- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03562403
THS bei der Behandlung hartnäckiger Bewegungsstörungen
Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung hartnäckiger Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor und Dystonie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewegungsstörungen sind klinische Syndrome, die aus Störungen der Basalganglienfunktion mit entweder einem Übermaß an Bewegung oder einem Mangel an willkürlichen und unwillkürlichen Bewegungen resultieren, die nichts mit Schwäche oder Spastik zu tun haben. Bewegungsstörungen sind gleichbedeutend mit Basalganglien oder extrapyramidalen Erkrankungen. Bewegungsstörungen werden herkömmlicherweise in zwei Hauptkategorien eingeteilt – hyperkinetisch und hypokinetisch.
Hyperkinetische Bewegungsstörungen beziehen sich auf übermäßige, sich oft wiederholende, unwillkürliche Bewegungen, die den normalen Fluss der motorischen Aktivität beeinträchtigen, und umfassen essentielles Zittern, Dystonie, Chorea, Dyskinesie und Athetose.
Hypokinetische Bewegungsstörungen beziehen sich auf Akinese (Bewegungsmangel), Hypokinesie (reduzierte Bewegungsamplitude), Bradykinesie (langsame Bewegung) und Starrheit. Bei primären Bewegungsstörungen ist die abnormale Bewegung die primäre Manifestation der Störung. Bei sekundären Bewegungsstörungen ist die abnormale Bewegung eine Manifestation einer anderen systemischen oder neurologischen Störung.
Zu den Basalganglien gehört das Striatum (Caudate. Putamen, Nucleus accumbens), Nucleus subthalamicus (STN), Globuspallidus [inneres Segment. äußeres Segment, ventrales Pallidum (VP)]. und die substantianigra pars compacta (SNpc) und substantianigra pars reticulata (SNpr).
Chirurgische Therapien zur Behandlung von Bewegungsstörungen können in zwei große Kategorien eingeteilt werden: ablative und restaurative. Die häufigsten Strukturen, auf die während der stereotaktischen Chirurgie bei Bewegungsstörungen abzielt, sind der motorische Thalamus, der Globuspallidus internus und der Nucleus subthalamicus. Ablative chirurgische Therapien für Bewegungsstörungen umfassen Thalamotomie und Pallidotomie. Wiederherstellende chirurgische Therapien umfassen die Tiefenhirnstimulation und die Transplantation von fötalem Gewebe, Zelllinien, die trophische Faktoren exprimieren, oder somatisch verabreichte Gentherapien. Der theoretische Vorteil der Tiefen Hirnstimulation gegenüber ablativen Verfahren ist die fehlende Gewebezerstörung insbesondere bei der Tiefen Hirnstimulation. Dies ist besonders attraktiv für Patienten, die bilaterale Eingriffe benötigen.
Die Parkinson-Krankheit ist das beste Beispiel für eine hypokinetische Bewegungsstörung. Das Interesse an der Chirurgie wurde durch die wachsende Erkenntnis der Grenzen der medikamentösen Therapie für diese Bewegungsstörungen, die Verbesserung der Möglichkeiten der Neurobildgebung, verbesserte stereotaktische Operationstechniken und ein besseres Verständnis der funktionellen Organisation der Basalganglien und ihrer Pathophysiologie dieser Bewegungsstörungen ausgelöst. Es gibt viele Theorien darüber, wie die Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung von Bewegungsstörungen funktioniert, diese Theorien umfassen Neurostimulation, Neuroinhibition und Freisetzung von Neurotransmittern. Deep Brain hat gegenüber der ablativen Chirurgie folgende Vorteile: Keine Zerstörung von Hirngewebe kann Reizparameter einstellen, Bilaterale Operationen durchführen, Signifikante Reduktion (50-75%) der Medikation, und es ist vollständig reversibel.
Seit der Einführung der tiefen Hirnstimulation vor fast 20 Jahren ist das Interesse an der Operationstechnik immens gestiegen. Die Ermittler stellen jedoch immer noch einige der gleichen Fragen. Wie können die Ermittler das Targeting verbessern? Was ist das optimale Ziel? Darüber hinaus haben die Forscher begonnen, einige neue Fragen zu stellen, wie zum Beispiel, wie funktioniert die tiefe Hirnstimulation und bei welchen anderen Erkrankungen kann die tiefe Hirnstimulation angewendet werden?
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dopa-Reaktionsfähigkeit
- Mindesterkrankungsdauer von 5 Jahren.
- Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Patienten mit hartnäckigem essentiellen Tremor.
- Patienten mit hartnäckiger Dystonie
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische Gesundheitsprobleme.
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DBS bei Patienten mit abnormen Bewegungsstörungen
16 Patienten mit hartnäckigen abnormen Bewegungsstörungen (Parkinson-Krankheit, essentieller Tremor und Dystonie)
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Stimulation verschiedener Basalganglienkerne durch Einführen eines Geräts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala der Unified Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Baseline (vor DBS) und 6 Monate nach DBS
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Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) ist ein häufig verwendetes Umfragetool zur Beurteilung der Symptomschwere von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD). Es deckt mehrere verschiedene Bereiche ab, darunter 1) Denken, Verhalten und Stimmung 2) Aktivitäten des täglichen Lebens 3) motorische Aktivität 4) Komplikationen der Therapie und andere. Teil I: Bewertung von Mentalität, Verhalten und Stimmung Teil II: Selbstbewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) einschließlich Sprechen, Schlucken, Handschrift, Ankleiden, Hygiene, Stürzen, Speichelfluss, Umdrehen im Bett, Gehen und Schneiden von Lebensmitteln Teil III: Vom Arzt bewertete überwachte motorische Bewertung Teil IV: Komplikationen der Therapie Teil V: Hoehn- und Yahr-Klassifizierung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit Teil VI: Schwab- und England-ADL-Skala |
Baseline (vor DBS) und 6 Monate nach DBS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einnahme von Antiparkinson-Medikamenten
Zeitfenster: Baseline (vor DBS und 6 Monate nach DBS
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die prozentuale Reduktion von Antiparkinson-Medikamenten, die nach DBS verwendet werden
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Baseline (vor DBS und 6 Monate nach DBS
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Dyskinesien
- Parkinson Krankheit
- Dystonie
- Dystonische Störungen
- Bewegungsstörungen
- Tremor
- Essenzieller Tremor
Andere Studien-ID-Nummern
- DBS in movement disorders
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Stanford UniversityBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit (PD)Vereinigte Staaten
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeendetBehandlungsresistente SchizophrenieVereinigte Staaten
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenParkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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Nader PouratianRekrutierung
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London Health Sciences Centre Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, nicht rekrutierendPTBS | Posttraumatische BelastungsstörungKanada
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University of California, San FranciscoNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungPD - Parkinson-KrankheitVereinigte Staaten
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University of MiamiThe Miami Project to Cure Paralysis; FloridaRekrutierungVerletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten