Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS в лечении трудноизлечимых двигательных расстройств

18 июня 2018 г. обновлено: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Глубокая стимуляция мозга при лечении трудноизлечимых двигательных расстройств (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор и дистония)

Целью данного исследования является изучение эффективности глубокой стимуляции мозга при лечении болезни Паркинсона, эссенциального тремора и дистонии в нашей местности.

Обзор исследования

Подробное описание

Двигательные расстройства представляют собой клинические синдромы, возникающие в результате нарушений функции базальных ганглиев либо с избытком движений, либо с недостатком произвольных и непроизвольных движений, не связанных со слабостью или спастичностью. Двигательные расстройства являются синонимами базальных ганглиев или экстрапирамидных заболеваний. Двигательные расстройства условно делят на две основные категории — гиперкинетические и гипокинетические.

Гиперкинетические двигательные расстройства относятся к чрезмерным, часто повторяющимся, непроизвольным движениям, которые нарушают нормальный поток двигательной активности, и включают эссенциальный тремор, дистонию, хорею, дискинезию и атетоз.

Гипокинетические двигательные расстройства включают акинезию (отсутствие движений), гипокинезию (снижение амплитуды движений), брадикинезию (замедление движений) и ригидность. При первичных двигательных расстройствах аномальные движения являются первичным проявлением расстройства. При вторичных двигательных расстройствах ненормальное движение является проявлением другого системного или неврологического расстройства.

К базальным ганглиям относится полосатое тело (хвостатое. putamen, прилежащее ядро), субталамическое ядро ​​(STN), globuspallidus [внутренний сегмент. наружный сегмент, вентральный паллидум (ВП)]. и компактная часть черной субстанции (SNpc) и сетчатая часть черной субстанции (SNpr).

Хирургические методы лечения двигательных нарушений можно разделить на две большие категории: абляционные и восстановительные. Наиболее распространенными структурами, на которые нацелены стереотаксические операции при двигательных нарушениях, являются моторный таламус, внутренняя шаровидная мышца и субталамическое ядро. Абляционная хирургическая терапия двигательных расстройств включает таламотомию и паллидотомию. Восстановительные хирургические методы лечения включают глубокую стимуляцию головного мозга и трансплантацию фетальной ткани, клеточных линий, которые экспрессируют трофические факторы, или соматически доставляемую генную терапию. Теоретическое преимущество глубокой стимуляции мозга перед абляционными процедурами заключается в отсутствии разрушения тканей, особенно при глубокой стимуляции мозга. Это особенно привлекательно для пациентов, нуждающихся в двусторонних процедурах.

Болезнь Паркинсона — лучший пример гипокинетического двигательного расстройства. Интерес к хирургии был вызван растущим осознанием ограничений лекарственной терапии этих двигательных расстройств, улучшением возможностей нейровизуализации, расширенными стереотаксическими хирургическими методами и лучшим пониманием функциональной организации базальных ганглиев и их патофизиологии этих двигательных расстройств. Существует много теорий о том, как работает глубокая стимуляция мозга при лечении двигательных расстройств, эти теории включают нейростимуляцию, нейроторможение и высвобождение нейротрансмиттеров. Глубокий мозг имеет следующие преимущества перед абляционной хирургией: отсутствие разрушения мозговой ткани, возможность корректировки параметров стимула, выполнение билатеральных операций, значительное снижение (50-75%) медикаментозного лечения и полностью обратимый характер.

С момента введения глубокой стимуляции мозга почти 20 лет назад интерес к хирургической технике возродился. Тем не менее, следователи все еще задают некоторые из тех же вопросов. Как следователи могут улучшить нацеливание? Какова оптимальная цель? Кроме того, исследователи начали задавать некоторые новые вопросы, например, как работает глубокая стимуляция мозга и при каких других расстройствах можно применять глубокую стимуляцию мозга?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Допа отзывчивость
  2. Минимальная продолжительность заболевания 5 лет.
  3. Диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  4. Пациенты с трудноизлечимым эссенциальным тремором.
  5. Пациенты с неизлечимой дистонией

Критерий исключения:

  1. Серьезные медицинские проблемы со здоровьем.
  2. Значительные когнитивные нарушения
  3. склонность к кровотечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBS у пациентов с аномальными двигательными расстройствами
16 пациентов с трудноизлечимыми аномальными двигательными расстройствами (болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор и дистония)
стимуляция различных ядер базальных ганглиев введением устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по единой шкале оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: исходный уровень (до DBS) и 6 месяцев после DBS

Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) является широко используемым инструментом обследования, используемым для оценки тяжести симптомов у пациентов с болезнью Паркинсона (БП). Он охватывает несколько различных областей, включая 1) мысли, поведение и настроение, 2) повседневную деятельность, 3) двигательную активность, 4) осложнения терапии и другие.

Часть I: оценка мышления, поведения и настроения. Часть II: самооценка деятельности в повседневной жизни (ADL), включая речь, глотание, почерк, одевание, гигиену, падение, слюноотделение, переворачивание в постели, ходьбу и нарезание пищи. Часть III: контролируемая оценка двигательной активности по оценке врача Часть IV: осложнения терапии Часть V: Определение стадии тяжести болезни Паркинсона по Хену и Яру Часть VI: шкала ADL Шваба и Англии

исходный уровень (до DBS) и 6 месяцев после DBS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в применении противопаркинсонических препаратов
Временное ограничение: исходный уровень (до DBS и 6 месяцев после DBS
процент снижения количества противопаркинсонических препаратов, используемых после DBS
исходный уровень (до DBS и 6 месяцев после DBS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться