OrthoPure™ XT klinisk pilotstudie

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter som er skjelettmodne, som vist ved lukkede tibiale og femorale epifyser på røntgenbilder ved baseline.
2. Pasienter som har blitt diagnostisert med en delvis eller fullstendig avrivning av ACL som bestemt av MR, krever kirurgisk rekonstruksjon av ACL, og er kandidater for ACL-kirurgi.
3. Pasienter som har passiv fleksjon ≥ 120°, og passiv ekstensjon på målkneet er det samme som det kontralaterale kneet, etter etterforskerens vurdering.
4. Pasienter som har Medial Collateral Ligament (MCL) skade av grad 2 eller mindre.
5. Pasienter med slitasjegikt av grad 2 eller mindre som definert radiografisk på Kellgren-Lawrence (K-L) skalaen.
6. Pasienter som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta og har signert et skjema for informert samtykke spesifikt for denne studien.
7. Pasienter som er villige og i stand til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert alle preoperative, postoperative og rehabiliteringskrav.
8. Hvis kvinner og i fertil alder, pasienter som har en negativ uringraviditetstest ved besøk 2 og ikke har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2.
2. Pasienter som har slitasjegikt i målkneet, f.eks. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III eller høyere som bestemt av deres baseline MR-skanning.
3. Pasienter som har hatt tidligere ACL-rekonstruksjon på målkneet.
4. Pasienter som har hatt en annen type kirurgisk prosedyre på målkneet i løpet av de 3 månedene før besøk 1.
5. Pasienter med ligamentinstabilitet, artrose større enn grad 2 eller en aktuell ACL-skade i det kontralaterale kneet.
6. Pasienter med en fullstendig eller delvis avrivning av Lateral Collateral Ligament (LCL) eller posterior Cruciate Ligament (PCL) rive på målkneet.
7. Pasienter med meniskreparasjoner og rifter som krever mer enn en tredjedel (1/3) fjerning av menisken på målkneet som bestemt under kneartroskopi.
8. Pasienter som har en aktiv systemisk infeksjon, eller en aktiv lokal infeksjon i eller i nærheten av målkneet, eller som tidligere har hatt leddinfeksjon.
9. Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie, eller har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 90 dagene, eller har til hensikt å gjøre det i løpet av studien.
10. Pasienter som tidligere har blitt implantert med en hvilken som helst type xenograft-enhet.
11. Pasienter med kjent immunsvikt inkludert pasienter som får eller har fått kortikosteroider, immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller strålebehandling innen 6 måneder etter besøk 1.
12. Pasienter som har tilstander som kan forverres av, eller kan forstyrre resultatene av hudstikktesten.
13. Pasienter med betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse (f. nyresvikt, perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.).
14. Pasienter med aktiv neoplastisk sykdom.
15. Pasienter med kjent allergi mot pattedyrkjøtt, svineprodukter eller en religiøs innvending mot bruk av implantert svinemateriale.
16. Pasienter med nåværende rus- eller alkoholmisbruk, eller en historie med det samme innen de siste 6 månedene.
17. Pasienter med lokale sirkulasjonsproblemer, (f. tromboflebitt og lymfødem).
18. Pasienter med en hvilken som helst psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke deres evne til å fylle ut spørreskjemaene.
19. Pasienter med en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre deres evne til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering, inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som ville gjøre pasienten ute av stand til å utføre passende postoperative operasjoner. rehabilitering.

20. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse.

    -