Estudio clínico piloto de OrthoPure™ XT

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que son esqueléticamente maduros, como lo demuestran las epífisis tibial y femoral cerradas en las radiografías al inicio del estudio.
2. Los pacientes a los que se les ha diagnosticado un desgarro parcial o completo del LCA determinado por resonancia magnética, requieren una reconstrucción quirúrgica del LCA y son candidatos para la cirugía del LCA.
3. Pacientes que tienen una flexión pasiva ≥ 120° y una extensión pasiva en la rodilla objetivo es la misma que la rodilla contralateral, a juicio del investigador.
4. Pacientes con lesión del ligamento colateral medial (MCL) de grado 2 o menos.
5. Pacientes con osteoartritis de Grado 2 o menos según se define radiográficamente en la escala de Kellgren-Lawrence (K-L).
6. Pacientes que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar y hayan firmado un Formulario de consentimiento informado específico para este estudio.
7. Pacientes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidos todos los requisitos preoperatorios, posoperatorios y de rehabilitación.
8. Si es mujer y en edad fértil, pacientes que tengan una prueba de embarazo en orina negativa en la visita 2 y no tengan intención de quedar embarazadas en los próximos 24 meses.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2.
2. Pacientes que presentan osteoartritis de la rodilla objetivo, p. Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) Grado III o superior según lo determinado por su resonancia magnética de referencia.
3. Pacientes que hayan tenido una reconstrucción anterior del LCA en la rodilla objetivo.
4. Pacientes que hayan tenido cualquier otro tipo de procedimiento quirúrgico en la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
5. Pacientes con inestabilidad de ligamentos, artrosis mayor que grado 2 o lesión actual del LCA en la rodilla contralateral.
6. Pacientes con un desgarro completo o parcial del ligamento colateral lateral (LCL) o del ligamento cruzado posterior (PCL) en la rodilla objetivo.
7. Pacientes con reparaciones de menisco y desgarros que requieran más de un tercio (1/3) de extracción del menisco en la rodilla objetivo según lo determinado durante la artroscopia de rodilla.
8. Pacientes que tienen una infección sistémica activa, o una infección local activa en o cerca de la rodilla objetivo, o tienen antecedentes de infección articular.
9. Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico, o han participado en un ensayo clínico en los últimos 90 días, o tienen la intención de hacerlo durante el curso del estudio.
10. Pacientes a los que se les ha implantado previamente cualquier tipo de dispositivo de xenoinjerto.
11. Pacientes con inmunodeficiencia conocida, incluidos los pacientes que reciben o han recibido corticosteroides, inmunosupresores, agentes inmunoestimulantes o radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1.
12. Pacientes que tienen condiciones que pueden ser exacerbadas o pueden interferir con los resultados de la prueba de punción cutánea.
13. Pacientes con comorbilidades significativas o condiciones asociadas con alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica (p. insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, cardiopatía inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.).
14. Pacientes con enfermedad neoplásica activa.
15. Pacientes con alergia conocida a la carne de mamíferos, productos porcinos o una objeción religiosa al uso de material porcino implantado.
16. Pacientes con abuso actual de drogas o alcohol, o antecedentes del mismo en los últimos 6 meses.
17. Pacientes con problemas circulatorios locales (p. tromboflebitis y linfedema).
18. Pacientes con cualquier trastorno mental o psicológico que perjudique su capacidad para completar los cuestionarios del estudio.
19. Pacientes con cualquier condición médica u otras circunstancias que puedan interferir con su capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador, incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el paciente no pueda realizar el postoperatorio adecuado. rehabilitación.

20. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo.

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