- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03562403
DBS v léčbě neléčitelných pohybových poruch
Hluboká mozková stimulace při léčbě neléčitelných pohybových poruch (Parkinsonova choroba, esenciální třes a dystonie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy pohybu jsou klinické syndromy vyplývající z poruch funkce bazálních ganglií buď s nadbytkem pohybu, nebo s nedostatkem dobrovolných a mimovolních pohybů, nesouvisejících se slabostí nebo spasticitou. Poruchy hybnosti jsou synonymem pro bazální ganglia nebo extrapyramidová onemocnění. Pohybové poruchy se konvenčně dělí do dvou hlavních kategorií – hyperkinetické a hypokinetické.
Hyperkinetické pohybové poruchy označují nadměrné, často se opakující, mimovolní pohyby, které narušují normální tok motorické aktivity a zahrnují esenciální třes, dystonie, choreu, dyskinezi a atetózu.
Poruchy hypokinetického pohybu se týkají akineze (nedostatek pohybu), hypokineze (snížená amplituda pohybů), bradykineze (pomalý pohyb) a rigidity. U primárních pohybových poruch je abnormální pohyb primárním projevem poruchy. U sekundárních pohybových poruch je abnormální pohyb projevem jiné systémové nebo neurologické poruchy.
Bazální ganglia zahrnují striatum (caudatum). putamen, nucleus accumbens), subtalamické jádro (STN), globuspallidus [vnitřní segment. zevní segment, ventrální pallidum (VP)]. a substantianigra pars compacta (SNpc) a substantianigra pars reticulata (SNpr).
Chirurgické terapie pro léčbu pohybových poruch lze rozdělit do dvou širokých kategorií: ablativní a restorativní. Nejčastějšími strukturami cílenými během stereotaktické chirurgie pro poruchy hybnosti jsou motorický talamus, globuspallidus internus a subthalamické jádro. Ablativní chirurgické terapie pohybových poruch zahrnují thalamotomii a pallidotomii. Restorativní chirurgické terapie zahrnují hlubokou mozkovou stimulaci a transplantaci fetální tkáně, buněčné linie, které exprimují trofické faktory, nebo somaticky dodávané genové terapie. Teoretickou výhodou hluboké mozkové stimulace oproti ablativním postupům je absence destrukce tkáně, zejména při hluboké mozkové stimulaci. To je zvláště atraktivní pro pacienty, kteří potřebují bilaterální procedury.
Parkinsonova nemoc je nejlepším příkladem poruchy hypokinetického pohybu. Zájem o chirurgii podnítil rostoucí uvědomění si omezení farmakoterapie těchto pohybových poruch, zlepšení neurozobrazovacích schopností, zdokonalené stereotaktické chirurgické techniky a lepší pochopení funkční organizace bazálních ganglií a její patofyziologie těchto pohybových poruch. Existuje mnoho teorií o tom, jak hluboká mozková stimulace funguje při léčbě pohybových poruch, mezi tyto teorie patří neurostimulace, neuroinhibice a uvolňování neurotransmiterů. Hluboký mozek má oproti ablativní operaci následující výhody: Žádná destrukce mozkové tkáně nemůže upravit parametry stimulu, Provádět oboustranné operace, výrazné snížení (50-75 %) léků a je zcela reverzibilní.
Od zavedení hluboké mozkové stimulace před téměř 20 lety došlo k obrovskému oživení zájmu o operační techniku. Vyšetřovatelé si však stále kladou některé stejné otázky. Jak mohou vyšetřovatelé zlepšit zacílení? Jaký je optimální cíl? Kromě toho se vyšetřovatelé začali ptát na některé nové otázky, například jak funguje hluboká mozková stimulace a na jaké další poruchy lze hlubokou mozkovou stimulaci aplikovat?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Citlivost na dopa
- Minimální doba trvání onemocnění 5 let.
- Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- Pacienti s nezvladatelným esenciálním třesem.
- Pacienti s nezvladatelnou dystonií
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní problémy.
- Významná kognitivní porucha
- Sklony ke krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DBS u pacientů s abnormálními pohybovými poruchami
16 pacientů s neřešitelnými abnormálními pohybovými poruchami (Parkinsonova choroba, esenciální třes a dystonie)
|
stimulace různých bazálních gangliových jader zavedením zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
Časové okno: výchozí (před DBS) a 6 měsíců po DBS
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je běžně používaný nástroj pro průzkum používaný k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Pokrývá několik různých oblastí včetně 1) myšlení, chování a nálady 2) činností každodenního života 3) motorické činnosti 4) komplikací terapie a dalších. Část I: Hodnocení mentace, chování a nálady Část II: Sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla Část III: klinicky hodnocené monitorované motorické hodnocení Část IV: komplikace terapie Část V: Hoehnův a Yahrův staging závažnosti Parkinsonovy choroby Část VI: Schwabova a Englandová škála ADL |
výchozí (před DBS) a 6 měsíců po DBS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání antiparkinsonik
Časové okno: výchozí hodnota (před DBS a 6 měsíců po DBS
|
procento snížení antiparkinsonik užívaných po DBS
|
výchozí hodnota (před DBS a 6 měsíců po DBS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBS in movement disorders
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hluboká mozková stimulace
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne náborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoDepresivní porucha, majorIzrael, Francie, Spojené království
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of UtahDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Algoritmy | Průjem Infekční | Klinické rozhodováníBangladéš, Mali
-
The Cleveland ClinicAmerican Parkinson's Disease Association, Inc; Beacon BiosignalsNáborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... a další spolupracovníciDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené království