Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne OrthoPure™ XT

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: TRX Orthopedics

Prospektywne, nieporównawcze pilotażowe badanie kliniczne nowego ksenoprzeszczepu do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Ocena bezpieczeństwa klinicznego i uzyskanie wstępnych danych dotyczących skuteczności urządzenia OrthoPure™ XT w małej grupie pacjentów ze Stanów Zjednoczonych w wieku 12 i 24 miesięcy. Doświadczenie kliniczne uzyskane z tego badania zostanie wykorzystane do opracowania kluczowego badania do obserwacji w większej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Urządzenie OrthoPure™ XT to pozbawione komórek, sterylne, biologiczne rusztowanie jednorazowego użytku do stosowania w leczeniu pacjentów z częściowym lub całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL), którzy wymagają chirurgicznej rekonstrukcji ACL.

To jest pilotażowe badanie bezpieczeństwa. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego urządzenia OrthoPure™ XT w małej grupie pacjentów wymagających rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z powodu częściowego lub całkowitego zerwania ACL.

Bezpieczeństwo kliniczne zostanie przeanalizowane poprzez pomiar odpowiedzi immunologicznej (alfa-Gal IgG), analizę krwi i moczu, częstość wtórnych interwencji chirurgicznych leczonego kolana oraz częstość występowania poszczególnych zdarzeń niepożądanych.

Drugim celem tego badania jest ocena punktów końcowych skuteczności, w szczególności: poprawa stabilności, funkcji i bólu kolana; poprawa jakości życia pacjentów i analiza radiograficzna.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St.Joseph's Outpatient Surgery Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • OrthoIndy Hospital South
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym, o czym świadczą zamknięte nasady piszczeli i kości udowej na zdjęciu rentgenowskim na początku badania.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano częściowe lub całkowite zerwanie ACL na podstawie MRI, wymagają chirurgicznej rekonstrukcji ACL i są kandydatami do operacji ACL.
  3. Pacjenci, u których zgięcie bierne ≥ 120° i wyprost bierny w docelowym kolanie są takie same jak w przeciwległym kolanie, w ocenie Badacza.
  4. Pacjenci z uszkodzeniem więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) stopnia 2 lub niższego.
  5. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 2. lub niższym, jak zdefiniowano radiologicznie w skali Kellgrena-Lawrence'a (K-L).
  6. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody przeznaczony dla tego badania.
  7. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych, w tym wszystkich wymagań przedoperacyjnych, pooperacyjnych i rehabilitacyjnych.
  8. Kobiety mogące zajść w ciążę, pacjentki, u których wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 był ujemny i które nie zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 24 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 35 kg/m2.
  2. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego docelowego, np. International Cartilage Repair Society (ICRS) stopnia III lub wyższego, jak określono na podstawie podstawowego badania MRI.
  3. Pacjenci po wcześniejszej rekonstrukcji ACL na docelowym kolanie.
  4. Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek inny rodzaj zabiegu chirurgicznego na docelowym kolanie w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  5. Pacjenci z niestabilnością więzadeł, chorobą zwyrodnieniową stawów większą niż stopień 2 lub aktualnym uszkodzeniem ACL w przeciwległym kolanie.
  6. Pacjenci z całkowitym lub częściowym zerwaniem więzadła pobocznego bocznego (LCL) lub więzadła krzyżowego tylnego (PCL) w docelowym kolanie.
  7. Pacjenci z naprawami i rozdarciami łąkotki wymagającymi usunięcia więcej niż jednej trzeciej (1/3) łąkotki na docelowym kolanie, co ustalono podczas artroskopii kolana.
  8. Pacjenci z aktywną infekcją ogólnoustrojową lub aktywną lokalną infekcją w docelowym kolanie lub w jego pobliżu lub z infekcją stawów w wywiadzie.
  9. Pacjenci, którzy jednocześnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 90 dni lub zamierzają wziąć udział w badaniu klinicznym.
  10. Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono ksenoprzeszczep dowolnego typu.
  11. Pacjenci z rozpoznanym niedoborem odporności, w tym pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki immunostymulujące lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1.
  12. Pacjenci, u których występują stany chorobowe, które mogą ulec zaostrzeniu lub mogą wpływać na wyniki punktowych testów skórnych.
  13. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi lub stanami związanymi z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego (np. niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.).
  14. Pacjenci z czynną chorobą nowotworową.
  15. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na mięso ssaków, produkty wieprzowe lub sprzeciw religijny wobec stosowania wszczepionego materiału wieprzowego.
  16. Pacjenci obecnie nadużywający narkotyków lub alkoholu lub w przeszłości w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  17. Pacjenci z miejscowymi zaburzeniami krążenia (np. zakrzepowe zapalenie żył i obrzęk limfatyczny).
  18. Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem psychicznym lub psychicznym, które mogłoby upośledzać ich zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych.
  19. Pacjenci z jakimkolwiek stanem chorobowym lub innymi okolicznościami, które w ocenie badacza mogą zakłócać ich zdolność do powrotu na wizyty kontrolne, w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi wykonanie odpowiednich czynności pooperacyjnych rehabilitacja.

