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難治性運動障害の治療における DBS

2018年6月18日 更新者:Ahmed Radwan Nouby、Assiut University

難治性運動障害(パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア)の治療における脳深部刺激療法

この研究の目的は、私たちの地域におけるパーキンソン病、本態性振戦およびジストニアの治療における脳深部刺激療法の有効性を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

運動障害は、筋力低下や痙縮とは関係なく、過剰な運動または随意および不随意運動の不足を伴う大脳基底核機能の障害に起因する臨床症候群です。 運動障害は、大脳基底核または錐体外路疾患と同義です。 運動障害は、通常、運動亢進型と運動低下型の 2 つの主要なカテゴリに分類されます。

多動性運動障害とは、運動活動の正常な流れに侵入する過度の、しばしば反復的な不随意運動を指し、本態性振戦、ジストニア、舞踏病、ジスキネジー、およびアテトーシスが含まれます。

運動低下性運動障害とは、無動症(運動の欠如)、運動低下症(運動の振幅の減少)、運動緩慢(遅い運動)および硬直を指す。 原発性運動障害では、異常な動きが障害の主な症状です。 二次性運動障害では、異常な運動は別の全身性または神経学的障害の徴候です。

大脳基底核には線条体 (尾状核) が含まれます。 被殻、側坐核)、視床下核 (STN)、淡蒼球球 [内節。 外部セグメント、腹側淡蒼球 (VP)]。 そして、緻密質緻密部(SNpc)および網状体質部(SNpr)。

運動障害の治療のための外科的治療は、切除と修復の 2 つの大きなカテゴリーに分けることができます。 運動障害に対する定位手術の対象となる最も一般的な構造は、運動視床、内球核、および視床下核です。 運動障害の切除手術療法には、視床切除術と淡蒼球切除術があります。 修復外科療法には、脳深部刺激および胎児組織の移植、栄養因子を発現する細胞株、または体細胞に送達される遺伝子療法が含まれます。 アブレーション処置に対する脳深部刺激法の理論上の利点は、特に脳深部刺激では組織が破壊されないことです。 これは、両側手術が必要な患者にとって特に魅力的です。

パーキンソン病は運動機能低下症の最も良い例です。 手術への関心は、これらの運動障害に対する薬物療法の限界の認識の高まり、神経画像診断能力の向上、定位手術技術の向上、大脳基底核の機能的構成とこれらの運動障害の病態生理学の理解の向上によって促進されています。 深部脳刺激が運動障害の治療にどのように作用するかについては多くの理論があります。これらの理論には、神経刺激、神経抑制、および神経伝達物質の放出が含まれます。 深部脳には、アブレーション手術に勝る次の利点があります。脳組織を破壊しないで刺激パラメータを調整でき、両側手術を実行でき、投薬量を大幅に削減 (50 ~ 75%) でき、完全に元に戻すことができます。

約 20 年前に脳深部刺激療法が導入されて以来、手術技術への関心が非常に高まっています。 ただし、調査員はまだ同じ質問のいくつかを尋ねています。 調査員はどのようにターゲティングを改善できますか? 最適なターゲットは? さらに、研究者は、脳深部刺激がどのように機能するか、脳深部刺激を適用できる他の障害など、いくつかの新しい質問を開始しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ドーパ応答性
  2. 最低疾患期間は 5 年。
  3. 特発性パーキンソン病の診断
  4. 難治性本態性振戦の患者。
  5. 難治性ジストニア患者

除外基準:

  1. 重大な健康上の問題。
  2. 重大な認知障害
  3. 出血傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:異常な運動障害を持つ患者の DBS
難治性異常運動障害(パーキンソン病、本態性振戦、ジストニア)16例
デバイスの挿入によるさまざまな大脳基底核の刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーキンソン病総合評価尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン (DBS 前) および DBS 後 6 か月

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) は、パーキンソン病 (PD) 患者の症状の重症度を評価するために使用される、一般的に使用される調査ツールです。 1) 思考、行動、気分 2) 日常生活の活動 3) 運動活動 4) 治療の合併症など、いくつかの異なる領域をカバーしています。

パート I: 精神、行動、気分の評価 パート II: 日常生活動作 (ADL) の自己評価 (会話、嚥下、手書き、着替え、衛生、転倒、唾液分泌、寝返り、歩行、食物の切断など)パート III: 臨床医が採点したモニタリングによる運動評価 パート IV: 治療の合併症 パート V: パーキンソン病の重症度の Hoehn and Yahr 病期分類 パート VI: Schwab and England ADL スケール

ベースライン (DBS 前) および DBS 後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗パーキンソン病薬使用の変化
時間枠:ベースライン(DBS前およびDBS後6か月)
DBS後に使用される抗パーキンソン病薬の減少率
ベースライン(DBS前およびDBS後6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Amr Elnaggar, MD、University of Louisville

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月18日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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