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THS bei der Behandlung hartnäckiger Bewegungsstörungen

18. Juni 2018 aktualisiert von: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung hartnäckiger Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor und Dystonie)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit, des essentiellen Tremors und der Dystonie in unserer Gegend zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewegungsstörungen sind klinische Syndrome, die aus Störungen der Basalganglienfunktion mit entweder einem Übermaß an Bewegung oder einem Mangel an willkürlichen und unwillkürlichen Bewegungen resultieren, die nichts mit Schwäche oder Spastik zu tun haben. Bewegungsstörungen sind gleichbedeutend mit Basalganglien oder extrapyramidalen Erkrankungen. Bewegungsstörungen werden herkömmlicherweise in zwei Hauptkategorien eingeteilt – hyperkinetisch und hypokinetisch.

Hyperkinetische Bewegungsstörungen beziehen sich auf übermäßige, sich oft wiederholende, unwillkürliche Bewegungen, die den normalen Fluss der motorischen Aktivität beeinträchtigen, und umfassen essentielles Zittern, Dystonie, Chorea, Dyskinesie und Athetose.

Hypokinetische Bewegungsstörungen beziehen sich auf Akinese (Bewegungsmangel), Hypokinesie (reduzierte Bewegungsamplitude), Bradykinesie (langsame Bewegung) und Starrheit. Bei primären Bewegungsstörungen ist die abnormale Bewegung die primäre Manifestation der Störung. Bei sekundären Bewegungsstörungen ist die abnormale Bewegung eine Manifestation einer anderen systemischen oder neurologischen Störung.

Zu den Basalganglien gehört das Striatum (Caudate. Putamen, Nucleus accumbens), Nucleus subthalamicus (STN), Globuspallidus [inneres Segment. äußeres Segment, ventrales Pallidum (VP)]. und die substantianigra pars compacta (SNpc) und substantianigra pars reticulata (SNpr).

Chirurgische Therapien zur Behandlung von Bewegungsstörungen können in zwei große Kategorien eingeteilt werden: ablative und restaurative. Die häufigsten Strukturen, auf die während der stereotaktischen Chirurgie bei Bewegungsstörungen abzielt, sind der motorische Thalamus, der Globuspallidus internus und der Nucleus subthalamicus. Ablative chirurgische Therapien für Bewegungsstörungen umfassen Thalamotomie und Pallidotomie. Wiederherstellende chirurgische Therapien umfassen die Tiefenhirnstimulation und die Transplantation von fötalem Gewebe, Zelllinien, die trophische Faktoren exprimieren, oder somatisch verabreichte Gentherapien. Der theoretische Vorteil der Tiefen Hirnstimulation gegenüber ablativen Verfahren ist die fehlende Gewebezerstörung insbesondere bei der Tiefen Hirnstimulation. Dies ist besonders attraktiv für Patienten, die bilaterale Eingriffe benötigen.

Die Parkinson-Krankheit ist das beste Beispiel für eine hypokinetische Bewegungsstörung. Das Interesse an der Chirurgie wurde durch die wachsende Erkenntnis der Grenzen der medikamentösen Therapie für diese Bewegungsstörungen, die Verbesserung der Möglichkeiten der Neurobildgebung, verbesserte stereotaktische Operationstechniken und ein besseres Verständnis der funktionellen Organisation der Basalganglien und ihrer Pathophysiologie dieser Bewegungsstörungen ausgelöst. Es gibt viele Theorien darüber, wie die Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung von Bewegungsstörungen funktioniert, diese Theorien umfassen Neurostimulation, Neuroinhibition und Freisetzung von Neurotransmittern. Deep Brain hat gegenüber der ablativen Chirurgie folgende Vorteile: Keine Zerstörung von Hirngewebe kann Reizparameter einstellen, Bilaterale Operationen durchführen, Signifikante Reduktion (50-75%) der Medikation, und es ist vollständig reversibel.

Seit der Einführung der tiefen Hirnstimulation vor fast 20 Jahren ist das Interesse an der Operationstechnik immens gestiegen. Die Ermittler stellen jedoch immer noch einige der gleichen Fragen. Wie können die Ermittler das Targeting verbessern? Was ist das optimale Ziel? Darüber hinaus haben die Forscher begonnen, einige neue Fragen zu stellen, wie zum Beispiel, wie funktioniert die tiefe Hirnstimulation und bei welchen anderen Erkrankungen kann die tiefe Hirnstimulation angewendet werden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dopa-Reaktionsfähigkeit
  2. Mindesterkrankungsdauer von 5 Jahren.
  3. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  4. Patienten mit hartnäckigem essentiellen Tremor.
  5. Patienten mit hartnäckiger Dystonie

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche medizinische Gesundheitsprobleme.
  2. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  3. Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS bei Patienten mit abnormen Bewegungsstörungen
16 Patienten mit hartnäckigen abnormen Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor und Dystonie)
Stimulation verschiedener Basalganglienkerne durch Einführen eines Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala der Unified Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline (vor DBS) und 6 Monate nach DBS

Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein häufig verwendetes Umfragetool zur Beurteilung der Symptomschwere von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Es deckt mehrere verschiedene Bereiche ab, darunter 1) Denken, Verhalten und Stimmung 2) Aktivitäten des täglichen Lebens 3) motorische Aktivität 4) Komplikationen der Therapie und andere.

Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung Teil II: Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln Teil III: Vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung Teil IV: Komplikationen der Therapie Teil V: Hoehn- und Yahr-Klassifizierung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit Teil VI: Schwab- und England-ADL-Skala

Baseline (vor DBS) und 6 Monate nach DBS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (vor DBS und 6 Monate nach DBS
die prozentuale Reduktion von Antiparkinson-Medikamenten, die nach DBS verwendet werden
Baseline (vor DBS und 6 Monate nach DBS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tiefenhirnstimulation

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