Cartilage Repair Society (ICRS) III. fokozatú vagy magasabb fokozata, az alapvonal MRI-vizsgálata alapján.
3. Olyan betegek, akiknek korábban ACL rekonstrukciója volt a cél térdén.
4. Azok a betegek, akiknél az 1. látogatást megelőző 3 hónapban bármilyen más típusú sebészeti beavatkozást végeztek a céltérdén.
5. A szalagok instabilitásával, 2. fokozatúnál nagyobb osteoarthritisben szenvedő betegek, vagy az ellenoldali térd aktuális ACL-sérülése.
6. Olyan betegek, akiknek teljes vagy részleges oldalsó oldalszalag (LCL) szakadása vagy hátsó keresztszalag (PCL) szakadása van a cél térdén.
7. Olyan betegek, akiknél a meniszkusz javítása és szakadása a céltérd meniszkuszának több mint egyharmadának (1/3-ának) eltávolítását igényli a térd artroszkópia során meghatározottak szerint.
8. Olyan betegek, akiknek aktív szisztémás fertőzése vagy aktív helyi fertőzése van a céltérdben vagy annak közelében, vagy akiknek a kórtörténetében ízületi fertőzés szerepel.
9. Olyan betegek, akik egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 90 napban részt vettek egy klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálat során részt kívánnak venni.
10. Olyan betegek, akiket korábban bármilyen típusú xenograft eszközzel ültettek be.
11. Ismert immunhiányos betegek, beleértve azokat a betegeket, akik az 1. látogatást követő 6 hónapon belül kortikoszteroidokat, immunszuppresszánsokat, immunstimuláló szereket vagy sugárterápiát kapnak vagy kaptak.
12. Azok a betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek súlyosbíthatják a bőrszúrási teszt eredményeit, vagy megzavarhatják azt.
13. Azok a betegek, akiknél jelentős kísérőbetegségek vagy állapotok állnak fenn, amelyek a műtéti vagy érzéstelenítő túlélés nagy kockázatával járnak (pl. veseelégtelenség, perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.).
14. Aktív daganatos betegségben szenvedő betegek.
15. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az emlősök húsára, sertésből készült termékekre, vagy vallási tiltakozásuk van a beültetett sertésanyag használatával szemben.
16. Olyan betegek, akik jelenleg kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy az elmúlt 6 hónapban hasonló eset áll fenn.
17. Lokális keringési problémákkal küzdő betegek (pl. thrombophlebitis és lymphedema).
18. Olyan mentális vagy pszichológiai rendellenességben szenvedő betegek, akik rontják a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét.
19. Bármilyen egészségügyi állapotú vagy egyéb olyan körülményben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatják abban, hogy visszatérjenek a nyomon követési vizitekre, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy izom-csontrendszeri hiányosságot, amely miatt a beteg képtelen lenne megfelelő posztoperatív kezelésre. rehabilitáció.

20. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését.

    -