OrthoPure™ XT klinisk pilotstudie

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er skeletmodne, som det fremgår af lukkede tibiale og femorale epifyser på røntgenbilleder ved baseline.
2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med en delvis eller fuldstændig afrivning af ACL som bestemt ved MR, kræver kirurgisk rekonstruktion af ACL og er kandidater til ACL-kirurgi.
3. Patienter, der har passiv fleksion ≥ 120°, og passiv ekstension på målknæet er det samme som det kontralaterale knæ, efter investigators vurdering.
4. Patienter med Medial Collateral Ligament (MCL) skade af grad 2 eller mindre.
5. Patienter med slidgigt af grad 2 eller mindre som defineret radiografisk på Kellgren-Lawrence (K-L) skalaen.
6. Patienter, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage og har underskrevet en informeret samtykkeformular, der er specifik for denne undersøgelse.
7. Patienter, der er villige og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder alle præoperative, postoperative og rehabiliteringskrav.
8. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, patienter, der har en negativ uringraviditetstest ved besøg 2 og ikke har til hensigt at blive gravide inden for de næste 24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2.
2. Patienter med slidgigt i målknæet, f.eks. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grad III eller højere som bestemt af deres baseline MR-scanning.
3. Patienter, der tidligere har haft ACL-rekonstruktion på målknæet.
4. Patienter, der har haft en anden type kirurgisk indgreb på målknæet i de 3 måneder forud for besøg 1.
5. Patienter med ligamentinstabilitet, slidgigt større end grad 2 eller en aktuel ACL-skade i det kontralaterale knæ.
6. Patienter med en fuldstændig eller delvis lateral Collateral Ligament (LCL) rive eller posterior Cruciate Ligament (PCL) rive på målknæet.
7. Patienter med meniskreparationer og rifter, der kræver mere end en tredjedel (1/3) fjernelse af menisken på målknæet som bestemt under knæartroskopi.
8. Patienter, der har en aktiv systemisk infektion eller en aktiv lokal infektion i eller nær målknæet, eller som tidligere har haft ledinfektion.
9. Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, eller har deltaget i et klinisk forsøg inden for de sidste 90 dage, eller har til hensigt at gøre det i løbet af undersøgelsen.
10. Patienter, der tidligere er blevet implanteret med en hvilken som helst type xenograft-anordning.
11. Patienter med kendt immundefekt, herunder patienter, der får eller har fået kortikosteroider, immunsuppressiva, immunstimulerende midler eller strålebehandling inden for 6 måneder efter besøg 1.
12. Patienter, der har tilstande, der kan forværres af eller kan forstyrre resultaterne af hudpriktesten.
13. Patienter med betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse (f. nyresvigt, perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.).
14. Patienter med aktiv neoplastisk sygdom.
15. Patienter med kendt allergi over for pattedyrskød, svineprodukter eller en religiøs indvending mod brugen af ​​implanteret svinemateriale.
16. Patienter med aktuelt stof- eller alkoholmisbrug, eller en historie med det samme inden for de sidste 6 måneder.
17. Patienter med lokale kredsløbsproblemer (f. tromboflebitis og lymfødem).
18. Patienter med enhver psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække deres evne til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.
19. Patienter med enhver medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre deres evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter investigatorens vurdering, herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, der ville gøre patienten ude af stand til at udføre passende postoperativ genoptræning.

20. Enhver tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne.

    -