Estudo clínico piloto OrthoPure™ XT
19 de novembro de 2018 atualizado por: TRX Orthopedics
Um estudo clínico piloto prospectivo e não comparativo de um novo dispositivo de xenoenxerto para reconstrução do ligamento cruzado anterior.
Avaliar a segurança clínica e obter dados preliminares de eficácia para o dispositivo OrthoPure™ XT em um pequeno grupo de pacientes dos EUA aos 12 e 24 meses.
A experiência clínica obtida neste estudo será usada para desenvolver um estudo fundamental para acompanhamento em uma população maior de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo OrthoPure™ XT é um andaime biológico descelularizado, estéril e de uso único para uso no tratamento de pacientes com ruptura parcial ou completa do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) que requerem reconstrução cirúrgica do LCA.
Este é um estudo piloto de segurança. O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança clínica do dispositivo OrthoPure™ XT em um pequeno grupo de pacientes que necessitam de reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) devido a ruptura parcial ou completa do LCA.
A segurança clínica será analisada por meio da medição da resposta imune (alfa-Gal IgG), análise de sangue e urina, incidência de intervenções cirúrgicas secundárias com o joelho tratado e incidência de eventos adversos individuais.
O segundo objetivo deste estudo é avaliar os endpoints de eficácia, especificamente: melhora na estabilidade, função e dor do joelho; melhora na qualidade de vida do paciente e análise radiográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St.Joseph's Outpatient Surgery Center
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy Hospital South
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes esqueleticamente maduros, conforme evidenciado por epífises femorais e tibiais fechadas em radiografias no início do estudo.
- Os pacientes que foram diagnosticados com ruptura parcial ou total do LCA, conforme determinado pela ressonância magnética, requerem reconstrução cirúrgica do LCA e são candidatos à cirurgia do LCA.
- Pacientes com flexão passiva ≥ 120° e extensão passiva no joelho alvo igual à do joelho contralateral, na opinião do investigador.
- Pacientes com lesão do Ligamento Colateral Medial (LCM) de Grau 2 ou inferior.
- Pacientes com osteoartrite de Grau 2 ou inferior, conforme definido radiograficamente na escala Kellgren-Lawrence (K-L).
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar e assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido específico para este estudo.
- Pacientes que desejam e são capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo todos os requisitos pré-operatórios, pós-operatórios e de reabilitação.
- Se do sexo feminino e com potencial para engravidar, pacientes com teste de gravidez de urina negativo na Visita 2 e sem intenção de engravidar nos próximos 24 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 35 kg/m2.
- Pacientes apresentando osteoartrite do joelho alvo, por ex. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grau III ou superior, conforme determinado por sua ressonância magnética de linha de base.
- Pacientes que tiveram reconstrução prévia do LCA no joelho alvo.
- Pacientes que tiveram qualquer outro tipo de procedimento cirúrgico no joelho alvo nos 3 meses anteriores à Visita 1.
- Pacientes com instabilidade ligamentar, osteoartrite maior que grau 2 ou lesão atual do LCA no joelho contralateral.
- Pacientes com ruptura completa ou parcial do ligamento colateral lateral (LCL) ou ruptura do ligamento cruzado posterior (LCP) no joelho alvo.
- Pacientes com reparos meniscais e rupturas que requerem mais de um terço (1/3) de remoção do menisco no joelho alvo, conforme determinado durante a artroscopia do joelho.
- Pacientes com infecção sistêmica ativa ou infecção local ativa no joelho alvo ou próximo a ele, ou com história prévia de infecção articular.
- Pacientes que estão participando simultaneamente de outro estudo clínico, ou participaram de um estudo clínico nos últimos 90 dias, ou pretendem participar durante o estudo.
- Pacientes que foram previamente implantados com qualquer tipo de dispositivo de xenoenxerto.
- Pacientes com imunodeficiência conhecida, incluindo pacientes que estão recebendo ou receberam corticosteroides, imunossupressores, agentes imunoestimulantes ou radioterapia dentro de 6 meses da Visita 1.
