OrthoPure™ XT -pilotti kliininen tutkimus
maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: TRX Orthopedics
Tuleva, ei-vertaileva kliininen pilottitutkimus uudesta ksenograft-laitteesta etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseksi.
OrthoPure™ XT -laitteen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi ja alustavien tehokkuustietojen saamiseksi pienellä yhdysvaltalaisten potilaiden ryhmällä 12 ja 24 kuukauden iässä.
Tästä tutkimuksesta saatua kliinistä kokemusta käytetään keskeisen tutkimuksen kehittämiseen suuremman potilasjoukon seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OrthoPure™ XT -laite on soluista poistettu, steriili, kertakäyttöinen biologinen tukirakenne, joka on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on osittainen tai täydellinen etureunaside (ACL) repeämä ja jotka tarvitsevat ACL:n kirurgista rekonstruktiota.
Tämä on pilottiturvallisuustutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida OrthoPure™ XT -laitteen kliinistä turvallisuutta pienessä ryhmässä potilaita, jotka tarvitsevat etummaisen ristisiteen (ACL) rekonstruktiota ACL:n osittaisen tai täydellisen repeämän vuoksi.
Kliinistä turvallisuutta analysoidaan mittaamalla immuunivaste (alfa-Gal IgG), veri- ja virtsa-analyysi, sekundaaristen kirurgisten toimenpiteiden ilmaantuvuus hoidetun polven kanssa ja yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida tehon päätepisteitä, erityisesti: polven vakauden, toiminnan ja kivun paraneminen; parantaa potilaiden elämänlaatua ja radiografista analyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St.Joseph's Outpatient Surgery Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- OrthoIndy Hospital South
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden luusto on kypsä, mistä on osoituksena sääriluun ja reisiluun suljetut epifyysit lähtötilanteessa tehdyissä röntgenkuvissa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ACL:n osittainen tai täydellinen repeämä MRI:n mukaan, tarvitsevat ACL:n kirurgisen rekonstruktion ja ovat ehdokkaita ACL-leikkaukseen.
- Potilaat, joilla on passiivinen fleksio ≥ 120° ja passiivinen venymä kohdepolvessa on tutkijan arvion mukaan sama kuin kontralateraalinen polvi.
- Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä alhaisempi mediaal Collateral Ligament (MCL) -vamma.
- Potilaat, joilla on asteen 2 tai vähemmän nivelrikko Kellgren-Lawrencen (K-L) asteikolla röntgenkuvauksen mukaan.
- Potilaat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen ja ovat allekirjoittaneet tätä tutkimusta koskevan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset ja kuntoutusvaatimukset.
- Naispuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 2 ja joilla ei ole aikomusta tulla raskaaksi seuraavien 24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kg/m2.
- Potilaat, joilla on kohdepolven nivelrikko, esim. International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III tai korkeampi magneettikuvauksen perusteella määritettynä.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty ACL-rekonstruktio kohdepolvessa.
- Potilaat, joille on tehty minkä tahansa muun tyyppinen kirurginen toimenpide kohdepolvessa käyntiä 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on nivelsiteiden epävakaus, nivelrikko, joka on suurempi kuin asteen 2 tai ACL-vamma kontralateraalisessa polvessa.
- Potilaat, joilla on täydellinen tai osittainen Lateral Collateral Ligament (LCL) repeämä tai Posterior Cruciate Ligament (PCL) repeämä kohdepolvessa.
- Potilaat, joilla on nivelkiven korjauksia ja repeämiä, jotka vaativat yli kolmanneksen (1/3) nivelkiven poistoa kohdepolvesta polven artroskopian aikana määritettynä.
- Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio tai aktiivinen paikallinen infektio kohdepolvessa tai sen lähellä tai joilla on aiempi niveltulehdus.
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana tai aikovat osallistua tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu minkä tahansa tyyppinen ksenograftilaite.
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunivajavuus, mukaan lukien potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet kortikosteroideja, immunosuppressantteja, immunostimuloivia aineita tai sädehoitoa 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1.
- Potilaat, joilla on sairauksia, joita ihopistokoe voi pahentaa tai jotka voivat häiritä sen tuloksia.
- Potilaat, joilla on merkittäviä liitännäissairauksia tai tiloja, joihin liittyy suuri riski leikkauksen tai anestesian eloonjäämiseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallittu diabetes, immunosuppressio jne.).
