- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03562403
DBS no Tratamento de Distúrbios de Movimento Intratáveis
Estimulação Cerebral Profunda no Tratamento de Distúrbios do Movimento Intratáveis (Doença de Parkinson, Tremores Essenciais e Distonia)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios do movimento são síndromes clínicas resultantes de distúrbios da função dos gânglios da base com excesso de movimento ou escassez de movimentos voluntários e involuntários, não relacionados a fraqueza ou espasticidade. Distúrbios do movimento são sinônimos de gânglios da base ou doenças extrapiramidais. Os distúrbios do movimento são convencionalmente divididos em duas categorias principais: hipercinéticos e hipocinéticos.
Os distúrbios do movimento hipercinético referem-se a movimentos involuntários excessivos, muitas vezes repetitivos, que interferem no fluxo normal da atividade motora e incluem tremores essenciais, distonia, coreia, discinesia e atetose.
Os distúrbios do movimento hipocinético referem-se a acinesia (falta de movimento), hipocinesia (amplitude reduzida dos movimentos), bradicinesia (movimento lento) e rigidez. Nos distúrbios primários do movimento, o movimento anormal é a manifestação primária do distúrbio. Nos distúrbios secundários do movimento, o movimento anormal é uma manifestação de outro distúrbio sistêmico ou neurológico.
Os gânglios da base incluem o corpo estriado (caudado. putamen, núcleo accumbens), o núcleo subtalâmico (STN), o globo pálido [segmento interno. segmento externo, pálida ventral (VP)]. e a substantia nigra pars compacta (SNpc) e a substantianigra pars reticulata (SNpr).
As terapias cirúrgicas para o tratamento de distúrbios do movimento podem ser divididas em duas grandes categorias: ablativas e restaurativas. As estruturas mais comuns visadas durante a cirurgia estereotáxica para distúrbios do movimento são o tálamo motor, o globo pálido interno e o núcleo subtalâmico. Terapias cirúrgicas ablativas para distúrbios do movimento incluem talamotomia e palidotomia. As terapias cirúrgicas restaurativas incluem estimulação cerebral profunda e transplante de tecido fetal, linhas celulares que expressam fatores tróficos ou terapias gênicas somáticas. A vantagem teórica da Estimulação Cerebral Profunda sobre os procedimentos ablativos é a falta de destruição do tecido, especialmente com a estimulação cerebral profunda. Isso é particularmente atraente para pacientes que precisam de procedimentos bilaterais.
A doença de Parkinson é o melhor exemplo de um distúrbio do movimento hipocinético. O interesse pela cirurgia foi motivado pela crescente percepção das limitações da terapia medicamentosa para esses distúrbios do movimento, melhoria nas capacidades de neuroimagem, técnicas cirúrgicas estereotáxicas aprimoradas e melhor compreensão da organização funcional dos gânglios da base e sua fisiopatologia desses distúrbios do movimento. Existem muitas teorias sobre como a Estimulação Cerebral Profunda funciona no tratamento de distúrbios do movimento, essas teorias incluem Neuroestimulação, Neuroinibição e Liberação de neurotransmissores. O cérebro profundo tem as seguintes vantagens sobre a cirurgia ablativa: nenhuma destruição do tecido cerebral pode ajustar os parâmetros do estímulo, realizar operações bilaterais, redução significativa (50-75%) na medicação e é completamente reversível.
Desde a introdução da estimulação cerebral profunda há quase 20 anos, houve um imenso ressurgimento do interesse pela técnica cirúrgica. No entanto, os investigadores ainda estão fazendo algumas das mesmas perguntas. Como os investigadores podem melhorar o direcionamento? Qual é o alvo ideal? Além disso, os pesquisadores começaram a fazer algumas novas perguntas, como como funciona a estimulação cerebral profunda e a quais outros distúrbios a estimulação cerebral profunda pode ser aplicada?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resposta à dopa
- Duração mínima da doença de 5 anos.
- Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
- Pacientes com Tremores Essenciais intratáveis.
- Pacientes com distonia intratável
Critério de exclusão:
- Problemas de saúde médicos significativos.
- Comprometimento cognitivo significativo
- Tendências de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DBS em pacientes com distúrbios de movimento anormais
16 pacientes com distúrbios do movimento anormais intratáveis (doença de Parkinson, tremores essenciais e distonia)
|
estimulação de diferentes núcleos ganglionares da base por meio da inserção de um dispositivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação da escala unificada de classificação da doença de parkinson
Prazo: linha de base (pré-DBS) e 6 meses pós-DBS
|
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) é uma ferramenta de pesquisa comumente usada para avaliar a gravidade dos sintomas de pacientes com doença de Parkinson (DP). Abrange vários domínios diferentes, incluindo 1) pensamento, comportamento e humor 2) atividades da vida diária 3) atividade motora 4) complicações da terapia e outros. Parte I: avaliação da atividade mental, comportamento e humor Parte II: autoavaliação das atividades da vida diária (AVDs), incluindo fala, deglutição, caligrafia, vestir-se, higiene, cair, salivar, virar na cama, andar e cortar alimentos Parte III: avaliação motora monitorada pelo clínico Parte IV: complicações da terapia Parte V: Estadiamento de Hoehn e Yahr da gravidade da doença de Parkinson Parte VI: escala Schwab e England ADL |
linha de base (pré-DBS) e 6 meses pós-DBS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no uso de medicamentos antiparkinsonianos
Prazo: linha de base (pré-DBS e 6 meses pós-DBS
|
a porcentagem na redução de medicamentos antiparkinsonianos usados após DBS
|
linha de base (pré-DBS e 6 meses pós-DBS
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amr Elnaggar, MD, University of Louisville
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guttman M, Kish SJ, Furukawa Y. Current concepts in the diagnosis and management of Parkinson's disease. CMAJ. 2003 Feb 4;168(3):293-301. Erratum In: CMAJ. 2003 Mar 4;168(5):544.
- Jankovic J, Cardoso F, Grossman RG, Hamilton WJ. Outcome after stereotactic thalamotomy for parkinsonian, essential, and other types of tremor. Neurosurgery. 1995 Oct;37(4):680-6; discussion 686-7. doi: 10.1227/00006123-199510000-00011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Doença de Parkinson
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Distúrbios do Movimento
- Tremor
- Tremor essencial
Outros números de identificação do estudo
- DBS in movement disorders
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Cerebral Profunda
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTranstorno Depressivo MaiorIsrael, França, Reino Unido
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutamentoIsso já está em portuguêsFrança
-
University of FloridaConcluído
-
University of Sao PauloBrainswayConcluído
-
BeerYaakov Mental Health CenterDesconhecido
-
BrainswayAinda não está recrutandoTranstorno Depressivo MaiorEstados Unidos
-
Yonsei UniversityDesconhecidoEstado da doença do trato pancreatobiliar, (especialmente quem precisa se submeter a pancreatoduodenectomia)Republica da Coréia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá
-
Hopeful AgingConcluídoDemência | Doença de Alzheimer | Demência Vascular | Demência, MistaEstados Unidos
-
University of MinnesotaRecrutamento