OrthoPure™ XT 试点临床研究
2018年11月19日 更新者：TRX Orthopedics
用于重建前交叉韧带的新型异种移植装置的前瞻性、非比较性临床试验研究。
在 12 个月和 24 个月的美国一小群患者中评估 OrthoPure™ XT 装置的临床安全性并获得初步有效性数据。
从这项研究中获得的临床经验将用于开发一项关键研究，以便在更大的患者群体中进行随访。
研究概览
详细说明
OrthoPure™ XT 装置是一种去细胞化、无菌的一次性生物支架，用于治疗前交叉韧带 (ACL) 部分或完全撕裂且需要手术重建 ACL 的患者。
这是一项飞行员安全研究。 本研究的主要目的是评估 OrthoPure™ XT 装置在因 ACL 部分或完全撕裂而需要重建前交叉韧带 (ACL) 的一小群患者中的临床安全性。
将通过测量免疫反应（α-Gal IgG）、血液和尿液分析、治疗膝关节二次手术干预的发生率以及个体不良事件的发生率来分析临床安全性。
本研究的第二个目标是评估疗效终点，特别是：膝关节稳定性、功能和疼痛的改善；改善患者的生活质量和射线照相分析。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85013
- St.Joseph's Outpatient Surgery Center
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy Hospital South
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Jewish Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟的患者，基线时 X 光片显示胫骨和股骨骨骺闭合。
- 经 MRI 诊断为 ACL 部分或完全撕裂的患者需要进行 ACL 手术重建，并且是 ACL 手术的候选者。
- 根据研究者的判断，目标膝关节被动屈曲 ≥ 120° 和被动伸展与对侧膝关节相同的患者。
- 内侧副韧带 (MCL) 损伤不超过 2 级的患者。
- 根据 Kellgren-Lawrence (K-L) 量表放射学定义的 2 级或以下骨关节炎患者。
- 能够提供自愿的书面知情同意书并已签署特定于本研究的知情同意书的患者。
- 愿意并能够遵守所有研究程序的患者，包括所有术前、术后和康复要求。
- 如果是女性且有生育能力，则在第 2 次就诊时尿妊娠试验阴性且无意在接下来的 24 个月内怀孕的患者。
排除标准：
- 体重指数 (BMI) 大于 35 kg/m2 的患者。
- 患有目标膝关节骨关节炎的患者，例如 根据基线 MRI 扫描确定的国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或更高级别。
- 之前在目标膝上进行过 ACL 重建的患者。
- 在访问 1 之前的 3 个月内对目标膝关节进行过任何其他类型的外科手术的患者。
- 韧带不稳定、骨关节炎大于 2 级或对侧膝关节当前 ACL 损伤的患者。
- 目标膝关节完全或部分外侧副韧带 (LCL) 撕裂或后交叉韧带 (PCL) 撕裂的患者。
- 半月板修复和撕裂的患者需要在膝关节镜检查期间去除目标膝上超过三分之一 (1/3) 的半月板。
- 有活动性全身感染，或目标膝关节内或附近有活动性局部感染，或既往有关节感染史的患者。
- 同时参加另一项临床试验，或在过去 90 天内参加过临床试验，或打算在研究过程中参加的患者。
- 以前植入过任何类型的异种移植装置的患者。
- 已知免疫缺陷的患者，包括在第 1 次就诊后 6 个月内正在接受或已经接受皮质类固醇、免疫抑制剂、免疫刺激剂或放射治疗的患者。
- 患有可能因皮肤点刺试验结果而恶化或可能干扰其结果的患者。
- 患有与手术或麻醉生存高风险相关的重大合并症或病症的患者（例如 肾功能衰竭、外周血管疾病、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等）。
- 患有活动性肿瘤疾病的患者。
- 已知对哺乳动物肉类、猪产品过敏或宗教反对使用植入的猪材料的患者。
- 当前吸毒或酗酒的患者，或过去 6 个月内有相同病史的患者。
- 有局部循环问题的患者，（例如 血栓性静脉炎和淋巴水肿）。
- 患有任何会影响他们完成研究问卷的能力的精神或心理障碍的患者。
- 根据研究者的判断，患者有任何可能会影响他们返回进行后续访问的能力的医疗状况或其他情况，包括任何全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这些都会导致患者无法进行适当的术后手术复原。
根据调查员的判断，将排除对设备的安全性和性能进行充分评估的任何情况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验性的
使用 OrthoPure™ XT 重建前交叉韧带 (ACL) 部分或完全撕裂的患者的前交叉韧带 (ACL)
|
用于重建前交叉韧带的脱细胞、无菌、一次性异种移植装置
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗 Gal IgG 抗体水平的评估
大体时间：长达 24 个月的个人资料
|
用于测量免疫反应的血液样本采集
|
长达 24 个月的个人资料
|
|
血清化学测量
大体时间：长达 24 个月
|
血样分析
|
长达 24 个月
|
|
二次手术干预 (SSI) 的发生率
大体时间：长达 24 个月
|
将评估任何二次手术干预的频率和严重性。
|
长达 24 个月
|
|
个别不良事件的发生率
大体时间：长达 24 个月
|
任何不良事件或不良设备影响的频率和严重性
将被评估。
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善膝关节稳定性 - Pivot Shift 测试
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
通过评估治疗膝关节前交叉不稳定的变化来衡量
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
改善膝关节稳定性 - Lachman 测试
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
通过对治疗膝关节的临床检查（前移评估）进行测量，与正常对侧膝关节相比，前移超过约 2 毫米表明 ACL 撕裂
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
改善膝关节稳定性 - 前抽屉试验
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
对接受治疗的膝关节进行临床评估，与对侧正常膝关节相比，胫骨前移量增加可能表明 ACL 撕裂。
如果胫骨比正常情况更向前或向后拉，测试被认为是积极的
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
膝关节松弛度的关节测量
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
使用关节韧带测试装置比较治疗膝关节和对侧正常膝关节的左右差异（毫米）
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
通过问卷调查测量膝关节疼痛和功能的改善
大体时间：6、12 和 24 个月
|
患者的主观评分为 1 至 100 分，100 表示最好的结果，1 表示较差的结果
|
6、12 和 24 个月
|
|
研究产品整合的证据
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
MRI 评估
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
改善生活质量
大体时间：3、6、12 和 24 个月
|
反映身心健康状况的健康状况自评问卷
|
3、6、12 和 24 个月
|
|
研究设备可用性的评估
大体时间：第 0 天
|
设备的外科医生评估（问卷调查），从优到差的比率
|
第 0 天
|
|
骨隧道位置评估
大体时间：2周，6个月
|
通过 X 射线进行评估
|
2周，6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tom Carter、St. Joseph's Outpatient Surgery Center
- 首席研究员：Jack Farr、OrthoIndy Hospital South
- 首席研究员：David Caborn、Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月18日
首次发布 (实际的)
2018年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.