  20. Każdy stan, który w ocenie Badacza uniemożliwiłby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) przy użyciu OrthoPure™ XT u pacjentów z częściowym lub całkowitym zerwaniem więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Urządzenie: OrthoPure™ XT
Odkomórkowiony, sterylny, jednorazowy ksenograft do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu przeciwciał anty-Gal IgG
Ramy czasowe: profil do 24 miesięcy
Pobieranie próbek krwi do pomiaru odpowiedzi immunologicznej
profil do 24 miesięcy
Pomiar chemii surowicy
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Analiza próbki krwi
do 24 miesięcy
Częstość występowania wtórnych interwencji chirurgicznych (ZMO)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Oceniona zostanie częstotliwość i powaga wszelkich wtórnych interwencji chirurgicznych.
do 24 miesięcy
Występowanie poszczególnych Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Częstotliwość i powaga wszelkich zdarzeń niepożądanych lub niepożądanych skutków urządzenia będą oceniane.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stabilności kolana - Pivot Shift Test
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Mierzona oceną zmiany niestabilności przedniego odcinka krzyżowego w leczonym kolanie
3, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa stabilności stawu kolanowego – test Lachmana
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Zmierzone na podstawie badania klinicznego leczonego kolana (ocena przesunięcia przedniego), więcej niż około 2 mm przesunięcia przedniego w porównaniu z normalnym przeciwległym kolanem sugeruje zerwanie ACL
3, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa stabilności kolana - Test przedniej szuflady
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Kliniczna ocena leczonego kolana, zwiększona ilość przesunięcia przedniej kości piszczelowej w porównaniu do przeciwnego, normalnego kolana może wskazywać na zerwanie ACL. Jeśli piszczel ciągnie do przodu lub do tyłu bardziej niż normalnie, test uważa się za pozytywny
3, 6, 12 i 24 miesiące
Artrometryczny pomiar wiotkości stawu kolanowego
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Porównanie różnic między bokami w mm między leczonym kolanem a przeciwległym normalnym kolanem za pomocą artrometrycznego urządzenia do testowania więzadeł
3, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa w zakresie bólu i funkcji stawu kolanowego mierzona za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6,12 i 24 miesiące
Subiektywna ocena pacjenta od 1 do 100 punktów, gdzie 100 oznacza najlepsze wyniki, a 1 gorsze wyniki
6,12 i 24 miesiące
Dowód integracji badanego produktu
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Oceny MRI
3, 6, 12 i 24 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Kwestionariusz samooceny stanu zdrowia odzwierciedlający stan fizyczny i psychiczny
3, 6, 12 i 24 miesiące
Ocena użyteczności badanego urządzenia
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena urządzenia przez chirurga (kwestionariusz), ocena od doskonałego do słabego
Dzień 0
Ocena pozycji tunelu kostnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 miesięcy
Do oceny przez X Ray
2 tygodnie, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TRX Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom Carter, St. Joseph's Outpatient Surgery Center
  • Główny śledczy: Jack Farr, OrthoIndy Hospital South
  • Główny śledczy: David Caborn, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRG-A02/0021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na OrthoPure™ XT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj