- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03562403
DBS в лечении трудноизлечимых двигательных расстройств
Глубокая стимуляция мозга при лечении трудноизлечимых двигательных расстройств (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор и дистония)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двигательные расстройства представляют собой клинические синдромы, возникающие в результате нарушений функции базальных ганглиев либо с избытком движений, либо с недостатком произвольных и непроизвольных движений, не связанных со слабостью или спастичностью. Двигательные расстройства являются синонимами базальных ганглиев или экстрапирамидных заболеваний. Двигательные расстройства условно делят на две основные категории — гиперкинетические и гипокинетические.
Гиперкинетические двигательные расстройства относятся к чрезмерным, часто повторяющимся, непроизвольным движениям, которые нарушают нормальный поток двигательной активности, и включают эссенциальный тремор, дистонию, хорею, дискинезию и атетоз.
Гипокинетические двигательные расстройства включают акинезию (отсутствие движений), гипокинезию (снижение амплитуды движений), брадикинезию (замедление движений) и ригидность. При первичных двигательных расстройствах аномальные движения являются первичным проявлением расстройства. При вторичных двигательных расстройствах ненормальное движение является проявлением другого системного или неврологического расстройства.
К базальным ганглиям относится полосатое тело (хвостатое. putamen, прилежащее ядро), субталамическое ядро (STN), globuspallidus [внутренний сегмент. наружный сегмент, вентральный паллидум (ВП)]. и компактная часть черной субстанции (SNpc) и сетчатая часть черной субстанции (SNpr).
Хирургические методы лечения двигательных нарушений можно разделить на две большие категории: абляционные и восстановительные. Наиболее распространенными структурами, на которые нацелены стереотаксические операции при двигательных нарушениях, являются моторный таламус, внутренняя шаровидная мышца и субталамическое ядро. Абляционная хирургическая терапия двигательных расстройств включает таламотомию и паллидотомию. Восстановительные хирургические методы лечения включают глубокую стимуляцию головного мозга и трансплантацию фетальной ткани, клеточных линий, которые экспрессируют трофические факторы, или соматически доставляемую генную терапию. Теоретическое преимущество глубокой стимуляции мозга перед абляционными процедурами заключается в отсутствии разрушения тканей, особенно при глубокой стимуляции мозга. Это особенно привлекательно для пациентов, нуждающихся в двусторонних процедурах.
Болезнь Паркинсона — лучший пример гипокинетического двигательного расстройства. Интерес к хирургии был вызван растущим осознанием ограничений лекарственной терапии этих двигательных расстройств, улучшением возможностей нейровизуализации, расширенными стереотаксическими хирургическими методами и лучшим пониманием функциональной организации базальных ганглиев и их патофизиологии этих двигательных расстройств. Существует много теорий о том, как работает глубокая стимуляция мозга при лечении двигательных расстройств, эти теории включают нейростимуляцию, нейроторможение и высвобождение нейротрансмиттеров. Глубокий мозг имеет следующие преимущества перед абляционной хирургией: отсутствие разрушения мозговой ткани, возможность корректировки параметров стимула, выполнение билатеральных операций, значительное снижение (50-75%) медикаментозного лечения и полностью обратимый характер.
С момента введения глубокой стимуляции мозга почти 20 лет назад интерес к хирургической технике возродился. Тем не менее, следователи все еще задают некоторые из тех же вопросов. Как следователи могут улучшить нацеливание? Какова оптимальная цель? Кроме того, исследователи начали задавать некоторые новые вопросы, например, как работает глубокая стимуляция мозга и при каких других расстройствах можно применять глубокую стимуляцию мозга?
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Допа отзывчивость
- Минимальная продолжительность заболевания 5 лет.
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Пациенты с трудноизлечимым эссенциальным тремором.
- Пациенты с неизлечимой дистонией
Критерий исключения:
- Серьезные медицинские проблемы со здоровьем.
- Значительные когнитивные нарушения
- склонность к кровотечению
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBS у пациентов с аномальными двигательными расстройствами
16 пациентов с трудноизлечимыми аномальными двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор и дистония)
|
стимуляция различных ядер базальных ганглиев введением устройства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: исходный уровень (до DBS) и 6 месяцев после DBS
|
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) является широко используемым инструментом обследования, используемым для оценки тяжести симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Он охватывает несколько различных областей, включая 1) мысли, поведение и настроение, 2) повседневную деятельность, 3) двигательную активность, 4) осложнения терапии и другие. Часть I: оценка мышления, поведения и настроения. Часть II: самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезание пищи. Часть III: контролируемая оценка двигательной активности по оценке врача Часть IV: осложнения терапии Часть V: Определение стадии тяжести болезни Паркинсона по Хену и Яру Часть VI: шкала ADL Шваба и Англии |
исходный уровень (до DBS) и 6 месяцев после DBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в применении противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: исходный уровень (до DBS и 6 месяцев после DBS
|
процент снижения количества противопаркинсонических препаратов, используемых после DBS
|
исходный уровень (до DBS и 6 месяцев после DBS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Дискинезии
- Болезнь Паркинсона
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Двигательные расстройства
- Тремор
- Эссенциальный тремор
Другие идентификационные номера исследования
- DBS in movement disorders
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .