OrthoPure™ XT pilot klinische studie

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met een volgroeid skelet, zoals blijkt uit gesloten tibiale en femorale epifysen op röntgenfoto's bij baseline.
2. Patiënten bij wie een gedeeltelijke of volledige scheuring van de ACL is vastgesteld, zoals bepaald door MRI, hebben een chirurgische reconstructie van de ACL nodig en komen in aanmerking voor een ACL-operatie.
3. Patiënten met passieve flexie ≥ 120° en passieve extensie op de doelknie is hetzelfde als de contralaterale knie, naar het oordeel van de onderzoeker.
4. Patiënten met mediaal collateraal ligament (MCL) letsel van graad 2 of lager.
5. Patiënten met osteoartritis van graad 2 of lager, zoals radiografisch gedefinieerd op de Kellgren-Lawrence (K-L)-schaal.
6. Patiënten die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend dat specifiek is voor dit onderzoek.
7. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief alle preoperatieve, postoperatieve en revalidatievereisten.
8. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, patiënten die een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij bezoek 2 en niet van plan zijn om in de komende 24 maanden zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 35 kg/m2.
2. Patiënten met artrose van de doelknie, b.v. International Cartilage Repair Society (ICRS) Graad III of hoger zoals bepaald door hun baseline MRI-scan.
3. Patiënten die eerder een VKB-reconstructie op de doelknie hebben ondergaan.
4. Patiënten die in de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een andere chirurgische ingreep aan de doelknie hebben ondergaan.
5. Patiënten met instabiliteit van de ligamenten, artrose groter dan graad 2 of een huidig ​​VKB-letsel in de contralaterale knie.
6. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke scheur in het laterale collaterale ligament (LCL) of een scheur in de posterieure kruisband (PCL) op de doelknie.
7. Patiënten met meniscusreparaties en -scheuren waarbij meer dan een derde (1/3) verwijdering van de meniscus op de doelknie nodig is, zoals bepaald tijdens artroscopie van de knie.
8. Patiënten met een actieve systemische infectie, of een actieve lokale infectie in of nabij de doelknie, of met een voorgeschiedenis van gewrichtsinfectie.
9. Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek in de afgelopen 90 dagen, of van plan zijn dit te doen in de loop van het onderzoek.
10. Patiënten bij wie eerder een xenotransplantaat is geïmplanteerd.
11. Patiënten met een bekende immunodeficiëntie, waaronder patiënten die binnen 6 maanden na bezoek 1 corticosteroïden, immunosuppressiva, immunostimulerende middelen of bestralingstherapie krijgen of hebben gekregen.
12. Patiënten met aandoeningen die kunnen worden verergerd door of de resultaten van de huidpriktest kunnen verstoren.
13. Patiënten met significante comorbiditeiten of aandoeningen die gepaard gaan met een hoog risico op operatieve of anesthetische overleving (bijv. nierfalen, perifere vaatziekte, onstabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, enz.).
14. Patiënten met actieve neoplastische ziekte.
15. Patiënten met een bekende allergie voor vlees van zoogdieren, varkensproducten of een religieus bezwaar tegen het gebruik van geïmplanteerd varkensmateriaal.
16. Patiënten met actueel drugs- of alcoholmisbruik, of een voorgeschiedenis hiervan in de afgelopen 6 maanden.
17. Patiënten met lokale circulatieproblemen (bijv. tromboflebitis en lymfoedeem).
18. Patiënten met een mentale of psychologische stoornis die hun vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen zou verminderen.
19. Patiënten met een medische aandoening of andere omstandigheden die hun vermogen om naar het oordeel van de onderzoeker terug te keren voor vervolgbezoeken zouden kunnen belemmeren, inclusief elke systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de patiënt niet in staat zou zijn om de juiste postoperatieve uit te voeren revalidatie.

20. Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan.

    -