- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03562403
난치성 운동 장애 치료의 DBS
난치성 운동 장애(파킨슨병, 본태성 떨림 및 근긴장 이상) 치료를 위한 심부 뇌 자극
연구 개요
상세 설명
운동 장애는 쇠약이나 경직과 관련 없이 운동의 과잉 또는 소수의 자발적 및 비자발적 운동을 동반한 기저핵 기능의 장애로 인해 발생하는 임상 증후군입니다. 운동 장애는 기저핵 또는 추체외로 질환과 동의어입니다. 운동 장애는 전통적으로 두 가지 주요 범주인 운동과잉 및 운동저하로 나뉩니다.
과운동성 운동 장애는 운동 활동의 정상적인 흐름을 방해하는 과도하고 종종 반복적인 불수의 운동을 말하며 여기에는 본태성 떨림, 근긴장 이상, 무도병, 운동 이상증 및 무정위 운동이 포함됩니다.
저운동성 운동 장애는 무운동증(운동 부족), 저운동증(운동 진폭 감소), 운동 완만증(느린 운동) 및 경직을 말합니다. 일차 운동 장애에서 비정상적인 운동은 장애의 일차적 징후입니다. 이차 운동 장애에서 비정상적인 운동은 다른 전신 또는 신경 장애의 징후입니다.
기저핵에는 선조체(미상골)가 포함됩니다. 피가멘, 측좌핵), 시상하핵(STN), globuspallidus[내절. 외부 분절, 복부 팔리듐(VP)]. 및 SNpc(substantianigra pars compacta) 및 SNpr(substantianigra pars reticulata).
운동 장애의 치료를 위한 외과적 요법은 절제 및 회복의 두 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 운동 장애에 대한 정위 수술 중에 목표로 하는 가장 일반적인 구조는 운동 시상, 내구(globuspallidus internus) 및 시상하 핵(subthalamic nucleus)입니다. 운동 장애에 대한 절제 수술 요법에는 시상절단술과 담개절개술이 포함됩니다. 회복 수술 요법에는 심부 뇌 자극 및 태아 조직 이식, 영양 인자를 발현하는 세포주 또는 체세포 전달 유전자 요법이 포함됩니다. 절제 시술에 비해 심부 뇌 자극의 이론적 이점은 특히 심부 뇌 자극으로 조직 파괴가 없다는 것입니다. 이는 양측 시술이 필요한 환자에게 특히 매력적입니다.
파킨슨병은 저운동성 운동 장애의 가장 좋은 예입니다. 수술에 대한 관심은 이러한 운동 장애에 대한 약물 요법의 한계, 신경 영상 기능의 개선, 향상된 정위 수술 기술 및 기저핵의 기능적 조직과 이러한 운동 장애의 병태생리학에 대한 더 나은 이해에 대한 인식이 높아지면서 촉발되었습니다. 뇌심부 자극이 운동 장애 치료에 어떻게 작용하는지에 대한 많은 이론이 있으며 이러한 이론에는 신경 자극, 신경 억제 및 신경 전달 물질 방출이 포함됩니다. 심부 뇌는 절제 수술에 비해 다음과 같은 장점이 있습니다. 뇌 조직이 파괴되지 않아 자극 매개변수를 조정할 수 있고, 양측 수술을 수행할 수 있으며, 약물의 상당한 감소(50-75%), 완전히 가역적입니다.
거의 20년 전 뇌심부 자극술이 도입된 이후 수술 기술에 대한 관심이 엄청나게 부활했습니다. 그러나 수사관들은 여전히 몇 가지 동일한 질문을 하고 있습니다. 조사관은 타겟팅을 어떻게 개선할 수 있습니까? 최적의 목표는 무엇입니까? 또한 연구자들은 심부 뇌 자극이 어떻게 작용하는지, 심부 뇌 자극을 적용할 수 있는 다른 장애는 무엇인지와 같은 몇 가지 새로운 질문을 하기 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 도파 반응성
- 최소 질병 기간은 5년입니다.
- 특발성 파킨슨병의 진단
- 난치성 본태성 떨림 환자.
- 난치성 디스토니아 환자
제외 기준:
- 중대한 의료 건강 문제.
- 상당한 인지 장애
- 출혈 경향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비정상적인 운동 장애 환자에 대한 DBS
난치성 이상운동장애(파킨슨병, 본태성 떨림, 근긴장 이상) 환자 16명
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장치를 삽입하여 다른 기저 신경절 핵의 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통합 파킨슨병 등급 척도 점수의 변화
기간: 기준선(DBS 이전) 및 DBS 이후 6개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)는 파킨슨병(PD) 환자의 증상 중증도를 평가하는 데 일반적으로 사용되는 조사 도구입니다. 1) 생각, 행동 및 기분 2) 일상 생활 활동 3) 운동 활동 4) 치료 및 기타 합병증을 포함한 여러 영역을 다룹니다. 1부: 정신, 행동 및 기분 평가 2부: 말하기, 삼키기, 손글씨, 옷 입기, 위생, 낙상, 침흘리기, 잠자리에 들기, 걷기, 음식 자르기를 포함한 일상 생활 활동(ADL)에 대한 자기 평가 파트 III: 임상의가 점수를 매긴 모니터링된 운동 평가 파트 IV: 치료 합병증 파트 V: 파킨슨병 중증도의 Hoehn 및 Yahr 병기 결정 파트 VI: Schwab 및 England ADL 척도 |
기준선(DBS 이전) 및 DBS 이후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항파킨슨병 약물 사용의 변화
기간: 기준선(DBS 이전 및 DBS 이후 6개월
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DBS 후 사용된 항파킨슨병 약물의 감소 비율
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기준선(DBS 이전 및 DBS 이후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌심부 자극에 대한 임상 시험
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Boston Children's HospitalEncoded Therapeutics모병
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Boston Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University of South Florida 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Boston Children's Hospital알려지지 않은
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St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)완전한
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Brainsway완전한