Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS v léčbě neléčitelných pohybových poruch

18. června 2018 aktualizováno: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Hluboká mozková stimulace při léčbě neléčitelných pohybových poruch (Parkinsonova choroba, esenciální třes a dystonie)

Cílem této studie je sledovat účinnost Deep Brain Stimulation v léčbě Parkinsonovy choroby, esenciálního třesu a dystonie v naší lokalitě.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy pohybu jsou klinické syndromy vyplývající z poruch funkce bazálních ganglií buď s nadbytkem pohybu, nebo s nedostatkem dobrovolných a mimovolních pohybů, nesouvisejících se slabostí nebo spasticitou. Poruchy hybnosti jsou synonymem pro bazální ganglia nebo extrapyramidová onemocnění. Pohybové poruchy se konvenčně dělí do dvou hlavních kategorií – hyperkinetické a hypokinetické.

Hyperkinetické pohybové poruchy označují nadměrné, často se opakující, mimovolní pohyby, které narušují normální tok motorické aktivity a zahrnují esenciální třes, dystonie, choreu, dyskinezi a atetózu.

Poruchy hypokinetického pohybu se týkají akineze (nedostatek pohybu), hypokineze (snížená amplituda pohybů), bradykineze (pomalý pohyb) a rigidity. U primárních pohybových poruch je abnormální pohyb primárním projevem poruchy. U sekundárních pohybových poruch je abnormální pohyb projevem jiné systémové nebo neurologické poruchy.

Bazální ganglia zahrnují striatum (caudatum). putamen, nucleus accumbens), subtalamické jádro (STN), globuspallidus [vnitřní segment. zevní segment, ventrální pallidum (VP)]. a substantianigra pars compacta (SNpc) a substantianigra pars reticulata (SNpr).

Chirurgické terapie pro léčbu pohybových poruch lze rozdělit do dvou širokých kategorií: ablativní a restorativní. Nejčastějšími strukturami cílenými během stereotaktické chirurgie pro poruchy hybnosti jsou motorický talamus, globuspallidus internus a subthalamické jádro. Ablativní chirurgické terapie pohybových poruch zahrnují thalamotomii a pallidotomii. Restorativní chirurgické terapie zahrnují hlubokou mozkovou stimulaci a transplantaci fetální tkáně, buněčné linie, které exprimují trofické faktory, nebo somaticky dodávané genové terapie. Teoretickou výhodou hluboké mozkové stimulace oproti ablativním postupům je absence destrukce tkáně, zejména při hluboké mozkové stimulaci. To je zvláště atraktivní pro pacienty, kteří potřebují bilaterální procedury.

Parkinsonova nemoc je nejlepším příkladem poruchy hypokinetického pohybu. Zájem o chirurgii podnítil rostoucí uvědomění si omezení farmakoterapie těchto pohybových poruch, zlepšení neurozobrazovacích schopností, zdokonalené stereotaktické chirurgické techniky a lepší pochopení funkční organizace bazálních ganglií a její patofyziologie těchto pohybových poruch. Existuje mnoho teorií o tom, jak hluboká mozková stimulace funguje při léčbě pohybových poruch, mezi tyto teorie patří neurostimulace, neuroinhibice a uvolňování neurotransmiterů. Hluboký mozek má oproti ablativní operaci následující výhody: Žádná destrukce mozkové tkáně nemůže upravit parametry stimulu, Provádět oboustranné operace, výrazné snížení (50-75 %) léků a je zcela reverzibilní.

Od zavedení hluboké mozkové stimulace před téměř 20 lety došlo k obrovskému oživení zájmu o operační techniku. Vyšetřovatelé si však stále kladou některé stejné otázky. Jak mohou vyšetřovatelé zlepšit zacílení? Jaký je optimální cíl? Kromě toho se vyšetřovatelé začali ptát na některé nové otázky, například jak funguje hluboká mozková stimulace a na jaké další poruchy lze hlubokou mozkovou stimulaci aplikovat?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Citlivost na dopa
  2. Minimální doba trvání onemocnění 5 let.
  3. Diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
  4. Pacienti s nezvladatelným esenciálním třesem.
  5. Pacienti s nezvladatelnou dystonií

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné zdravotní problémy.
  2. Významná kognitivní porucha
  3. Sklony ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS u pacientů s abnormálními pohybovými poruchami
16 pacientů s neřešitelnými abnormálními pohybovými poruchami (Parkinsonova choroba, esenciální třes a dystonie)
stimulace různých bazálních gangliových jader zavedením zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci
Časové okno: výchozí (před DBS) a 6 měsíců po DBS

Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) je běžně používaný nástroj pro průzkum používaný k hodnocení závažnosti symptomů u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD). Pokrývá několik různých oblastí včetně 1) myšlení, chování a nálady 2) činností každodenního života 3) motorické činnosti 4) komplikací terapie a dalších.

Část I: Hodnocení mentace, chování a nálady Část II: Sebehodnocení činností každodenního života (ADL) včetně řeči, polykání, psaní rukou, oblékání, hygieny, padání, slinění, otáčení v posteli, chůze a krájení jídla Část III: klinicky hodnocené monitorované motorické hodnocení Část IV: komplikace terapie Část V: Hoehnův a Yahrův staging závažnosti Parkinsonovy choroby Část VI: Schwabova a Englandová škála ADL

výchozí (před DBS) a 6 měsíců po DBS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání antiparkinsonik
Časové okno: výchozí hodnota (před DBS a 6 měsíců po DBS
procento snížení antiparkinsonik užívaných po DBS
výchozí hodnota (před DBS a 6 měsíců po DBS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Předplatit