- Potilaat, joilla on aktiivinen neoplastinen sairaus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nisäkkään lihalle, sikavalmisteille tai uskonnollisesti vastustavat implantoidun sikamateriaalin käyttöä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai vastaavaa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on paikallisia verenkiertohäiriöitä (esim. tromboflebiitti ja lymfaödeema).
- Potilaat, joilla on jokin mielenterveys- tai psyykkinen sairaus, joka heikentäisi heidän kykyään vastata tutkimuskyselyihin.
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä heidän kykyään palata seurantakäynneille tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien mikä tahansa systeeminen sairaus, hermo-lihas-, neurosensorinen tai tuki- ja liikuntaelimistön puutos, joka tekisi potilaan kyvyttömäksi suorittamaan asianmukaista postoperatiivista hoitoa. kuntoutus.
Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn riittävän arvioinnin.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktio käyttämällä OrthoPure™ XT -laitetta potilailla, joilla on osittainen tai täydellinen eturistisiteen (ACL) repeämä
|
Soluista poistettu, steriili, kertakäyttöinen ksenograft-laite etummaisen ristisiteen rekonstruoimiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-Gal IgG -vasta-ainetasojen arviointi
Aikaikkuna: profiili jopa 24 kuukautta
|
Verinäytteenotto immuunivasteen mittaamiseksi
|
profiili jopa 24 kuukautta
|
|
Seerumin kemian mittaus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Verinäytteen analyysi
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden (SSI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden tiheys ja vakavuus arvioidaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Yksittäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien tai haitallisten laitteiden esiintymistiheys ja vakavuus.vaikutukset
tullaan arvioimaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vakauden parantaminen - Pivot Shift -testi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu arvioimalla käsitellyn polven etummaisen ristin epävakauden muutos
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Polven vakauden parantaminen - Lachman-testi
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mitattu hoidetun polven kliinisellä tutkimuksella (etupuolen translaation arviointi), yli noin 2 mm anteriorinen translaatio verrattuna normaaliin vastakkaiseen polveen viittaa ACL-repeämiseen
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Polven vakauden parantaminen - Anterior Drawer Test
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Hoidon polven kliininen arvio, lisääntynyt anteriorisen sääriluun translaatio verrattuna päinvastaiseen, normaaliin polveen, voi viitata ACL-repeämään.
Jos sääriluu vetää normaalia enemmän eteenpäin tai taaksepäin, testiä pidetään positiivisena
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Polvinivelen löysyyden artrometrinen mittaus
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Käsitellyn polven ja vastakkaisen normaalin polven välisten millimetrien välisten erojen vertailu nivelsiteiden testauslaitteella
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Polven kivun ja toiminnan paraneminen kyselylomakkeilla mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaan subjektiivinen pistemäärä 1-100 pistettä, joista 100 tarkoittaa parhaita tuloksia ja 1 huonompia tuloksia
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Todisteet tutkimustuotteen integroinnista
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
MRI-arvioinnit
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Fyysistä kuntoa ja mielenterveyttä kuvaava kyselylomake terveydentilan itsearvioinnista
|
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tutkimuslaitteen käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kirurgin arvio laitteesta (kyselylomake), arvosana erinomaisesta huonoon
|
Päivä 0
|
|
Arvio luutunnelin sijainnista
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioidaan röntgenillä
|
2 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Carter, St. Joseph's Outpatient Surgery Center
- Päätutkija: Jack Farr, OrthoIndy Hospital South
- Päätutkija: David Caborn, Jewish Hospital and St. Mary's Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRG-A02/0021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven vammat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset OrthoPure™ XT
-
Edwards LifesciencesValmisAorttaläppästenoosiYhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Ranska, Itävalta
-
Manipal University College MalaysiaRekrytointiEi-karioosit kohdunkaulan leesiotMalesia
-
Edwards LifesciencesValmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterValmisKryptogeeninen oireinen ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Kryptogeeninen iskeeminen aivohalvausAlankomaat, Yhdysvallat, Ranska, Belgia, Saksa, Ruotsi, Italia, Itävalta, Kanada, Tanska, Suomi, Kreikka, Slovakia, Espanja
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
Tissue Regenix LtdRekrytointi
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEstimate, GmbHValmis
-
iRhythm Technologies, Inc.ValmisEteisvärinä | Rytmihäiriö | Ventrikulaarinen takykardia | Hypertrofinen kardiomyopatia | Jatkuva kammiotakykardiaYhdysvallat
-
Xalud Therapeutics, Inc.Valmis
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureLopetettuSydänsairaudet | Chagasin tautiKolumbia, Argentiina