- Pacientes com condições que podem ser exacerbadas ou interferir nos resultados do teste cutâneo.
- Pacientes com comorbidades significativas ou condições associadas a alto risco de sobrevida cirúrgica ou anestésica (por exemplo, insuficiência renal, doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.).
- Pacientes com doença neoplásica ativa.
- Pacientes com alergia conhecida a carne de mamíferos, produtos suínos ou uma objeção religiosa ao uso de material suíno implantado.
- Pacientes com abuso atual de drogas ou álcool, ou história do mesmo nos últimos 6 meses.
- Pacientes com problemas circulatórios locais, (ex. tromboflebite e linfedema).
- Pacientes com qualquer transtorno mental ou psicológico que prejudique sua capacidade de preencher os questionários do estudo.
- Pacientes com qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir em sua capacidade de retornar para consultas de acompanhamento no julgamento do Investigador, incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o paciente incapaz de realizar o pós-operatório adequado reabilitação.
Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) usando OrthoPure™ XT em pacientes com ruptura parcial ou completa do Ligamento Cruzado Anterior (LCA)
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Um dispositivo de xenoenxerto descelularizado, estéril, de uso único, para reconstrução do ligamento cruzado anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos níveis de anticorpo anti-Gal IgG
Prazo: perfil até 24 meses
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Coleta de amostra de sangue para medição da resposta imune
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perfil até 24 meses
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Medição da química do soro
Prazo: até 24 meses
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Análise de amostra de sangue
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até 24 meses
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Incidência de intervenções cirúrgicas secundárias (ISCs)
Prazo: até 24 meses
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A frequência e a gravidade de quaisquer intervenções cirúrgicas secundárias serão avaliadas.
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até 24 meses
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Incidência de eventos adversos individuais
Prazo: até 24 meses
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A frequência e a gravidade de quaisquer eventos adversos ou efeitos adversos do dispositivo.
será avaliado.
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na estabilidade do joelho - Pivot Shift Test
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Medido pela avaliação da alteração da instabilidade cruzada anterior no joelho tratado
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3, 6, 12 e 24 meses
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Melhora na estabilidade do joelho - teste de Lachman
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Medido pelo exame clínico do joelho tratado (avaliação da translação anterior), mais de 2 mm de translação anterior em comparação com o joelho oposto normal sugere uma ruptura do LCA
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3, 6, 12 e 24 meses
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Melhora na estabilidade do joelho - Teste da Gaveta Anterior
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação clínica do joelho tratado, uma quantidade aumentada de translação tibial anterior em comparação com o joelho normal oposto pode indicar uma ruptura do LCA.
Se a tíbia puxa para frente ou para trás mais do que o normal, o teste é considerado positivo
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3, 6, 12 e 24 meses
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Medição artrométrica da frouxidão da articulação do joelho
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Comparação das diferenças lado a lado em mm entre o joelho tratado e o joelho normal oposto usando um dispositivo de teste de ligamento artrométrico
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3, 6, 12 e 24 meses
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Melhora da dor e função do joelho medida por questionários
Prazo: 6,12 e 24 meses
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Pontuação subjetiva do paciente de 1 a 100 pontos, com 100 indicando os melhores resultados e 1 os piores resultados
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6,12 e 24 meses
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Evidência de integração do produto experimental
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Avaliações de ressonância magnética
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3, 6, 12 e 24 meses
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Melhora na qualidade de vida
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
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Um questionário sobre a autoavaliação do estado de saúde refletindo a condição física e a saúde mental
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3, 6, 12 e 24 meses
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Avaliação da usabilidade do dispositivo de investigação
Prazo: Dia 0
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Avaliação do dispositivo pelo cirurgião (questionário), classificação de excelente a ruim
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Dia 0
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Avaliação da Posição do Túnel Ósseo
Prazo: 2 semanas, 6 meses
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A ser avaliado por Raio X
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2 semanas, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom Carter, St. Joseph's Outpatient Surgery Center
- Investigador principal: Jack Farr, OrthoIndy Hospital South
- Investigador principal: David Caborn, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRG-A02/0021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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