- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03562403
DBS dans le traitement des troubles du mouvement réfractaires
Stimulation cérébrale profonde dans le traitement des troubles du mouvement réfractaires (maladie de Parkinson, tremblements essentiels et dystonie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles du mouvement sont des syndromes cliniques résultant de perturbations de la fonction des ganglions de la base avec soit un excès de mouvement, soit une rareté des mouvements volontaires et involontaires, sans rapport avec la faiblesse ou la spasticité. Les troubles du mouvement sont synonymes de ganglions de la base ou de maladies extrapyramidales. Les troubles du mouvement sont classiquement divisés en deux grandes catégories - hyperkinétiques et hypokinétiques.
Les troubles du mouvement hyperkinétique font référence à des mouvements involontaires excessifs, souvent répétitifs, qui empiètent sur le flux normal de l'activité motrice et comprennent les tremblements essentiels, la dystonie, la chorée, la dyskinésie et l'athétose.
Les troubles du mouvement hypokinétique désignent l'akinésie (manque de mouvement), l'hypokinésie (amplitude réduite des mouvements), la bradykinésie (mouvement lent) et la rigidité. Dans les troubles du mouvement primaire, le mouvement anormal est la principale manifestation du trouble. Dans les troubles moteurs secondaires, le mouvement anormal est une manifestation d'un autre trouble systémique ou neurologique.
Les ganglions de la base comprennent le striatum (caudé. putamen, noyau accumbens), le noyau sous-thalamique (STN), le globuspallidus [segment interne. segment externe, pallidum ventral (VP)]. et le substantianigra pars compacta (SNpc) et le substantianigra pars reticulata (SNpr).
Les thérapies chirurgicales pour le traitement des troubles du mouvement peuvent être divisées en deux grandes catégories : ablatives et restauratrices. Les structures les plus fréquemment ciblées lors de la chirurgie stéréotaxique pour les troubles du mouvement sont le thalamus moteur, le globuspallidus interne et le noyau sous-thalamique. Les thérapies chirurgicales ablatives pour les troubles du mouvement comprennent la thalamotomie et la pallidotomie. Les thérapies chirurgicales réparatrices comprennent la stimulation cérébrale profonde et la transplantation de tissu fœtal, de lignées cellulaires qui expriment des facteurs trophiques ou de thérapies géniques administrées par voie somatique. L'avantage théorique de la stimulation cérébrale profonde par rapport aux procédures ablatives est l'absence de destruction des tissus, en particulier avec la stimulation cérébrale profonde. Ceci est particulièrement intéressant pour les patients nécessitant des procédures bilatérales.
La maladie de Parkinson est le meilleur exemple d'un trouble du mouvement hypokinétique. L'intérêt pour la chirurgie a été suscité par la prise de conscience croissante des limites de la pharmacothérapie pour ces troubles du mouvement, l'amélioration des capacités de neuroimagerie, l'amélioration des techniques chirurgicales stéréotaxiques et une meilleure compréhension de l'organisation fonctionnelle des ganglions de la base et de sa physiopathologie de ces troubles du mouvement. Il existe de nombreuses théories sur le fonctionnement de la stimulation cérébrale profonde dans le traitement des troubles du mouvement, ces théories incluent la neurostimulation, la neuroinhibition et la libération de neurotransmetteurs. Le cerveau profond présente les avantages suivants par rapport à la chirurgie ablative : aucune destruction du tissu cérébral ne peut ajuster les paramètres de stimulation, effectuer des opérations bilatérales, une réduction significative (50-75 %) des médicaments et il est complètement réversible.
Depuis l'introduction de la stimulation cérébrale profonde il y a près de 20 ans, il y a eu un immense regain d'intérêt pour la technique chirurgicale. Cependant, les enquêteurs posent toujours certaines des mêmes questions. Comment les enquêteurs peuvent-ils améliorer le ciblage ? Quelle est la cible optimale ? De plus, les chercheurs ont commencé à poser de nouvelles questions telles que comment fonctionne la stimulation cérébrale profonde et à quels autres troubles la stimulation cérébrale profonde peut-elle être appliquée ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Réactivité Dopa
- Durée minimale de la maladie de 5 ans.
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique
- Patients souffrant de tremblements essentiels intraitables.
- Patients atteints de dystonie réfractaire
Critère d'exclusion:
- Problèmes de santé médicaux importants.
- Trouble cognitif important
- Tendances hémorragiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBS sur les patients présentant des troubles du mouvement anormaux
16 patients avec des troubles anormaux des mouvements réfractaires (maladie de Parkinson, tremblements essentiels et dystonie)
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stimulation de différents noyaux ganglionnaires de la base par l'insertion d'un dispositif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: ligne de base (pré-DBS) et 6 mois après DBS
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L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est un outil d'enquête couramment utilisé pour évaluer la gravité des symptômes des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Il couvre plusieurs domaines différents, notamment 1) la pensée, le comportement et l'humeur 2) les activités de la vie quotidienne 3) l'activité motrice 4) les complications de la thérapie et autres. Partie I : évaluation de la mentalité, du comportement et de l'humeur Partie II : auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (AVQ), y compris la parole, la déglutition, l'écriture manuscrite, l'habillage, l'hygiène, les chutes, la salivation, la rotation dans le lit, la marche et la coupe des aliments Partie III : évaluation motrice surveillée notée par le clinicien Partie IV : complications du traitement Partie V : stadification de Hoehn et Yahr de la gravité de la maladie de Parkinson Partie VI : échelle ADL de Schwab et d'Angleterre |
ligne de base (pré-DBS) et 6 mois après DBS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'utilisation des médicaments antiparkinsoniens
Délai: ligne de base (pré-DBS et 6 mois après DBS
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le pourcentage de réduction des médicaments antiparkinsoniens utilisés après DBS
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ligne de base (pré-DBS et 6 mois après DBS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publications et liens utiles
Publications générales
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Maladie de Parkinson
- Dystonie
- Troubles dystoniques
- Troubles du mouvement
- Tremblement
- Tremblement essentiel
Autres numéros d'identification d'étude
- DBS in movement disorders
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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