Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

DBS no Tratamento de Distúrbios de Movimento Intratáveis

18 de junho de 2018 atualizado por: Ahmed Radwan Nouby, Assiut University

Estimulação Cerebral Profunda no Tratamento de Distúrbios do Movimento Intratáveis ​​(Doença de Parkinson, Tremores Essenciais e Distonia)

O objetivo deste estudo é observar a eficácia da Estimulação Cerebral Profunda no tratamento da Doença de Parkinson, Tremores Essenciais e Distonia em nossa localidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios do movimento são síndromes clínicas resultantes de distúrbios da função dos gânglios da base com excesso de movimento ou escassez de movimentos voluntários e involuntários, não relacionados a fraqueza ou espasticidade. Distúrbios do movimento são sinônimos de gânglios da base ou doenças extrapiramidais. Os distúrbios do movimento são convencionalmente divididos em duas categorias principais: hipercinéticos e hipocinéticos.

Os distúrbios do movimento hipercinético referem-se a movimentos involuntários excessivos, muitas vezes repetitivos, que interferem no fluxo normal da atividade motora e incluem tremores essenciais, distonia, coreia, discinesia e atetose.

Os distúrbios do movimento hipocinético referem-se a acinesia (falta de movimento), hipocinesia (amplitude reduzida dos movimentos), bradicinesia (movimento lento) e rigidez. Nos distúrbios primários do movimento, o movimento anormal é a manifestação primária do distúrbio. Nos distúrbios secundários do movimento, o movimento anormal é uma manifestação de outro distúrbio sistêmico ou neurológico.

Os gânglios da base incluem o corpo estriado (caudado. putamen, núcleo accumbens), o núcleo subtalâmico (STN), o globo pálido [segmento interno. segmento externo, pálida ventral (VP)]. e a substantia nigra pars compacta (SNpc) e a substantianigra pars reticulata (SNpr).

As terapias cirúrgicas para o tratamento de distúrbios do movimento podem ser divididas em duas grandes categorias: ablativas e restaurativas. As estruturas mais comuns visadas durante a cirurgia estereotáxica para distúrbios do movimento são o tálamo motor, o globo pálido interno e o núcleo subtalâmico. Terapias cirúrgicas ablativas para distúrbios do movimento incluem talamotomia e palidotomia. As terapias cirúrgicas restaurativas incluem estimulação cerebral profunda e transplante de tecido fetal, linhas celulares que expressam fatores tróficos ou terapias gênicas somáticas. A vantagem teórica da Estimulação Cerebral Profunda sobre os procedimentos ablativos é a falta de destruição do tecido, especialmente com a estimulação cerebral profunda. Isso é particularmente atraente para pacientes que precisam de procedimentos bilaterais.

A doença de Parkinson é o melhor exemplo de um distúrbio do movimento hipocinético. O interesse pela cirurgia foi motivado pela crescente percepção das limitações da terapia medicamentosa para esses distúrbios do movimento, melhoria nas capacidades de neuroimagem, técnicas cirúrgicas estereotáxicas aprimoradas e melhor compreensão da organização funcional dos gânglios da base e sua fisiopatologia desses distúrbios do movimento. Existem muitas teorias sobre como a Estimulação Cerebral Profunda funciona no tratamento de distúrbios do movimento, essas teorias incluem Neuroestimulação, Neuroinibição e Liberação de neurotransmissores. O cérebro profundo tem as seguintes vantagens sobre a cirurgia ablativa: nenhuma destruição do tecido cerebral pode ajustar os parâmetros do estímulo, realizar operações bilaterais, redução significativa (50-75%) na medicação e é completamente reversível.

Desde a introdução da estimulação cerebral profunda há quase 20 anos, houve um imenso ressurgimento do interesse pela técnica cirúrgica. No entanto, os investigadores ainda estão fazendo algumas das mesmas perguntas. Como os investigadores podem melhorar o direcionamento? Qual é o alvo ideal? Além disso, os pesquisadores começaram a fazer algumas novas perguntas, como como funciona a estimulação cerebral profunda e a quais outros distúrbios a estimulação cerebral profunda pode ser aplicada?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Resposta à dopa
  2. Duração mínima da doença de 5 anos.
  3. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  4. Pacientes com Tremores Essenciais intratáveis.
  5. Pacientes com distonia intratável

Critério de exclusão:

  1. Problemas de saúde médicos significativos.
  2. Comprometimento cognitivo significativo
  3. Tendências de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBS em pacientes com distúrbios de movimento anormais
16 pacientes com distúrbios do movimento anormais intratáveis ​​(doença de Parkinson, tremores essenciais e distonia)
estimulação de diferentes núcleos ganglionares da base por meio da inserção de um dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala unificada de classificação da doença de parkinson
Prazo: linha de base (pré-DBS) e 6 meses pós-DBS

A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de pesquisa comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas de pacientes com doença de Parkinson (DP). Abrange vários domínios diferentes, incluindo 1) pensamento, comportamento e humor 2) atividades da vida diária 3) atividade motora 4) complicações da terapia e outros.

Parte I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos Parte III: avaliação motora monitorada pelo clínico Parte IV: complicações da terapia Parte V: Estadiamento de Hoehn e Yahr da gravidade da doença de Parkinson Parte VI: escala Schwab e England ADL

linha de base (pré-DBS) e 6 meses pós-DBS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de medicamentos antiparkinsonianos
Prazo: linha de base (pré-DBS e 6 meses pós-DBS
a porcentagem na redução de medicamentos antiparkinsonianos usados ​​após DBS
linha de base (pré-DBS e 6 meses pós-DBS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação Cerebral Profunda

3
Se inscrever