Studio clinico pilota OrthoPure™ XT

Criterio di inclusione:

1. Pazienti scheletricamente maturi, come evidenziato dalle epifisi tibiali e femorali chiuse ai raggi X al basale.
2. I pazienti a cui è stata diagnosticata una lesione parziale o completa del LCA come determinato dalla risonanza magnetica, richiedono la ricostruzione chirurgica del LCA e sono candidati per la chirurgia del LCA.
3. Pazienti che hanno una flessione passiva ≥ 120° e l'estensione passiva sul ginocchio bersaglio è la stessa del ginocchio controlaterale, a giudizio dello sperimentatore.
4. Pazienti con lesione del legamento collaterale mediale (MCL) di grado 2 o inferiore.
5. Pazienti con osteoartrosi di grado 2 o inferiore come definito radiograficamente sulla scala Kellgren-Lawrence (K-L).
6. - Pazienti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario alla partecipazione e che hanno firmato un modulo di consenso informato specifico per questo studio.
7. Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusi tutti i requisiti preoperatori, postoperatori e riabilitativi.
8. Se di sesso femminile e in età fertile, pazienti che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 2 e non hanno intenzione di rimanere incinta nei prossimi 24 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2.
2. Pazienti che presentano osteoartrosi del ginocchio bersaglio, ad es. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grado III o superiore come determinato dalla loro scansione MRI di base.
3. Pazienti che hanno avuto una precedente ricostruzione del LCA sul ginocchio bersaglio.
4. Pazienti che hanno subito qualsiasi altro tipo di intervento chirurgico sul ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
5. Pazienti con instabilità legamentosa, artrosi maggiore di Grado 2 o lesione LCA in atto nel ginocchio controlaterale.
6. Pazienti con lesione completa o parziale del legamento collaterale laterale (LCL) o del legamento crociato posteriore (LCP) sul ginocchio bersaglio.
7. Pazienti con riparazioni meniscali e lesioni che richiedono la rimozione di più di un terzo (1/3) del menisco sul ginocchio bersaglio, come determinato durante l'artroscopia del ginocchio.
8. Pazienti con un'infezione sistemica attiva o un'infezione locale attiva all'interno o in prossimità del ginocchio bersaglio o con una precedente storia di infezione articolare.
9. Pazienti che stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, o hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 90 giorni, o intendono farlo durante il corso dello studio.
10. Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato qualsiasi tipo di dispositivo per xenotrapianto.
11. Pazienti con immunodeficienza nota, compresi i pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto corticosteroidi, immunosoppressori, agenti immunostimolanti o radioterapia entro 6 mesi dalla Visita 1.
12. Pazienti che presentano condizioni che possono essere esacerbate o possono interferire con i risultati del prick test cutaneo.
13. Pazienti con comorbidità significative o condizioni associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestesiologica (ad es. insufficienza renale, malattia vascolare periferica, malattia cardiaca instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.).
14. Pazienti con malattia neoplastica attiva.
15. Pazienti con allergia nota alla carne di mammiferi, prodotti suini o un'obiezione religiosa all'uso di materiale suino impiantato.
16. Pazienti con abuso attuale di droghe o alcol o una storia dello stesso negli ultimi 6 mesi.
17. Pazienti con problemi circolatori locali (ad es. tromboflebite e linfedema).
18. Pazienti con qualsiasi disturbo mentale o psicologico che possa compromettere la loro capacità di completare i questionari dello studio.
19. Pazienti con qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la loro capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore, inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il paziente incapace di eseguire un postoperatorio appropriato riabilitazione.

20. Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

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